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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di un regime di dosaggio IV modificato di Tafasitamab combinato con lenalidomide in pazienti con DLBCL R-R (MINDway)

23 ottobre 2023 aggiornato da: MorphoSys AG

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di dosaggio IV modificato di tafasitamab combinato con lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Anche questo è uno studio multicentrico in aperto Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di dosaggio IV modificato di tafasitamab in combinazione con lenalidomide (LEN) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL) che hanno avuto a almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici e che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) al momento dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • UK St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Completato
        • CHU Nantes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Completato
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Completato
        • CHU de Poitiers
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
      • Zefat, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Centre
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 6122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Completato
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-439
        • Reclutamento
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Reclutamento
        • Pratia McM Kraków
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital U. Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital U. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 7198
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6459
        • Reclutamento
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2092
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Vista Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato firmato
  2. Età 18 anni o più (18-70 per la Repubblica Ceca)
  3. Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  4. Il tessuto tumorale per la revisione patologica centrale retrospettiva deve essere fornito in aggiunta alla partecipazione a questo studio.

  5. I pazienti devono avere:

    • malattia recidivante e/o refrattaria
    • almeno un sito di malattia PET positivo misurabile bidimensionalmente (diametro trasversale ≥1,5 cm e diametro perpendicolare ≥1,0 ​​cm al basale)
    • ha ricevuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici per il trattamento del DLBCL e una linea terapeutica deve aver incluso una terapia mirata al CD20
    • Gruppo oncologico cooperativo orientale da 0 a 2
  6. Pazienti non considerati secondo il parere dello sperimentatore idonei a sottoporsi a terapia di salvataggio intensiva, incluso ASCT

  7. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio allo screening:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/L
    • conta piastrinica ≥90 × 10^9/L
    • bilirubina sierica totale ≤2,5 × ULN o ≤5 × ULN in caso di sindrome di Glibert o coinvolgimento epatico da linfoma
    • alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤3 × ULN o <5 × ULN nei casi di interessamento epatico
    • clearance della creatinina sierica ≥ 60 ml/minuto
  8. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata al CD19 (diversa da tafasitamab) devono avere un linfoma CD19 positivo confermato su una biopsia eseguita dopo aver completato la precedente terapia mirata al CD19
  9. Pazienti con malattia refrattaria primaria che hanno ricevuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici (inclusa una terapia mirata al CD20)

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti legalmente istituzionalizzati o arruolati in concomitanza in un altro studio clinico interventistico

  2. Pazienti che hanno:

    • altro tipo istologico di linfoma
    • una storia di genetica "doppio/triplo successo".

  3. Pazienti che hanno, entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1:

    • terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma
    • ha subito un intervento chirurgico maggiore (con 4 settimane) o ha sofferto di lesioni traumatiche significative
    • ricevuto vaccini vivi (entro 4 settimane).
    • necessaria terapia antimicrobica parenterale per infezioni attive e intercorrenti

  4. Pazienti che:

    • non si sono ripresi a sufficienza dagli effetti tossici avversi delle terapie precedenti
    • sono stati precedentemente trattati con IMiDs® (ad es. talidomide, LEN)
    • avere una storia di ipersensibilità a composti di composizione biologica o chimica simile a tafasitamab IMiDs® e/o agli eccipienti contenuti nelle formulazioni del trattamento in studio
    • sono stati sottoposti ad ASCT nel periodo ≤ 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
    • sono stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
    • hanno una storia di trombosi venosa profonda/embolia e che non sono disposti/in grado di sottoporsi alla profilassi degli eventi tromboembolici venosi durante l'intero periodo di trattamento
    • utilizzare contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o sperimentali

  5. Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. Eccezioni

    • Sono ammissibili i pazienti con qualsiasi tumore maligno opportunamente trattato con intento curativo e il tumore maligno è stato in remissione senza trattamento per> 2 anni prima dell'arruolamento
    • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma prostatico di basso grado in stadio iniziale (punteggio di Gleason 6 o inferiore, stadio 1 o 2) senza necessità di terapia in qualsiasi momento prima dello studio

  6. Pazienti con:

    • sierologia positiva per epatite B e/o C.
    • sieropositività nota o anamnesi di infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Coinvolgimento del linfoma del SNC
    • anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale e/o altra malattia sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato
    • anamnesi o evidenza di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
    • anomalie gastrointestinali (GI) (problemi di assorbimento) inclusa l'incapacità di assumere farmaci per via orale
    • anamnesi o evidenza di grave compromissione epatica (bilirubina sierica totale > 3 mg/dL), ittero a meno che non sia secondario alla sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato da linfoma
    • storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classe chimica simile
    • qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio
  7. Partecipanti di sesso femminile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e astenersi dall'allattamento al seno e dalla donazione di ovuli; consenso al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e al termine della terapia in studio Partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Tafasitamab + Lenalidomide)

Trattamento:

Tafasitamab sarà combinato con lenalidomide nei pazienti con DLBCL R/R.

Dose:

Coorte 1: la dose di tafasitamab sarà una dose elevata di livello 1 in combinazione con la dose approvata

Coorte 2: la dose di tafasitamab sarà una dose elevata di livello 2 in combinazione con la dose approvata

Coorte di espansione: la dose di tafasitamab sarà la dose ritenuta sicura e tollerabile determinata dalla coorte 1 e dalla coorte 2

Il trattamento costituito dalla combinazione di tafasitamab e lenalidomide verrà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lenalidomide può essere somministrata per un massimo di 12 cicli in totale, dopodiché i pazienti possono continuare con tafasitamab in monoterapia fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Tafasitamab
tafasitamab verrà somministrato per via endovenosa ai tempi definiti dal protocollo
Altri nomi:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Droga: Lenalidomide
la lenalidomide verrà somministrata per via orale ai tempi definiti dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 1 - 3 anni circa
Incidenza e gravità dei TEAE
1 - 3 anni circa
Determinare la dose raccomandata
Lasso di tempo: 1 - 3 anni circa
Incidenza e gravità della combinazione di TEAE con lenalidomide nei pazienti con DLBCL R/R
1 - 3 anni circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Concentrazione sierica di tafasitamab (Ctrough)
Fino a 1 anno
Valutare il profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Concentrazione sierica di tafasitamab (Cmax)
Fino a 3 mesi
Valutare l'attività antitumorale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti con miglior tasso di risposta obiettiva, ORR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]; dalla valutazione dello sperimentatore basata su Cheson et al (2007)
fino a 1 anno
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 - 3 anni circa
Valutazione dell'investigatore
1 - 3 anni circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 - 3 anni circa
Valutazione dell'investigatore
1 - 3 anni circa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di cellule B
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Conteggi assoluti e variazione percentuale rispetto al basale nella misurazione del numero di cellule B nel sangue periferico
fino a 1 anno
Numeri di cellule T
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Conteggi assoluti e variazione percentuale rispetto al basale nella misurazione del numero di cellule T nel sangue periferico
fino a 1 anno
Numeri di cellule NK
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Conteggi assoluti e variazione percentuale rispetto al basale nella misurazione del numero di cellule NK nel sangue periferico
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MorphoSys AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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