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L'Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials: Studio di conferma (ABC-CT CS)

17 settembre 2025 aggiornato da: James C. McPartland, Yale University

Consorzio per i test clinici sui biomarcatori dell'autismo

Si tratta di uno studio longitudinale multicentrico che mira a convalidare una serie di misure precedentemente identificate come promettenti biomarcatori candidati e/o misure oggettive sensibili e affidabili della funzione sociale nell'ASD per un potenziale utilizzo negli studi clinici. Lo studio di conferma ripeterà la raccolta dei dati e i protocolli di analisi dello studio originale ABC-CT. Questo studio di conferma recluterà 200 partecipanti al confronto ASD e 200 TD di età compresa tra 6 e 11 anni, corrispondenti alla dimensione complessiva del campione ma fornendo un campione di riferimento normativo più ampio e una maggiore potenza statistica per i confronti di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo consorzio è stabilire strumenti che possano essere utilizzati come biomarcatori e/o analisi oggettive sensibili e affidabili della funzione sociale negli studi clinici sui disturbi dello spettro autistico (ASD). In particolare, miriamo ad accelerare lo sviluppo di trattamenti efficaci per la funzione sociale nell'ASD convalidando (a) misure di esito che saranno valutazioni sensibili e affidabili della risposta al trattamento e (b) biomarcatori nei domini dell'elettroencefalografia (EEG), monitoraggio (ET) e misure comportamentali della funzione sociale per ridurre l'eterogeneità dei campioni attraverso la stratificazione. Il consorzio condurrà uno studio longitudinale naturalistico su bambini in età scolare (6-11 anni) con ASD e sviluppo tipico (TD) con QI compreso tra 60-150 (ASD) e 80-150 (TD). I bambini saranno valutati in tre punti temporali (T1: Baseline, T2: 6 settimane, T3: 24 settimane) utilizzando le valutazioni del medico e del caregiver insieme a una batteria di attività EEG ed ET concettualmente correlate e valutazioni indipendenti dello stato clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Unviersity of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 6 e 11 anni e 200 bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 6 e 11 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 11 anni (meno di 11 anni e 6 mesi al T1D1 a meno che tutte le procedure dello studio non vengano completate prima che il partecipante compia 12 anni e si ottenga la previa approvazione del ricercatore principale).
  2. Autorizzazione scritta dei genitori e consenso del bambino ove applicabile, ottenuti prima di qualsiasi procedura di studio.
  3. QI 60-150 (ASD) e 80-150 (TD) come valutato dalle Differential Ability Scales - 2nd Edition.
  4. Il partecipante e il genitore/tutore devono parlare inglese.

Per i partecipanti ASD (solo):

  1. Diagnosi di ASD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), sull'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) o BOSA e sull'Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Le valutazioni diagnostiche saranno completate dal personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato.
  2. Se i genitori sono biologici, un minimo del bambino e un genitore dovranno acconsentire alla procedura del prelievo di sangue. È preferibile che il bambino ed entrambi i genitori biologici partecipino alla procedura del prelievo di sangue. L'impossibilità di ottenere campioni di sangue non sarà escludente.

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  1. Sindrome genetica o neurologica nota con un legame stabilito con l'autismo (oltre all'ASD per i partecipanti ASD)

    1. Ciò non include eventi in cui il collegamento con ASD è meno noto/consolidato (ad esempio, 16p11.2 CNV, mutazioni CHD8, trisomia 21, sindrome da delezione 22q, sindrome Dup 15q).
    2. Casi specifici saranno discussi con il team clinico che prenderà una decisione finale, se necessario.

  2. Storia di epilessia o disturbo convulsivo

    UN. Ciò non include la storia di semplici convulsioni febbrili o se il bambino è libero da convulsioni (indipendentemente dal tipo di convulsioni) nell'ultimo anno.

  3. Compromissione motoria o sensoriale che interferirebbe con il completamento valido delle misure di studio, inclusa una significativa compromissione dell'udito o della vista non correggibile da un apparecchio acustico o occhiali/lenti a contatto. Non sono ammessi i bambini che indossano lenti bifocali o progressive.

  4. Bambini che stanno assumendo farmaci neurologici o psichiatrici che non sono stabili su prescrizione o dose per 8 settimane prima del T1D1.

    UN. I farmaci non sono esclusivi. I bambini che assumono farmaci neurologici o psichiatrici, inclusi antiepilettici e agenti psicofarmacologici, devono essere stabili sul farmaco e sulla dose per 8 settimane prima del T1D1.

