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Studio per valutare MET642 in pazienti con NASH

26 marzo 2024 aggiornato da: Metacrine, Inc.

Studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MET642 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare MET642 nei pazienti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NASH tramite biopsia, elastografia a risonanza magnetica (MRE) o elastografia transitoria (TE, FibroScan)
  • Contenuto di grasso nel fegato ≥ 10% misurato mediante risonanza magnetica-frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatica significativa (p. es., malattia epatica alcolica, epatite virale, ecc.) o trapianto di fegato.
  • Presenza di cirrosi su qualsiasi precedente biopsia epatica (fibrosi di stadio 4).
  • Consumo eccessivo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MET642 dose elevata
Droga: MET642
Trattamento attivo MET642
Sperimentale: MET642 a basso dosaggio
Droga: MET642
Trattamento attivo MET642
Comparatore placebo: MET642 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
ECG
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi negli ECG
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
Cmax
16 settimane
Profilo farmacodinamico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazioni di C4
16 settimane
Attività farmacologica di MET642
Lasso di tempo: 20 settimane
Misura dei cambiamenti nel grasso del fegato mediante MRI-PDFF
20 settimane
Profilo farmacocinetico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
Tmax
16 settimane
Profilo farmacocinetico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
T1/2
16 settimane
Profilo farmacocinetico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
AUC0-inf
16 settimane
Profilo farmacodinamico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazioni di FGF19
16 settimane
Profilo farmacodinamico di MET642
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazioni di acidi biliari
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET642-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

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