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l'effetto dell'ibuprofene sodico preoperatorio sul dolore endodontico postoperatorio

5 dicembre 2022 aggiornato da: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University

Effetto della singola dose preoperatoria di ibuprofene sodico rispetto al placebo sul dolore postoperatorio per il paziente con pulpite sintomatica irreversibile correlata ai denti molari mandibolari: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente i livelli di dolore postoperatorio dopo la somministrazione di una singola dose preoperatoria di ibuprofene sodico rispetto al placebo per pazienti con pulpite irreversibile sintomatica correlata ai denti molari mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti farmacologici orali sono stati l'opzione primaria e l'uso di farmaci è aumentato in modo esponenziale. Molti agenti farmacologici sono stati utilizzati per gestire il dolore endodontico, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione di FANS prima del trattamento canalare ridurrà il processo infiammatorio prima che inizi. I FANS sono ampiamente utilizzati per controllare il dolore post endodontico. Agiscono bloccando l'attività dell'enzima cicloossigenasi (COX 1 e 2). Nelle polpe dentali umane con pulpite irreversibile, un livello più elevato di espressione di COX 2. In caso di pulpite irreversibile, i FANS possono essere somministrati prima dell'intervento poiché riducono il livello di prostaglandina E2 (PGE2) responsabile della sensibilizzazione dei nocicettori. L'ibuprofene è uno dei FANS più comunemente usati e un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine (PG) in grado di gestire vari tipi di dolore e ha attività antinfiammatoria. I miglioramenti nella farmacocinetica dell'acido ibuprofene hanno portato allo sviluppo di sali di ibuprofene con un tasso di dissoluzione e un inizio d'azione più rapidi. Questi sali di ibuprofene. L'ibuprofene ad azione rapida come l'ibuprofene sodico fornisce le massime concentrazioni plasmatiche del farmaco a circa 30-40 minuti, rispetto a circa 90-120 minuti per le formulazioni standard di acido ibuprofene

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 66.
  • Maschio o femmina
  • Pazienti in cerca di cure canalari
  • Molari posteriori mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica.
  • Dolore spontaneo
  • Paziente sistematicamente sano (ASA I, II)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico con disturbi sistemici significativi. (ASA III o IV)
  • Storia di intolleranza ai FANS.
  • Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
  • Riassorbimento radicolare esterno
  • Riassorbimento radicale interno
  • Frattura verticale della radice
  • Lesione periapicale
  • Gravidanza
  • Uso di ibuprofene nelle ultime 12 ore
  • Disturbo emorragico
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi
  • Grado di mobilità II o III.
  • Profondità della tasca superiore a 5 mm.
  • Precedente terapia canalare.
  • Non ripristinabilità
  • Problemi dell'articolazione temporomandibolare (ATM), bruxismo, serramento o occlusione traumatica.
  • Incapacità di percepire le istruzioni date.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nurofen
ibuprofene sodico 1 compressa (256) 30 minuti prima del trattamento somministrato una volta (orale)
Droga: nurofen
tavoletta
Altri nomi:
  • ibuprofene sodico
Comparatore placebo: placebo
compressa di amido 30 minuti prima del trattamento somministrata una volta (orale)
Droga: nurofen
tavoletta
Altri nomi:
  • ibuprofene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore post-operatorio verrà valutato immediatamente dopo il trattamento, a 6 ore, a 12 ore, a 24 ore e 48 ore
il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS). I livelli di dolore postoperatorio sono stati documentati dai pazienti immediatamente dopo l'otturazione, 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento. La VAS consiste in una linea di 10 cm ancorata da 2 estremi, ''nessun dolore'' e ''dolore così grave come potrebbe essere''. Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno sulla linea che rappresenta il loro livello di dolore percepito. Le letture sono state trasformate in categorie; nessun dolore (intervallo di 0-4 mm), dolore lieve (intervallo di 5-44 mm), dolore moderato (intervallo di 45-74 mm) e dolore intenso (intervallo di 75-100 mm)
Il dolore post-operatorio verrà valutato immediatamente dopo il trattamento, a 6 ore, a 12 ore, a 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quantità di analgesici assunti dal paziente dopo il trattamento canalare, fino a 48 ore dopo l'intervento
Quantità di analgesici assunti dal paziente dopo il trattamento canalare
Quantità di analgesici assunti dal paziente dopo il trattamento canalare, fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • postoperative endodontic pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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