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Uno studio su Vedolizumab negli adulti nella pratica del mondo reale

16 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vedolizumab nella pratica clinica nel mondo reale in Cina

Vedolizumab è un medicinale attualmente prescritto per adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva o morbo di Crohn.

In questo studio, gli adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn saranno trattati con vedolizumab secondo la pratica standard della loro clinica. Lo scopo principale dello studio è verificare se i partecipanti hanno effetti collaterali da vedolizumab.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel trattamento dei partecipanti, ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con CU o MC a cui viene prescritto e che avvieranno per la prima volta vedolizumab nell'impostazione della parola reale.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab in un ambiente di pratica clinica di routine in condizioni reali.

Lo studio arruolerà circa 750 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico, presso i centri dalle visite di follow-up programmate di routine e registrati nell'acquisizione elettronica dei dati (eDC). Tutti i partecipanti saranno arruolati in un unico gruppo di osservazione:

• Partecipanti con CU o CD

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. La durata complessiva dello studio sarà di circa 72 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con CU o MC, a cui è stato prescritto e inizieranno vedolizumab nella pratica clinica saranno osservati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CU o CD
  2. In primo luogo prescritto con vedolizumab

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente iscritto o in programma di partecipare a qualsiasi altro studio clinico (ovvero studio interventistico)
  2. Controindicato per vedolizumab secondo il foglietto illustrativo del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con CU o MC
I partecipanti con diagnosi di CU o MC a cui viene prescritto e inizieranno il trattamento con vedolizumab 300 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa, alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane fino a 54 settimane saranno osservati in modo prospettico per 72 settimane .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CD che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione endoscopica nella CD è definita come assenza di qualsiasi ulcera escluse le ulcere aftose.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con colite ulcerosa (CU) che hanno ottenuto una risposta clinica sulla base del punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta clinica nella CU è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) 2 punti nel punteggio Mayo Clinic parziale e una diminuzione >= 25% (%) rispetto al punteggio basale accompagnata da una diminuzione >= 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o Sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore o uguale a (<=) 1 punto. Il punteggio Mayo parziale è uno strumento progettato per misurare l'attività patologica della CU. È composto da 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione del medico sull'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questi punteggi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn (CD) che hanno ottenuto una risposta clinica basata sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta clinica nella CD è definita come una diminuzione >=3 punti nel punteggio HBI. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività patologica del CD. È costituito da parametri clinici: benessere generale (0 = [=] molto bene a 4 = terribile), dolore addominale (0 = nessuno a 3 = grave), numero di feci liquide o molli al giorno, massa addominale (0 = da nessuno a 3 = definito e dolente) e complicanze (8 item; 1 punteggio per item). Il punteggio totale è la somma di sottopunteggi, dove punteggio inferiore a (<) 5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e maggiore di (>) 16 = attività di malattia grave.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con CU che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base del punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica nella CU è definita come punteggio Mayo Clinic parziale <=2 senza sottopunteggio >1. Il punteggio Mayo parziale è uno strumento progettato per misurare l'attività patologica della CU. È composto da 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione del medico sull'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questi punteggi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con CD che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base dell'HBI
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica nella malattia di Crohn è definita come punteggio HBI <=4 punti. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività patologica del CD. È costituito da parametri clinici: benessere generale (0 = molto bene a 4 = terribile), dolore addominale (0 = nessuno a 3 = grave), numero di feci liquide o molli al giorno, massa addominale (0 = nessuno a 3 = definito e dolente) e complicanze (8 item; 1 punteggio per item). Il punteggio totale è la somma di sottopunteggi, dove punteggio <5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e >16 = attività di malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con CU che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione endoscopica nella CU è definita come sottopunteggio endoscopico mayo <=1. Sottopunteggio endoscopico Mayo (risultati endoscopici), ciascuno classificato da 0 a 3 dove 0 = mucosa normale o malattia inattiva, 1 = attività lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità), 2 = attività moderata (eritema marcato, mancanza del pattern vascolare, friabilità, erosioni), 3 = Attività grave (sanguinamento spontaneo, ampie ulcerazioni). Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-5064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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