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Studio di storia naturale di COVID-19 utilizzando dispositivi indossabili digitali

16 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Uno studio prospettico sulla storia naturale di COVID-19 utilizzando dispositivi indossabili digitali

Sfondo:

Le persone con COVID-19 hanno vari gradi di malattia. Può variare da sintomi assenti o lievi a malattie gravi e morte. Alcune persone con COVID-19 hanno effetti a lungo termine indipendentemente dalla gravità della loro malattia iniziale. I ricercatori vogliono saperne di più per vedere se possono prevedere meglio dove una persona potrebbe rientrare nello spettro della malattia.

Obbiettivo:

Seguire e registrare i sintomi del COVID-19 per vedere come progredisce nelle persone e perché alcune persone rimangono malate più a lungo di altre.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto un risultato positivo del test COVID-19 nelle 72 ore precedenti la loro iscrizione allo studio.

Progetto:

I partecipanti completeranno un sondaggio di riferimento di 30 minuti. Risponderanno a domande su se stessi e sulla loro salute.

I partecipanti riceveranno un braccialetto digitale e un sensore di temperatura per posta. Riceveranno istruzioni su come configurare e indossare i dispositivi. Scaricheranno un'applicazione mobile sul proprio telefono. L'app raccoglierà i dati dai dispositivi.

I partecipanti indosseranno il braccialetto e il sensore ogni giorno per il primo mese. Quindi indosseranno i dispositivi per un totale di 40 giorni nei prossimi 5 mesi. Nei giorni in cui indossano i dispositivi, risponderanno a un sondaggio sulla salute di 2 domande tramite l'app.

I partecipanti risponderanno a un sondaggio online di 20 minuti sulla loro salute ogni 30 giorni.

Se i partecipanti sono ricoverati in ospedale, a un familiare o a un amico intimo verrà chiesto di completare un breve sondaggio online di 7 minuti sulla loro degenza ospedaliera e trattamento.

Ai partecipanti verranno inviati avvisi e promemoria durante lo studio. La partecipazione durerà 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

I pazienti COVID-19 sperimentano vari gradi di malattia. I fattori associati alla malattia prolungata rimangono sconosciuti soprattutto nei pazienti ambulatoriali. Questo studio utilizza dispositivi indossabili digitali per raccogliere dati fisiologici ad alta risoluzione per comprendere il decorso clinico di COVID-19 in pazienti con una diagnosi positiva di COVID-19. Ipotizziamo che i dati fisiologici basati sui dispositivi indossabili siano associati alle sequele post-acute di COVID-19.

Obiettivi:<TAB>

Identificare i dati fisiologici basati su dispositivi indossabili digitali associati alle sequele post-acute di COVID-19.

Endpoint:

Punto finale principale:

COVID-19 lungo definito come >=1 sintomo che persiste 3 settimane oltre l'insorgenza del primo sintomo per i pazienti ambulatoriali e la dimissione post ospedaliera per i pazienti ricoverati.

Endpoint secondario:

COVID-19 cronico definito come >=1 sintomo che persiste per 12 settimane oltre l'insorgenza del primo sintomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti Covid-19 che hanno ricevuto una diagnosi positiva (PCR o test rapido) 5 giorni prima dell'arruolamento.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni. La popolazione pediatrica <18 anni differisce dagli adulti >18 anni nei tassi di infezione, nella manifestazione dei sintomi e negli esiti (ad esempio, sindrome multiinfiammatoria). Sebbene la popolazione di età pari o superiore a 12 anni sia ora idonea a ricevere il vaccino, la popolazione di età superiore ai 65 anni è stata la prima fascia di età idonea a ricevere il vaccino negli Stati Uniti. Inoltre, sono in atto protezioni per ridurre la trasmissione tra gli anziani in generale e nelle case di cura in particolare.
  • Documentazione di un test positivo SARS-Cov-19 (PCR o antigene/test rapido) <= 5 giorni prima dell'arruolamento rilasciata da una struttura sanitaria pubblica o privata, da un fornitore o da un professionista, o da un laboratorio o centro di test COVID-19 o farmacia. Elenco dei materiali di reclutamento i pazienti devono trovarsi entro 3 giorni da un test positivo, il che dà al team di ricerca 2 giorni per arruolare i pazienti nello studio. I test senza esito positivo documentato (ad esempio, kit di auto-raccolta per test domiciliari per COVID-19) non sono consentiti perché è difficile accertare la data, l'ora e il risultato del test.

  • Possiede o ha accesso a un dispositivo supportato (ad es. smartphone o tablet) conforme alle specifiche elencate di seguito e con un piano dati cellulare esistente:

    1. Telefoni e tablet Android con sistema operativo 6.0 o successivo (supporto 6.0, Bluetooth 4.2 o Bluetooth 5.0 e che implementano lo standard Bluetooth Low Energy (BLE))
    2. iPhone SE (1a, 2a generazione), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
    3. iPad mini 4; iPad mini (5a generazione), iPad (5a, 6a, 7a, 8a generazione); iPad Air 2; iPad Air (3a, 4a generazione); iPad Pro da 9,7 pollici; iPad Pro da 10,5 pollici; iPad pro da 11 pollici (1a, 2a e 3a generazione); iPad pro da 12,9 pollici (1a, 2a, 3a, 4a, 5a generazione)
    4. Dispositivi rilasciati nel 2021 e successivamente compatibili con l'app Biostrap.
  • Parla inglese. Chi non parla inglese non sarà in grado di utilizzare l'app mobile Biostrap. Sebbene siano attualmente in corso sforzi per fornire l'app in spagnolo, l'app attuale è disponibile solo in inglese.
  • Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio (ad esempio, indossare un braccialetto digitale e un cerotto per la temperatura).
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità ad acconsentire alla partecipazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Iscrizione a studi clinici su terapie sperimentali COVID-19 al basale. I pazienti saranno istruiti ad avvisare il team di ricerca NIMHD se un paziente partecipa a uno studio clinico dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Al momento del reclutamento, richiede ventilazione assistita invasiva o non invasiva.
  • Incapacità di acconsentire.
  • Riluttanza a rispettare le procedure dello studio (ad esempio, indossare un braccialetto e un cerotto per la temperatura, scaricare un'applicazione mobile, fornire la prova del test COVID-19 positivo, fornire i dati richiesti per lo studio come i dati della storia medica e le informazioni di contatto per due parenti stretti).
  • Partecipanti residenti al di fuori degli Stati Uniti continentali.
  • Storia nota di reazione allergica agli adesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Covid-19
Pazienti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, risultati positivi al COVID-19 (PCR o test rapido) = 5 giorni prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio sintomi COVID 19
Lasso di tempo: 3 settimane
Lungo covid-19 definito come = 1 sintomo che persiste 3 settimane oltre l'insorgenza del primo sintomo o la positività del test, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i pazienti ambulatoriali e la dimissione post ospedaliera per i pazienti ricoverati.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio sintomi COVID 19
Lasso di tempo: 12 settimane
Covid-19 cronico definito come = 1 sintomo che persiste per 12 settimane oltre l'insorgenza del primo sintomo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

11 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000315
  • 000315-MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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