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Biologia dei sistemi dell'atopia precoce (SUNBEAM)

10 aprile 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'obiettivo di questo studio è stabilire una coorte di nascita che raccolga campioni biologici prenatali e della prima infanzia e campioni ambientali e fenotipi rigorosamente i bambini piccoli per allergia alimentare e dermatite atopica (AD) per identificare marcatori prenatali e della prima infanzia di alto rischio per allergia alimentare e AD , così come percorsi biologici (endotipi) che si traducono in queste condizioni.

Obiettivi primari:

  • Studiare il ruolo e le interrelazioni di fattori prenatali e della prima infanzia clinici, ambientali, biologici e genetici consolidati e nuovi nello sviluppo di malattie allergiche fino all'età di 3 anni, con particolare attenzione alla dermatite atopica e all'allergia alimentare
  • Applicare la biologia dei sistemi per identificare i meccanismi e i biomarcatori alla base dello sviluppo di allergia alimentare, dermatite atopica e dei loro endotipi
  • Raccogliere, elaborare e analizzare o conservare campioni ambientali e biologici per l'uso attuale e futuro nello studio dello sviluppo di malattie allergiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui le donne incinte (in qualsiasi fase della gravidanza), il padre biologico della prole e la prole saranno arruolate nei siti dello studio e la prole sarà osservata dalla nascita fino all'età di 3 anni. L'obiettivo di iscrizione è di almeno 2500 donne incinte che accettano di iscrivere la loro prole alla nascita. Verrà tentato l'arruolamento dei padri biologici; tuttavia, l'iscrizione della madre o del figlio non è subordinata all'iscrizione del padre biologico.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni biologici e ambientali e informazioni sui questionari dai genitori e dai bambini, e i bambini saranno valutati per le malattie allergiche durante le visite cliniche all'età di 2, 5, 12, 24 e 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacie M. Jones, MD
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Investigatore principale:
          • R. Sharon Chinthrajah, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Y.M. Leung, PhD, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Children's Center, Department of Allergy & Immunology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Translational and Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Wayne G. Shreffler, MD, PhD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System, Division of Allergy and Immunology
        • Investigatore principale:
          • Christine C. Johnson, PhD, MPH
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Kravis Children's Hospital, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott H. Sicherer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Sub-investigatore:
          • Edwin H. Kim, MD, MS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gurjit Khurana Hershey, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Investigatore principale:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla M. Davis, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Gern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne incinte, la loro prole dalla nascita fino all'età di 3 anni e il padre biologico della prole. Anche se i padri biologici saranno reclutati, la loro iscrizione non è richiesta. Le donne saranno reclutate da OB / GYN e cliniche e uffici prenatali. Oltre ai criteri di ammissibilità elencati, le donne non saranno selezionate in base ad alcun criterio o caratteristica. L'intento è quello di reclutare una popolazione di studio di bambini con diversi rischi per quanto riguarda lo sviluppo di malattie allergiche. Il razionale è quello di identificare i fattori di rischio nella popolazione per lo sviluppo di malattie allergiche. La selezione di donne incinte la cui prole è a rischio elevato di malattie allergiche impedirebbe lo studio dei fattori di rischio utilizzati per selezionare le donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte-

Le donne in gravidanza che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere iscritte come partecipanti allo studio:

  1. Età 18 anni o più
  2. In grado di comprendere le istruzioni orali e scritte associate alle visite e alle procedure dello studio e fornire il consenso informato
  3. Incinta in qualsiasi momento
  4. Pianificazione di partorire in un centro designato nel sito di studio
  5. Accetta di iscrivere la prole allo studio alla nascita
  6. In caso di gestazione multipla, accetta di iscrivere un solo bambino che verrà selezionato per ordine di nascita randomizzato

Padri Biologici-

I padri biologici che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Età 18 anni o più
  2. In grado di comprendere le istruzioni orali e scritte associate alle visite e alle procedure dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Donne incinte-

Le donne incinte che soddisfano uno di questi criteri non sono idonee all'iscrizione:

  1. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
  2. Grave complicazione della gravidanza (a giudizio dello sperimentatore) prima dell'arruolamento
  3. Il feto ha una grave anomalia cromosomica
  4. Prevede di trasferirsi e non sarebbe disponibile per visite di persona presso un sito di studio
  5. Ha in programma di dare il figlio in adozione alla nascita
  6. La gravidanza è il risultato di una donazione di ovuli

Neonati-

I neonati che soddisfano uno di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione:

  1. Consegnato prima della 34a settimana di gestazione
  2. Fratello già iscritto
  3. Nato con un difetto alla nascita significativo o una condizione medica e, a giudizio degli investigatori, la partecipazione non è nel migliore interesse del bambino

Padre biologico-

1. Non sono ammessi all'arruolamento i padri biologici che non possono o non vogliono rispettare il protocollo di studio in quanto riguarda la partecipazione del padre biologico

----Nota relativa ai tutori legali che non sono i genitori biologici:

  1. Allo screening per l'iscrizione della madre o del bambino, se la madre biologica intende dare il bambino in adozione, né la madre né il bambino sono idonei per l'iscrizione

