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Combina Mirror Therapy e tDCS su CPSP

21 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto della Mirror Therapy e della tDCS sul dolore post-ictus centrale

Il dolore post-ictus centrale (CPSP) si riferisce al sintomo del dolore che si manifesta dopo un ictus. I pazienti con CPSP spesso lamentano varie sensazioni dolorose o spiacevoli. Le sensazioni di dolore possono interferire con il sonno e influenzare enormemente la qualità della vita dei pazienti. La stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), è un trattamento non farmacologico emergente e ha dimostrato di avere promettenti effetti di riduzione del dolore per i pazienti con CPSP. La terapia dello specchio (MT), d'altra parte, è un approccio contemporaneo che è stato spesso utilizzato per facilitare il recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus. La MT ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i deficit sensoriali e ridurre il dolore alla spalla. Ad oggi, nessuno studio ha determinato se la combinazione di MT con tDCS potrebbe ridurre il dolore nei pazienti con CPSP. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della combinazione di MT e tDCS su dolore, sensazione, funzione motoria e qualità della vita nelle persone con CPSP.

Quarantacinque pazienti con CPSP saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: combinando MT con il gruppo tDCS (MT+tDCS), MT con gruppo sham tDCS (MT+s-tDCS) e sham MT con tDCS (s-MT +tDCS). I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno un intervento di 30 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 3 settimane. I partecipanti al gruppo MT+tDCS riceveranno tDCS applicato contemporaneamente a MT per 20 minuti. Per i successivi 10 minuti, il tDCS verrà disattivato mentre gli elettrodi verranno mantenuti sul cuoio capelluto e i partecipanti continueranno con MT. Per il gruppo MT + s-tDCS, ai partecipanti verranno applicate le stesse procedure tDCS, tranne per il fatto che lo stimolatore verrà spento entro 30 secondi. Per quanto riguarda il gruppo s-MT+tDCS, i partecipanti riceveranno la stessa procedura tDCS del gruppo MT+tDCS mentre verrà applicata una condizione fittizia di MT. Le valutazioni cliniche e neurofisiologiche saranno condotte prima del trattamento (pretest), dopo 3 settimane di trattamento (post-test) e 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up). Le valutazioni saranno eseguite da assistenti di ricerca che saranno all'oscuro dell'allocazione di gruppo dei partecipanti. Mix-model Group × Time misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per determinare gli effetti di intervento dei 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post-ictus centrale (CPSP) si riferisce al sintomo del dolore che si manifesta dopo un ictus. I pazienti con CPSP spesso lamentano varie sensazioni dolorose o spiacevoli. Le sensazioni di dolore possono interferire con il sonno e influenzare enormemente la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, il CPSP può compromettere la riabilitazione e ostacolare il recupero del movimento dopo l'ictus.

La stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), è un trattamento non farmacologico emergente e ha dimostrato di avere promettenti effetti di riduzione del dolore per i pazienti con CPSP. Rispetto a rTMS, tDCS è meno costoso, più facile da implementare e richiede meno manodopera. Attraverso un flusso di corrente debole, tDCS può modulare l'eccitabilità neuronale in un modo specifico della polarità. L'elettrodo anodico di tDCS può depolarizzare il potenziale di membrana e migliorare l'eccitabilità corticomotoria, mentre l'elettrodo catodico potrebbe ridurre l'eccitabilità neuronale.

La terapia dello specchio (MT) è un approccio contemporaneo che è stato spesso utilizzato per facilitare il recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Oltre alle funzioni motorie, la MT ha anche dimostrato di essere efficace nel migliorare i deficit sensoriali e ridurre il dolore alla spalla o la distrofia simpatica riflessa. Nonostante le prove sui benefici della MT sulla sensazione e sul dolore alla spalla, pochissimi studi indagano specificamente l'effetto della MT sulla CPSP. Un singolo caso di studio ha riportato i benefici della MT su CPSP. Una dimensione del campione più ampia è giustificata per determinare se la MT potrebbe effettivamente ridurre il CPSP. Inoltre, la combinazione di MT con uno strumento di modulazione non invasivo può intensificare ulteriormente la riorganizzazione sensomotoria e ridurre il dolore. Pertanto, questo studio proposto mira a determinare se la combinazione di MT con tDCS potrebbe ridurre il dolore nei pazienti con CPSP.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della combinazione di MT e tDCS su dolore, sensazione, funzione motoria e qualità della vita nelle persone con CPSP. Si ipotizza che rispetto ai singoli gruppi di trattamento, la combinazione di MT e tDCS indurrà un maggiore miglioramento del dolore, della funzione motoria e della qualità della vita nei pazienti con CPSP.