  5. Anamnesi di danno prenatale/perinatale/alla nascita significativo come definito da nascita <36 settimane E peso <2000 grammi (circa 4,5 libbre).
  6. Storia di danno cerebrale neonatale. (ad esempio, con evento ipossico o ischemico diagnosticato).
  7. Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa rendere non valide le prestazioni di valutazione o misurazione.
  8. Partecipazione allo studio originale ABC-CT.

Per i partecipanti ASD (solo):

1. Qualsiasi circostanza ambientale nota che possa spiegare l'autismo nel probando.

Per i partecipanti TD (solo):

  1. Diagnosi storica nota di ASD o un fratello con ASD.
  2. Punteggio dei criteri nell'intervallo ASD su ADOS / BOSA a T1

  3. Disturbo psichiatrico attivo (depressione, ansia, ADHD, ecc.) e/o qualsiasi trattamento in corso (farmaci o altro trattamento) per una condizione psichiatrica.

    1. I partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando l'Inventario dei sintomi del bambino/adolescente (CASI-5). A causa dell'elevata sensibilità dello strumento e del potenziale di falsi positivi, qualsiasi punteggio nell'intervallo clinico sarà rivisto dal personale di ricerca per la determinazione dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbo dello spettro autistico
Durante le visite di screening, verrà somministrato l'Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) per confermare la diagnosi. I criteri per l'inclusione nel gruppo sono: diagnosi di Disturbo dello spettro autistico basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-G), Breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA), Valutazione dell'autismo infantile Scale-2(CARS-2) e Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Le valutazioni diagnostiche saranno completate dal personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato.
Sviluppo tipico
I partecipanti con sviluppo tipico (TD) di ciascun sito saranno approssimativamente abbinati per età e sesso al gruppo ASD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza N170 a volti umani in posizione verticale
Lasso di tempo: Linea di base
La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è un componente del potenziale correlato all'evento EEG (ERP) registrato dal cuoio capelluto suscitato dalla percezione del volto umano in posizione verticale. Registrata sull'emisfero destro posteriore-temporale, la latenza (o velocità) del picco della componente N170 ERP si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Linea di base
Indice oculomotore dello sguardo sui volti umani (OMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, riflessi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (viso%) rispetto al tempo totale di foveazione valido in tre dosaggi.
Linea di base
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socializzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Amministrato in visita di persona o tramite colloquio telefonico con i genitori. Il punteggio di socializzazione si basa su 3 sottodomini di relazioni interpersonali, gioco e tempo libero, scale di coping. I punteggi V-Scaled, progettati specificamente per misurare il cambiamento nel tempo, sono disponibili solo per i sottodomini. I punteggi primari riferiti alla norma per i sottodomini sono i punteggi della scala V, che hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro quotidianità.
Linea di base
Latenza N170 a volti umani in posizione verticale
Lasso di tempo: 6 settimane
La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è un componente del potenziale correlato all'evento EEG (ERP) registrato dal cuoio capelluto suscitato dalla percezione del volto umano in posizione verticale. Registrata sull'emisfero destro posteriore-temporale, la latenza (o velocità) del picco della componente N170 ERP si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
6 settimane
Indice oculomotore dello sguardo sui volti umani (OMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, riflessi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (viso%) rispetto al tempo totale di foveazione valido in tre dosaggi.
6 settimane
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socializzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Amministrato in visita di persona o tramite colloquio telefonico con i genitori. Il punteggio di socializzazione si basa su 3 sottodomini di relazioni interpersonali, gioco e tempo libero, scale di coping. I punteggi V-Scaled, progettati specificamente per misurare il cambiamento nel tempo, sono disponibili solo per i sottodomini. I punteggi primari riferiti alla norma per i sottodomini sono i punteggi della scala V, che hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro quotidianità.
6 settimane
Latenza N170 a volti umani in posizione verticale
Lasso di tempo: 24 settimane
La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è un componente del potenziale correlato all'evento EEG (ERP) registrato dal cuoio capelluto suscitato dalla percezione del volto umano in posizione verticale. Registrata sull'emisfero destro posteriore-temporale, la latenza (o velocità) del picco della componente N170 ERP si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
24 settimane
Indice oculomotore dello sguardo sui volti umani (OMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, riflessi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (viso%) rispetto al tempo totale di foveazione valido in tre dosaggi.
24 settimane
