- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214235
Uno studio clinico sull'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti sulla prognosi della chirurgia spinale nei pazienti diabetici
Il diabete mellito è un gruppo di malattie metaboliche causate da molteplici eziologie e caratterizzate da iperglicemia cronica. Danneggia gravemente la salute umana ed è diventata una sfida globale per la salute pubblica. Il diabete mellito è presente nel 5-25% dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e la prevalenza è aumentata nell'ultimo decennio. Vale la pena notare che la chirurgia spinale per i pazienti con diabete presenta rischi significativi, manifestati principalmente nel significativo aumento delle complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita, la guarigione ritardata e l'ematoma della ferita, che incidono seriamente sulla prognosi a lungo termine della qualità della vita dei pazienti, funzione spinale e stabilità della fissazione interna. La ricerca mostra che i farmaci ipoglicemizzanti non solo possono controllare il livello di glucosio nel sangue, ma anche influenzare la stabilità del nervo, delle ossa e della fissazione interna, che dovrebbe migliorare la prognosi della chirurgia spinale nei pazienti con diabete. Metformina e sitagliptin sono farmaci ipoglicemizzanti ampiamente utilizzati. Gli studi hanno dimostrato che la metformina può aumentare la densità minerale ossea nei pazienti e avere un effetto protettivo sulle ossa. Sitagliptin induce la polarizzazione dei macrofagi del fenotipo M2 e riduce il comportamento alterato degli osteoblasti sugli impianti in titanio (TI) in modo dose-dipendente, migliorando così la rigenerazione ossea necessaria per il successo degli impianti ortopedici e dentali nei pazienti diabetici. Tuttavia, gli effetti di questi due farmaci sulla prognosi a lungo termine dei pazienti diabetici dopo chirurgia spinale, come la qualità della vita, la funzione spinale e la stabilità dell'osteosintesi, non sono stati riportati.
Questa indagine è uno studio di coorte prospettico. Lo scopo di questo studio è determinare se metformina e sitagliptin sono associati agli esiti riportati dal paziente e alla stabilità della fissazione interna a un anno dall'intervento elettivo della colonna vertebrale. I fornitori possono utilizzare queste informazioni per aiutare i pazienti che necessitano di chirurgia spinale elettiva a scegliere farmaci ipoglicemizzanti e per consigliare i pazienti con diabete sulle aspettative dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yafei Feng, Doctor
- Numero di telefono: 15829552527
- Email: fengyafei2005@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaili Hao, Master
- Numero di telefono: 17683914056
- Email: haokaili2020@163.com
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
Contatto:
- Yafei Feng, Doctor
- Numero di telefono: 15829552527
- Email: fengyafei2005@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva;
- Diagnosi clinica del diabete (utilizzando i criteri diagnostici proposti dal Comitato di esperti sul diabete dell'OMS nel 1999);
- Usa metformina o sitagliptin;
- L'età va dai 18 ai 90 anni;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica acuta;
- Pazienti con emorragia cerebrale, infarto cerebrale, morbo di Parkinson, sindrome trasversale del midollo spinale, sindrome dell'emiere del midollo spinale, sindrome di Guillan-Barre e altre malattie neurologiche che colpiscono il senso somatosensoriale e il motore dei pazienti;
- Combinato con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e altre artriti reumatoidi;
- Pazienti con uso a lungo termine di glucocorticoidi;
- complicato con tumore maligno;
- Donne incinte;
- Soffre di schizofrenia, disturbo bipolare, isteria e altre malattie mentali;
- L'uso di due o più di due meccanismi di farmaci ipoglicemizzanti;
- Non firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metformina
Pazienti che usano metformina per controllare il livello di zucchero nel sangue.
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I pazienti sono stati divisi in gruppo metformina e gruppo sitagliptin in base al tipo di farmaci ipoglicemizzanti assunti.
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Sitagliptin
Pazienti che usano sitagliptin per controllare il livello di zucchero nel sangue.
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I pazienti sono stati divisi in gruppo metformina e gruppo sitagliptin in base al tipo di farmaci ipoglicemizzanti assunti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita preoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Il punteggio preoperatorio della qualità della vita verrà eseguito utilizzando un Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 è un questionario conciso sulla salute.
È ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita nella popolazione generale, valutare l'efficacia degli studi clinici e valutare la politica sanitaria.
Come conciso questionario sulla salute, SF-36 ha riassunto in modo completo la qualità della vita degli intervistati da nove aspetti: funzione fisiologica, funzione fisica, dolore fisico, salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva, salute mentale e transizione sanitaria.
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prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Il punteggio della qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando uno Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 è un questionario conciso sulla salute.
È ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita nella popolazione generale, valutare l'efficacia degli studi clinici e valutare la politica sanitaria.
Come conciso questionario sulla salute, SF-36 ha riassunto in modo completo la qualità della vita degli intervistati da nove aspetti: funzione fisiologica, funzione fisica, dolore fisico, salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva, salute mentale e transizione sanitaria.
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a 3 mesi dall'intervento
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Punteggio della qualità della vita a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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Il punteggio della qualità della vita a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando uno Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 è un questionario conciso sulla salute.
È ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita nella popolazione generale, valutare l'efficacia degli studi clinici e valutare la politica sanitaria.
Come conciso questionario sulla salute, SF-36 ha riassunto in modo completo la qualità della vita degli intervistati da nove aspetti: funzione fisiologica, funzione fisica, dolore fisico, salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva, salute mentale e transizione sanitaria.