Metodi: Questo studio prevede di reclutare 45 pazienti con CPSP. Lo studio proposto è progettato per essere uno studio controllato randomizzato con test pre-test, post-test e follow-up a 1 mese. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: combinazione di MT con gruppo tDCS (MT + tDCS), MT con gruppo sham tDCS (MT + s-tDCS) e sham MT con tDCS (s -MT+tDCS).

Le valutazioni cliniche e neurofisiologiche saranno condotte prima del trattamento (pretest), dopo 3 settimane di trattamento (post-test) e 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up). Le valutazioni saranno eseguite da assistenti di ricerca che saranno all'oscuro dell'allocazione di gruppo dei partecipanti.

Durante lo studio, a tutti i partecipanti sarà richiesto di mantenere il loro regime di trattamento regolare e l'attuale intervento sarà un trattamento aggiuntivo per i pazienti. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno un intervento di 30 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 3 settimane risultanti in 9 sessioni di formazione. I partecipanti al gruppo MT+tDCS riceveranno tDCS applicato contemporaneamente a MT per 20 minuti. Per i successivi 10 minuti, il tDCS verrà disattivato mentre gli elettrodi verranno mantenuti sul cuoio capelluto e i partecipanti continueranno con MT. Per il gruppo MT + s-tDCS, ai partecipanti verranno applicate le stesse procedure tDCS, tranne per il fatto che lo stimolatore verrà spento entro 30 secondi. I partecipanti eseguiranno MT con sham tDCS. Per quanto riguarda il gruppo s-MT+tDCS, i partecipanti riceveranno la stessa procedura tDCS del gruppo MT+tDCS mentre verrà applicata una condizione fittizia di MT.

Le misure di esito di questo studio includeranno il Mini-Mental Screening Examination (MMSE), il dolore soggettivo, la soglia del dolore da pressione, l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI), il test sensoriale quantitativo (QST), la valutazione Fugl-Mayer-Upper Extremity (UE- FMA), Box and block test (BBT), Motor activity log (MAL), WHOQOL-BREF Taiwan Version e Valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS), Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP), Velocità di conduzione nervosa (NCV). L'ANOVA a misure ripetute gruppo × tempo del modello misto verrà utilizzata per determinare gli effetti di intervento dei 3 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età compresa tra 20 e 90 anni,
  • (2) storia di ictus ischemico o emorragico unilaterale per più di 6 mesi,
  • (3) senza grave debolezza sul lato colpito e in grado di afferrare le cose con la mano colpita,
  • (4) hanno dolore neuropatico e/o deficit sensoriali che si verificano nell'estremità emiplegica (scala analogica visiva ≥ 3), e
  • (5) non hanno compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination ≥ 24).

Criteri di esclusione:

  • (1) dolore causato da distrofia simpatica riflessa, neuropatia periferica, lesioni strutturali o dovuto a problemi psicologici,
  • (2) una storia personale di convulsioni o una storia familiare di epilessia,
  • (3) metallo impiantato nel cervello,
  • (4) pacemaker impiantato,
  • (5) anamnesi di malattie neurologiche o psicologiche diverse dall'ictus,
  • (6) una storia di intervento chirurgico alla testa o lesioni cerebrali,
  • (7) emicrania instabile o acufene che non è sotto controllo farmacologico,
  • (8) afasia,
  • (9) gravidanza o allattamento,
  • (10) scarsa risposta al farmaco presente,
  • (11) sotto farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale (ad es. riduzione della soglia di convulsioni),
  • (12) pelle sensibile all'applicazione di corrente elettrica,
  • (13) privazione del sonno, o
  • (14) malattie cardiache gravi o recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT+tDCS
I partecipanti riceveranno la terapia dello specchio combinata con una vera stimolazione transcranica a corrente continua.
Comportamentale: terapia dello specchio
una scatola a specchio verrà posizionata di fronte ai partecipanti con il lato riflesso dello specchio verso l'arto non paretico. Il braccio paretico sarà posizionato dietro lo specchio e la scatola dello specchio bloccherà la visione dell'arto paretico. Attraverso questo metodo, i pazienti possono vedere solo il movimento dell'arto non paretico e il suo riflesso speculare dallo specchio. I partecipanti saranno istruiti a muoversi o eseguire compiti funzionali con il loro arto non paretico e guardare il riflesso speculare dell'arto non paretico e immaginare mentalmente che sia il movimento del braccio paretico. Allo stesso tempo, i partecipanti saranno incoraggiati a muovere il braccio paretico insieme al riflesso speculare del braccio non paretico. Le attività pratiche durante la MT includeranno movimenti motori grossolani, movimenti motori fini e compiti funzionali.
Dispositivo: tDCS
La tDCS sarà fornita da uno stimolatore DC (Soterix Medical Inc, New York, USA) attraverso 2 elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (dimensione dell'elettrodo anodico: 25 cm2; dimensione dell'elettrodo catodico: 25 cm2). L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra l'ipsilesionale M1 mentre l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra il controlesionale M1. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a 2 mA in 15 secondi e mantenuta a 2 mA durante la stimolazione di 20 minuti per il gruppo MT + tDCS.
Comparatore attivo: MT+sham tDCS
I partecipanti riceveranno la terapia dello specchio combinata con la finta stimolazione transcranica a corrente continua.
Comportamentale: terapia dello specchio
una scatola a specchio verrà posizionata di fronte ai partecipanti con il lato riflesso dello specchio verso l'arto non paretico. Il braccio paretico sarà posizionato dietro lo specchio e la scatola dello specchio bloccherà la visione dell'arto paretico. Attraverso questo metodo, i pazienti possono vedere solo il movimento dell'arto non paretico e il suo riflesso speculare dallo specchio. I partecipanti saranno istruiti a muoversi o eseguire compiti funzionali con il loro arto non paretico e guardare il riflesso speculare dell'arto non paretico e immaginare mentalmente che sia il movimento del braccio paretico. Allo stesso tempo, i partecipanti saranno incoraggiati a muovere il braccio paretico insieme al riflesso speculare del braccio non paretico. Le attività pratiche durante la MT includeranno movimenti motori grossolani, movimenti motori fini e compiti funzionali.
Dispositivo: falso tDCS
Per il gruppo sham tDCS, gli elettrodi saranno posizionati sulle regioni del cervello come il vero gruppo tDCS. L'intensità verrà prima aumentata fino a 2 mA entro 15 secondi e quindi lo stimolatore verrà spento gradualmente entro i successivi 30 secondi.
Comparatore attivo: fittizio MT + tDCS
I partecipanti riceveranno una finta terapia dello specchio combinata con una vera stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: tDCS
La tDCS sarà fornita da uno stimolatore DC (Soterix Medical Inc, New York, USA) attraverso 2 elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (dimensione dell'elettrodo anodico: 25 cm2; dimensione dell'elettrodo catodico: 25 cm2). L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra l'ipsilesionale M1 mentre l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra il controlesionale M1. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a 2 mA in 15 secondi e mantenuta a 2 mA durante la stimolazione di 20 minuti per il gruppo MT + tDCS.
Comportamentale: finta terapia dello specchio
Per la condizione sham MT (s-MT), verrà utilizzata la stessa scatola dello specchio, tranne per il fatto che il lato dello specchio sarà reso sfocato alla vista; pertanto, i partecipanti non saranno in grado di visualizzare il riflesso speculare dell'arto paretico. I partecipanti eseguiranno le stesse attività della condizione MT reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore soggettivo valutato da VAS
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore soggettiva. I partecipanti dovranno contrassegnare il loro livello di dolore su una linea di 10 cm senza gradazioni. La distanza dal punto iniziale al punto segnato dal paziente verrà convertita in un punteggio del dolore. Mentre 0 indica nessun dolore e 10 suggerisce un dolore insopportabile. Il dolore soggettivo sarà valutato al test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esame di screening mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
L'MMSE verrà utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Valuta diversi aspetti dello stato cognitivo tra cui attenzione, linguaggio, orientamento, competenza visuospaziale e memoria. È proprietario e richiede circa 10-15 minuti per essere amministrato. I punteggi dell'esame su una scala da 0 a 30 e un punteggio ≥ 24 indicherebbero uno stato cognitivo normale. L'MMSE sarà valutato durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Verrà utilizzato un algoritmo di pressione per misurare la soglia del dolore alla pressione. La soglia del dolore da pressione è definita come il punto minimo di transizione quando la pressione applicata viene percepita come dolore. L'affidabilità e la validità costruttiva sono state stabilite per essere eccellenti. La soglia del dolore da pressione sarà valutata al test pre-test, post-test e follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Modifica dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