  2. Se la madre biologica rinuncia alla tutela legale del bambino durante il periodo di follow-up del bambino, il bambino può rimanere iscritto fintanto che il nuovo tutore legale:

    • Accetta di soddisfare i requisiti di studio del bambino e
    • Fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione continua del bambino.
  3. In tutto il protocollo in cui si fa riferimento alla madre, al padre o al genitore che risponde a questionari sul minore o raccoglie campioni dal minore e dall'abitazione principale del minore, il tutore legale che fornisce il consenso alla partecipazione del minore può completare tali procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di allergia alimentare mediata da immunoglobuline E (IgE) di tipo immediato
Lasso di tempo: Dai 5 mesi ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce della vita e i fattori di rischio dell'allergia alimentare di tipo immediato IgE-mediata del bambino.

Basato su valutazioni cliniche e criteri diagnostici per l'allergia alimentare, in conformità con l'algoritmo per l'allergia alimentare, per protocollo.
Dai 5 mesi ai 36 mesi di età
Incidenza della dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 36 mesi di età

Comprendere l'origine della prima infanzia ei fattori di rischio della dermatite atopica infantile (AD).

La dermatite atopica è definita come segue dall'ultima valutazione (o dalla nascita per le visite di 2 e 5 mesi):

  1. Una storia di eruzione cutanea secca o pruriginosa che è (a) continua o intermittente della durata di almeno 4 settimane OPPURE (b) richiede un trattamento farmacologico E
  2. L'eruzione cutanea era o è presente nelle pieghe della pelle (pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sulla parte anteriore delle caviglie o attorno al collo) o sulle parti estensorie degli avambracci o della parte inferiore delle gambe o sulle guance o sul tronco.

Qualsiasi bambino che soddisfi questi criteri ma che, all'esame di un professionista sanitario adeguatamente formato, sia ritenuto affetto da una diversa malattia della pelle che spieghi i risultati di cui sopra sarà classificato come non affetto da dermatite atopica.
Da 2 mesi a 36 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sensibilizzazione agli alimenti specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Dai 5 mesi ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce ei fattori di rischio dell'allergia alimentare del bambino.

La sensibilizzazione agli allergeni alimentari sarà valutata utilizzando metodi diagnostici standard: test dell'immunoglobulina E (IgE) sierica e prick test cutaneo.
Dai 5 mesi ai 36 mesi di età
Incidenza della sensibilizzazione agli aeroallergeni
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce ei fattori di rischio della sensibilizzazione del bambino agli aeroallergeni, un fattore di rischio per lo sviluppo e la gravità dell'asma.

La sensibilizzazione agli aeroallergeni sarà valutata utilizzando metodi diagnostici standard: test dell'immunoglobulina E (IgE) sierica e prick test cutaneo.
Da 12 mesi a 36 mesi di età
Incidenza di respiro sibilante ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce della vita e i fattori di rischio del respiro sibilante ricorrente del bambino.

Il respiro sibilante ricorrente, valutato all'età di 3 anni, sarà definito come almeno due episodi di respiro sibilante durante i primi tre anni di vita, con almeno un episodio tra i 24 e i 36 mesi
Fino a 36 mesi di età
Incidenza di rinite allergica stagionale
Lasso di tempo: Dai 24 ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine della prima infanzia ei fattori di rischio della rinite allergica stagionale del bambino, una reazione allergica stagionale al polline.

Definito dai criteri diagnostici stabiliti per l'Inner-City Asthma Consortium, per protocollo.
Dai 24 ai 36 mesi di età
Incidenza di congiuntivite allergica stagionale
Lasso di tempo: Dai 24 ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine della prima infanzia ei fattori di rischio della congiuntivite allergica stagionale del bambino, una forma di allergia oculare.

Definito dai criteri diagnostici stabiliti per l'Inner-City Asthma Consortium, per protocollo.
Dai 24 ai 36 mesi di età
Incidenza di rinite allergica perenne
Lasso di tempo: Dai 24 ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce ei fattori di rischio della rinite allergica perenne del bambino, caratterizzata da sintomi nasali come starnuti e naso che cola che sono presenti tutto l'anno.

Definito dai criteri diagnostici stabiliti per l'Inner-City Asthma Consortium, per protocollo.
Dai 24 ai 36 mesi di età
Incidenza di congiuntivite allergica perenne
Lasso di tempo: Dai 24 ai 36 mesi di età

Comprendere l'origine precoce ei fattori di rischio della rinite allergica perenne del bambino, caratterizzata da sintomi nasali come starnuti e naso che cola che sono presenti tutto l'anno.

Definito dai criteri diagnostici stabiliti per l'Inner-City Asthma Consortium, per protocollo.
Dai 24 ai 36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortium for Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corinne Keet, MD,MS,PhD, Div.of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology, Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine
  • Cattedra di studio: Scott H. Sicherer, MD, Div. of Pediatric Allergy and Immunology, Jaffe Food Allergy Institute,Dept. of Pediatrics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CoFAR-12
  • NIAID CRMS ID#: (Altro identificatore: 38710)
  • UM2AI130836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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