- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271591
Generalizzabilità dei risultati di REDUCE-IT a persone di discendenza dell'Asia meridionale con malattie cardiovascolari aterosclerotiche in Canada (REDUCE-IT Canada SA)
Generalizzabilità dei risultati di REDUCE-IT a persone di discendenza dell'Asia meridionale con malattie cardiovascolari aterosclerotiche note che vivono in Canada
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati globali derivati indicano che, rispetto alla maggior parte delle etnie, le persone di discendenza dell'Asia meridionale (SA) sopportano un carico più pesante e un tasso di mortalità per malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Sono più giovani al momento del primo ricovero per scompenso cardiaco e presentano caratteristiche più ad alto rischio alla dimissione. I dati canadesi indicano che le SA si sono presentate in ospedale più tardi durante l'infarto miocardico acuto e hanno maggiori probabilità di avere una localizzazione anteriore dell'infarto. Inoltre tendono ad essere più giovani al momento del cateterismo cardiaco rispetto a quelli di discendenza europea e hanno maggiori probabilità di avere una significativa malattia coronarica principale sinistra, multivasale e distale. Gli SA sembrano avere profili lipidici relativamente pro-aterosclerotici - particelle LDL più piccole e dense, livelli più bassi di HDL-C e ipertrigliceridemia - e dimostrare una maggiore prevalenza di diabete, sindrome metabolica, adiposità centrale e infiammazione.
Le persone di discendenza SA sono marcatamente sottorappresentate negli studi clinici e non è chiaro se molte delle terapie salvavita siano generalizzabili a questa popolazione. Lo studio REDUCE-IT Canada SA mira a determinare la generalizzabilità dei risultati dello studio REDUCE-IT alle persone di origine sud-asiatica con ASCVD nota che vivono in Canada. Nello specifico, lo studio accerterà la percentuale di individui dell'Asia meridionale che soddisfano l'indicazione Health Canada per IPE; l'allineamento delle caratteristiche di base dei partecipanti con quelle della coorte REDUCE-IT; la percentuale di partecipanti allo studio che hanno accesso alla copertura privata e/o pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
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Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
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North York, Ontario, Canada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
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Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 45 anni di discendenza SA i. Una persona di discendenza SA è qualsiasi individuo che si identifica come anglo-indiano, bengalese, bengalese, bhutanese, goano, gujarati, indiano, jatt, kashmiro, maharashtriano, malayali, nepalese, pakistano, punjabi, sindhi, singalese, cingalese, Tamil, Telugu o altra discendenza SA
Storia di ASCVD nei 10 anni precedenti definita come:
io. CAD documentato (definito come aver subito un precedente infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) ii. Malattia cerebrovascolare documentata (definita come aver subito un precedente ictus, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione carotidea) iii. Arteriopatia periferica documentata (indice caviglia-brachiale <0,9 o rivascolarizzazione periferica)
- In terapia stabile con statine
- Ha avuto esami del sangue di routine entro 3 anni prima dell'arruolamento - Disponibile e in grado di fornire il consenso informato verbale o scritto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (come definita dalla New York Heart Association Classe IV)
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale che dovrebbe provocare la morte entro i prossimi 2 anni
- Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle) Un individuo è considerato guarito se non vi è stata alcuna evidenza di recidiva del cancro nei 5 anni precedenti lo screening
- Malattia epatica grave nota
- Sindrome da immunodeficienza acquisita nota come infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Uso di integratori di acidi grassi omega-3, olio di pesce o icosapent etile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio che soddisfano l'indicazione approvata da Health Canada per icosapent etile [Monografia del prodotto datata 30 dicembre 2019]
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio i cui dati demografici e biochimici sono in linea con i corrispondenti criteri di riferimento della coorte REDUCE-IT
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti allo studio che hanno accesso a copertura privata e/o pubblica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
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- Pro00061124
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