L'NPSI è composto da 12 voci. Dieci dei 12 elementi sono valutati con una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 in base ai sintomi neuropatici periferici dei partecipanti durante le ultime 24 ore. Gli altri 2 item valutano la durata del dolore spontaneo e la frequenza del dolore parossistico. Punteggi più alti della scala totale indicano una neuropatia periferica più grave. È stato riportato che le versioni francese e inglese dell'NPSI hanno un'affidabilità molto accettabile e livelli di validità del costrutto. La versione cinese dell'NPSI riportava affidabilità di coerenza interna ottimale, validità di costrutto e validità convergente per valutare la gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti con carcinoma del colon-retto. L'NPSI sarà valutato durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Modifica del test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Il QST è stato eseguito utilizzando un analizzatore sensoriale termico (Medoc, Ramat Yishai, Israele). La soglia termica e la soglia del dolore da calore sono state determinate utilizzando un algoritmo che misura specifici livelli sensoriali all'eminenza tenare e sul dorso del piede e sono espresse come temperatura della soglia del dolore termico o da calore. Il QST sarà valutato al test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Modifica della valutazione Fugl-Mayer-estremità superiore (UE-FMA)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
La sottoscala UE-FMA sarà utilizzata per valutare il livello di compromissione della funzione sensomotoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. La sottoscala UE-FMA contiene 33 item valutati su una scala ordinale a 3 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 66. Un punteggio UE-FMA inferiore indica una maggiore compromissione motoria e un punteggio più alto suggerisce una minore compromissione. Le proprietà clinimetriche di UE-FMA erano da buone a eccellenti. L'FMA sarà valutata durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Change in Box and block test (BBT)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Il BBT sarà utilizzato per valutare la destrezza manuale dell'UE paretico. I partecipanti saranno istruiti a spostare i cubi da 1 cm3 da uno scomparto della scatola di legno all'altro scomparto 1 a 1 il più velocemente possibile. Verrà conteggiato il numero di cubi spostati entro 60 secondi. L'affidabilità test-retest della BBT è elevata nei partecipanti con ictus. Le proprietà clinimetriche di UE-FMA erano da buone a eccellenti. La BBT sarà valutata al test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Modifica del registro dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Il MAL verrà utilizzato per determinare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UE paretica per i pazienti con ictus. Il MAL contiene 30 compiti funzionali della vita quotidiana. I pazienti devono assegnare un punteggio a ciascun elemento che va da 0 a 5 per quanto riguarda la quantità di utilizzo e la qualità del movimento di quel compito funzionale. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo dell'arto paretico o una migliore qualità del movimento. Le proprietà psicometriche del MAL sono state ben consolidate nei pazienti con ictus. Il MAL sarà valutato al test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Modifica nella versione di WHOQOL-BREF per Taiwan
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Il WHOQOL-BREF Taiwan Version è un questionario di 28 voci che può essere utilizzato per valutare la qualità globale della vita di una persona. Ci sono 26 item che misurano 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli altri 2 articoli sono progettati in aggiunta a causa dell'adattamento culturale. Il punteggio viene registrato da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il WHOQOL-BREF sarà valutato durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Alterazione dell'eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
I cambiamenti neurofisiologici dell'eccitabilità corticomotoria associati all'allenamento saranno valutati con il dispositivo TMS "MAGSTIM" Magnetic Stimulator (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK). Verranno utilizzati i paradigmi single-pulse e paired-pulse per ottenere risultati correlati all'eccitabilità corticomotoria. L'eccitabilità corticomotoria sarà valutata al test pre-test, post-test e follow-up e sarà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Variazione dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Gli SSEP sono stati eseguiti utilizzando il sistema Nihon Kohden MEB-2200. Il nervo mediano è stato stimolato da impulsi elettrici transcutanei bipolari (catodo prossimale), monofasici ad onda quadra della durata di 0,2 ms a una frequenza di 2,3 Hz al polso. L'intensità dello stimolo è stata fissata a tre volte la soglia sensoriale. Gli SSEP corticali sono stati registrati da elettrodi posizionati in C3' o C4' (un centimetro dietro alle posizioni C3 e C4, rispettivamente). Il riferimento è stato fissato a Fz e l'elettrodo di terra è stato posizionato sulla clavicola. Il SSEP è stato analizzato in base al tracciato medio su 500 scansioni. La SSEP sarà valutata durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
Variazione della velocità di conduzione nervosa (NCV)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)
L'NCV del nervo mediano viene testato nelle seguenti impostazioni: gli elettrodi di registrazione della superficie come l'elettrodo attivo, l'elettrodo di riferimento e l'elettrodo di massa sono posizionati sopra il punto motorio dell'abduttore breve del pollice, 3 o 4 cm distalmente dal punto motorio e dal dorso del polso, relativamente. La stimolazione elettrica è fornita da un elettrodo a sonda bipolare che produce una corrente pulsata monofasica rettangolare con durata dell'impulso da 0,1 a 1,0 ms. Il catodo della sonda bipolare deve essere posizionato distalmente all'anodo sopra il nervo mediano. Il tempo che intercorre tra l'inizio della stimolazione e l'inizio del CMAP è chiamato latenza. Applicando la stimolazione bipolare al nervo mediano in diversi siti (palmo, polso, gomito, ascella e fossa sopraclavicolare), è possibile registrare diversi valori di latenza e utilizzarli per calcolare l'NCV per diversi segmenti del nervo mediano. L'NCV sarà valutato durante il test pre-test, post-test e di follow-up e verrà determinata la tendenza del cambiamento.
3 punti temporali: prima del trattamento (pre-test), dopo 3 settimane di trattamento (post-test), 1 mese dopo il trattamento (test di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Chun Tang, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Ya-Yun Lee, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003063DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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