Effetto della rapamicina per migliorare la funzione cardiaca negli anziani fragili
26 settembre 2023 aggiornato da: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Effetto della rapamicina per migliorare la funzione cardiaca negli anziani fragili con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio pilota randomizzato e di prova
Lo scopo di questa ricerca è vedere se il farmaco rapamicina migliorerà la capacità del cuore di pompare migliorando il consumo di ossigeno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota, proof-of-concept.
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con HFpEF dimostrata in modo invasivo o con HFpEF definito come determinato dai 2 punteggi stabiliti e dalla fragilità (schermo positivo per fenotipo calcolabile), verranno contattati per l'arruolamento.
I soggetti che soddisfano i criteri di screening in seguito al consenso informato scritto saranno randomizzati a ricevere rapamicina o placebo corrispondente (farmaco in studio).
I risultati di efficacia saranno misurati al basale ea 6 mesi.
La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio video di persona o remoto settimanalmente per 1 mese, quindi mensilmente per 5 mesi fino alla fine dello studio.
Misureremo anche i livelli minimi di rapamicina (≤4ng/mL) due volte al mese per il primo mese e poi mensilmente per 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Diagnosi di HFpEF mediante punteggio H2FEPF di 6-9 o punteggio HFA-PEFF di 5-6, o diagnosi confermata in modo invasivo di HFpEF (pressione capillare polmonare a riposo ≥15 mmHg o ≥25 mmHg con esercizio).
- La diagnosi di fenotipo computabile di fragilità si basa su domande di screening sulla capacità di salire due rampe di scale, attività della vita quotidiana, ambiente di vita, uso di protesi dentarie/apparecchi acustici e se il paziente utilizza dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ridotta (≤50%) con o senza precedente storia di infarto del miocardio
- Sindrome coronarica acuta <3 mesi
- Diabete mellito non controllato (HbA1C>8)
- Ipertensione non controllata (>160/100mmHg, nonostante 3 farmaci antipertensivi)
- Sindrome nefrosica o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Cirrosi
- Epatite B/C positiva
- Enzimi vissuti elevati (AST/ALT>3ULN
- Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare
- Storia di malattie infettive in corso, croniche o ricorrenti
- Stato immunocompromesso sospetto/provato
- Iperlipidemia incontrollata (TG a digiuno >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) o colesterolo totale >300 mg/dL (>7,8 mmol/L) nonostante la massima terapia ipolipemizzante
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rapamicina
trovare dosi sicure per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
Inizieremo la dose con una capsula da 0,5 mg a giorni alterni per 2 settimane.
Se i partecipanti tollerano questa dose e i livelli ematici minimi sono (≤4ng/mL), la dose di rapamicina sarà aumentata a 0,5 mg al giorno per la durata dello studio.
Se necessario, la dose può rimanere a 0,5 mg a giorni alterni, a seconda del livello minimo.
Per evitare l'immunosoppressione, mireremo a una dose più bassa di rapamicina, manterremo livelli sierici minimi più bassi (≤4ng/mL).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare la capacità di riserva cardiopolmonare migliorando il VO2 di picco con la rapamicina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
In questo studio pilota, proof-of-concept, ipotizziamo che negli anziani (≥60 anni) con HFpEF che sono fragili, la somministrazione cronica di rapamicina cambierà la loro capacità di riserva cardiopolmonare migliorando il VO2 di picco. L'obiettivo di sicurezza primario è la sicurezza della rapamicina .
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-003837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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