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Reattività al vaccino Covid-19 in MM e Waldenstrom

31 marzo 2021 aggiornato da: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Reattività al vaccino Covid-19 nei pazienti con mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenstrom

Questa ricerca viene condotta per vedere se il sistema immunitario (difeso) delle persone con mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenstrom reagisce al vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I vaccini COVID-19 sono progettati per aiutare a prevenire infezioni, ricoveri e morte per il virus COVID-19. Normalmente, quando viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario reagisce creando anticorpi (proteine ​​prodotte dal sistema immunitario del corpo per combattere infezioni come il COVID-19) e aiutando le cellule del sangue del sistema immunitario a combatterlo. Nelle persone con mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenstrom, il loro sistema immunitario non funziona normalmente e potrebbe non verificarsi una risposta immunitaria efficace. Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e la raccolta di dati e campioni biologici. Si prevede che circa 160 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Clifton Mo, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clifton Mo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con mieloma multiplo-MM e macroglobulinemia-WM di Waldenstrom che ricevono il vaccino covid 19.

Le persone con la macroglobulinemia-WM di Waldenstrom sono classificate in base al trattamento naïve, che ricevono attivamente l'inibitore BTK, attualmente o precedentemente trattate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Mancanza di una controindicazione a un vaccino COVID-19 attualmente disponibile.
  • Diagnosi di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IWMG) (Coorte 1) o Diagnosi di WM secondo i criteri dell'OMS (Coorte 2)

  • Per i pazienti con WM naïve al trattamento (Coorte 2A):

    • Il paziente non deve avere precedenti di trattamento antitumorale per WM.
    • Lo sperimentatore curante non deve avere alcuna intenzione di iniziare la terapia per la WM entro 2 mesi

  • Per i pazienti con WM trattati con inibitore BTK (Coorte 2B):

    • Il paziente non deve avere una storia di chemioterapia citotossica entro 1 anno e nessuna storia di altra terapia antitumorale entro 6 mesi.

  • Per i pazienti con WM attualmente o precedentemente trattati (Coorte 2C):

    • Il paziente non deve assumere attualmente un inibitore BTK o ha avuto un'esposizione recente entro 1 mese dall'arruolamento. È consentita la storia attuale o precedente di qualsiasi altra terapia diretta alla WM.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mieloma multiplo-MM
Persone con mieloma multiplo-MM che ricevono il vaccino covid 19
Pazienti affetti da macroglobulinemia-WM di Waldenstrom
Persone con macroglobulinemia-WM di Waldenstrom che ricevono il vaccino covid 19 classificate in base al trattamento naïve, che ricevono attivamente l'inibitore BTK, attualmente o precedentemente trattate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta immunitaria efficace (EIR) a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario è il tasso di risposta immunitaria efficace (EIR) a 28 giorni dopo la seconda o l'ultima dose di vaccino. L'EIR sarà definito da un indice anticorpale del picco SARS-CoV-2 positivo (S/C). Il tasso EIR verrà riportato insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95%.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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