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a 6 mesi dall'intervento
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Punteggio della qualità della vita a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento.
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Il punteggio della qualità della vita a 1 anno dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando uno Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 è un questionario conciso sulla salute.
È ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita nella popolazione generale, valutare l'efficacia degli studi clinici e valutare la politica sanitaria.
Come conciso questionario sulla salute, SF-36 ha riassunto in modo completo la qualità della vita degli intervistati da nove aspetti: funzione fisiologica, funzione fisica, dolore fisico, salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva, salute mentale e transizione sanitaria.
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a 1 anno dall'intervento.
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Indice di disabilità preoperatoria Oswestry (ODI) o indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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L'ODI e l'NDI sono questionari specifici per la malattia progettati per valutare la disabilità dalla parte bassa della schiena (ODI) o dal collo (NDI) e sono valutati su una scala da 0 a 100 punti.
I valori di >40 punti indicano grave disabilità.
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prima dell'intervento chirurgico
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Oswestry Disability Index (ODI) o Neck Disability Index (NDI) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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L'ODI e l'NDI sono questionari specifici per la malattia progettati per valutare la disabilità dalla parte bassa della schiena (ODI) o dal collo (NDI) e sono valutati su una scala da 0 a 100 punti.
I valori di >40 punti indicano grave disabilità.
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a 3 mesi dall'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) o Neck Disability Index (NDI) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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L'ODI e l'NDI sono questionari specifici per la malattia progettati per valutare la disabilità dalla parte bassa della schiena (ODI) o dal collo (NDI) e sono valutati su una scala da 0 a 100 punti.
I valori di >40 punti indicano grave disabilità.
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a 6 mesi dall'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) o Neck Disability Index (NDI) a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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L'ODI e l'NDI sono questionari specifici per la malattia progettati per valutare la disabilità dalla parte bassa della schiena (ODI) o dal collo (NDI) e sono valutati su una scala da 0 a 100 punti.
I valori di >40 punti indicano grave disabilità.
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a 1 anno dall'intervento
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Scala analogica visiva preoperatoria (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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La VAS viene utilizzata per valutare il dolore.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da nuoto lunga circa 10 cm, con un lato contrassegnato da 10 scale, le cui estremità sono rispettivamente "0" e "10".
0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
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prima dell'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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La VAS viene utilizzata per valutare il dolore.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da nuoto lunga circa 10 cm, con un lato contrassegnato da 10 scale, le cui estremità sono rispettivamente "0" e "10".
0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
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a 3 mesi dall'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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La VAS viene utilizzata per valutare il dolore.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da nuoto lunga circa 10 cm, con un lato contrassegnato da 10 scale, le cui estremità sono rispettivamente "0" e "10".
0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
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a 6 mesi dall'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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La VAS viene utilizzata per valutare il dolore.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da nuoto lunga circa 10 cm, con un lato contrassegnato da 10 scale, le cui estremità sono rispettivamente "0" e "10".
0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
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a 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con allentamento della fissazione spinale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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L'allentamento della fissazione spinale viene valutato mediante radiografia anteroposteriore e laterale.
I criteri di valutazione erano: uno spazio di oltre 1 mm intorno alla vite è considerato un allentamento della fissazione spinale.
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a 3 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti con allentamento della fissazione spinale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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L'allentamento della fissazione spinale viene valutato mediante radiografia anteroposteriore e laterale.
I criteri di valutazione erano: uno spazio di oltre 1 mm intorno alla vite è considerato un allentamento della fissazione spinale.
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a 6 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti con allentamento della fissazione spinale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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L'allentamento della fissazione spinale viene valutato mediante TAC.
I criteri di valutazione erano: uno spazio di oltre 1 mm intorno alla vite è considerato un allentamento della fissazione spinale.
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a 1 anno dall'intervento
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Numero di partecipanti con fusione spinale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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La radiografia dinamica viene utilizzata per valutare la fusione spinale.
I criteri della fusione spinale: (1) sono presenti trabecole ossee continue che passano tra le vertebre con maggiore densità; (2) La traslazione sulla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore a 3 mm e il movimento angolare è inferiore a 5°; (3) L'osso connesso al corpo vertebrale è in costante crescita; (4) Lo spostamento relativo tra i processi spinosi adiacenti del segmento di fusione misurato dalla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore o uguale a 2 mm.
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a 3 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti con fusione spinale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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La radiografia dinamica viene utilizzata per valutare la fusione spinale.
I criteri della fusione spinale: (1) sono presenti trabecole ossee continue che passano tra le vertebre con maggiore densità; (2) La traslazione sulla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore a 3 mm e il movimento angolare è inferiore a 5°; (3) L'osso connesso al corpo vertebrale è in costante crescita; (4) Lo spostamento relativo tra i processi spinosi adiacenti del segmento di fusione misurato dalla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore o uguale a 2 mm.
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a 6 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti con fusione spinale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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La radiografia dinamica viene utilizzata per valutare la fusione spinale.
I criteri della fusione spinale: (1) sono presenti trabecole ossee continue che passano tra le vertebre con maggiore densità; (2) La traslazione sulla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore a 3 mm e il movimento angolare è inferiore a 5°; (3) L'osso connesso al corpo vertebrale è in costante crescita; (4) Lo spostamento relativo tra i processi spinosi adiacenti del segmento di fusione misurato dalla pellicola di posizione dinamica dei raggi X è inferiore o uguale a 2 mm.
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a 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20212189-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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