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Generalizzabilità dei risultati di REDUCE-IT a persone di discendenza dell'Asia meridionale con malattie cardiovascolari aterosclerotiche in Canada (REDUCE-IT Canada SA)

Generalizzabilità dei risultati di REDUCE-IT a persone di discendenza dell'Asia meridionale con malattie cardiovascolari aterosclerotiche note che vivono in Canada

Lo studio REDUCE-IT Canada SA è uno studio trasversale che mira a determinare la percentuale di partecipanti allo studio che soddisfano l'indicazione approvata da Health Canada per icosapent etile (IPE;Vascepa®).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati globali derivati ​​indicano che, rispetto alla maggior parte delle etnie, le persone di discendenza dell'Asia meridionale (SA) sopportano un carico più pesante e un tasso di mortalità per malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Sono più giovani al momento del primo ricovero per scompenso cardiaco e presentano caratteristiche più ad alto rischio alla dimissione. I dati canadesi indicano che le SA si sono presentate in ospedale più tardi durante l'infarto miocardico acuto e hanno maggiori probabilità di avere una localizzazione anteriore dell'infarto. Inoltre tendono ad essere più giovani al momento del cateterismo cardiaco rispetto a quelli di discendenza europea e hanno maggiori probabilità di avere una significativa malattia coronarica principale sinistra, multivasale e distale. Gli SA sembrano avere profili lipidici relativamente pro-aterosclerotici - particelle LDL più piccole e dense, livelli più bassi di HDL-C e ipertrigliceridemia - e dimostrare una maggiore prevalenza di diabete, sindrome metabolica, adiposità centrale e infiammazione.

Le persone di discendenza SA sono marcatamente sottorappresentate negli studi clinici e non è chiaro se molte delle terapie salvavita siano generalizzabili a questa popolazione. Lo studio REDUCE-IT Canada SA mira a determinare la generalizzabilità dei risultati dello studio REDUCE-IT alle persone di origine sud-asiatica con ASCVD nota che vivono in Canada. Nello specifico, lo studio accerterà la percentuale di individui dell'Asia meridionale che soddisfano l'indicazione Health Canada per IPE; l'allineamento delle caratteristiche di base dei partecipanti con quelle della coorte REDUCE-IT; la percentuale di partecipanti allo studio che hanno accesso alla copertura privata e/o pubblica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dalle cliniche ambulatoriali di cure primarie e cardiologiche nella Greater Toronto Area utilizzando cartelle cliniche cartacee ed elettroniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 45 anni di discendenza SA i. Una persona di discendenza SA è qualsiasi individuo che si identifica come anglo-indiano, bengalese, bengalese, bhutanese, goano, gujarati, indiano, jatt, kashmiro, maharashtriano, malayali, nepalese, pakistano, punjabi, sindhi, singalese, cingalese, Tamil, Telugu o altra discendenza SA
  • Storia di ASCVD nei 10 anni precedenti definita come:

    io. CAD documentato (definito come aver subito un precedente infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) ii. Malattia cerebrovascolare documentata (definita come aver subito un precedente ictus, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione carotidea) iii. Arteriopatia periferica documentata (indice caviglia-brachiale <0,9 o rivascolarizzazione periferica)

  • In terapia stabile con statine
  • Ha avuto esami del sangue di routine entro 3 anni prima dell'arruolamento - Disponibile e in grado di fornire il consenso informato verbale o scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (come definita dalla New York Heart Association Classe IV)
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale che dovrebbe provocare la morte entro i prossimi 2 anni
  • Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle) Un individuo è considerato guarito se non vi è stata alcuna evidenza di recidiva del cancro nei 5 anni precedenti lo screening
  • Malattia epatica grave nota
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita nota come infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Uso di integratori di acidi grassi omega-3, olio di pesce o icosapent etile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio che soddisfano l'indicazione approvata da Health Canada per icosapent etile [Monografia del prodotto datata 30 dicembre 2019]
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio i cui dati demografici e biochimici sono in linea con i corrispondenti criteri di riferimento della coorte REDUCE-IT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno accesso a copertura privata e/o pubblica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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