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socializzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Amministrato in visita di persona o tramite colloquio telefonico con i genitori. Il punteggio di socializzazione si basa su 3 sottodomini di relazioni interpersonali, gioco e tempo libero, scale di coping. I punteggi V-Scaled, progettati specificamente per misurare il cambiamento nel tempo, sono disponibili solo per i sottodomini. I punteggi primari riferiti alla norma per i sottodomini sono i punteggi della scala V, che hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro quotidianità.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problematici di bambini e adulti con disturbi dello sviluppo neurologico a casa, in strutture residenziali, ICF/MR e centri di formazione professionale. È anche utile per classificare i comportamenti problematici di bambini e adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico in contesti educativi, strutture residenziali e comunitarie e centri di sviluppo.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Misura dell'impatto sull'autismo (AIM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
L'Autism Impact Measure (AIM) utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due corrispondenti scale a 5 punti (frequenza e impatto)
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Sistema di valutazione del comportamento per bambini -3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Sistema di Valutazione del Comportamento per i Bambini, Terza Edizione (BASC-3) offre diverse forme progettate per aiutare a raccogliere informazioni sui problemi comportamentali adattivi e/o emotivi a rischio.
Linea di base
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti 5 (CASI-5)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) è una scala di valutazione del comportamento per i disturbi emotivi e comportamentali definiti dal DSM-5 nei giovani tra i 5 e i 18 anni.
Basale e 24 settimane
Inventario del comportamento PDD (PDD-BI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
Il PDD-BI è uno strumento di valutazione per i bambini nello spettro autistico. I profili PDDBI possono fornire una guida ai medici per quanto riguarda i problemi del bambino come percepiti dagli informatori, come un particolare bambino si confronta con la maggior parte dei bambini della loro età con ASD e le abilità e le capacità del bambino.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: La Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) viene completata in soli 15-20 minuti e identifica la compromissione sociale associata ai disturbi dello spettro autistico (ASD) e ne quantifica la gravità.
Basale e 24 settimane
La Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) viene completata in soli 15-20 minuti e identifica la compromissione sociale associata ai disturbi dello spettro autistico (ASD) e ne quantifica la gravità.
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Scale di abilità differenziali - Seconda edizione; DAS-II (Elliott C, 2007): Il DAS-II è uno strumento clinico progettato per valutare l'abilità cognitiva che include variabili come cluster verbale, cluster spaziale, cluster non verbale, speciale composito non verbale e
Basale e 24 settimane
Scale di abilità differenziali - Seconda edizione; DAS-II (Elliott C, 2007): Il DAS-II è uno strumento clinico progettato per valutare l'abilità cognitiva che include variabili come cluster verbale, cluster spaziale, cluster non verbale, speciale composito non verbale e
EEG a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
L'EEG dello stato di riposo (Eyes Open) fornisce un riferimento per le misure EEG relative all'evento e un biomarcatore di base della potenza spettrale EEG attraverso le frequenze, la connettività e la coerenza neurofunzionali e l'asimmetria emisferica e sarà sempre eseguita prima degli altri paradigmi EEG. Ai partecipanti verranno presentati video in movimento astratti e non sociali in ordine casuale.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Elaborazione dei volti EEG
Lasso di tempo: L'elaborazione dei volti è una base per la percezione e l'attenzione sociale e funge da promettente e robusto biomarcatore di compromissione sociale nell'ASD e da un potenziale indice delle differenze di sottogruppo. In quanto paradigma primario non a riposo, l'attività FACES lo farà sempre
Basale, 6 settimane e 24 settimane
L'elaborazione dei volti è una base per la percezione e l'attenzione sociale e funge da promettente e robusto biomarcatore di compromissione sociale nell'ASD e da un potenziale indice delle differenze di sottogruppo. In quanto paradigma primario non a riposo, l'attività FACES lo farà sempre
Potenziali evocati visivi (PEV) EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
I potenziali evocati visivi (VEP) indicano l'elaborazione visiva di basso livello e riflettono l'integrità funzionale del percorso visivo. I PEV riflettono l'attività eccitatoria (glutamatergica) e inibitoria (GABAergica) e possono indicizzare sottogruppi di ASD con disabilità visive di basso livello. I PEV servono anche come controllo per la valutazione dell'attività di ordine superiore nei paradigmi visivi sociali. Ai soggetti verranno presentate scacchiere bianche e nere che invertono la fase a un intervallo definito. L'ordine dei paradigmi VEP e Biomotion sarà controbilanciato.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Attività di monitoraggio dell'attività Eye-Tracking (ET).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane

I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti.

Il compito di monitoraggio dell'attività viene misurato dopo la fissazione centrale. Ai bambini verranno presentati molteplici percorsi di monitoraggio delle attività raffiguranti due attrici impegnate in un'attività congiunta controllata come l'assemblaggio di un puzzle.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Eye-tracking (ET) Interactive Social Task (IST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane

I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti.

L'attività sociale interattiva (IST) sfrutta costrutti simili a quelli dell'attività di monitoraggio delle attività in un contesto più naturalistico, dinamico e complesso. Seguendo una fissazione centrale, ai bambini verranno presentati percorsi sociali interattivi in ​​cui due bambini si impegnano in una naturale sessione di gioco interattivo.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Eye-tracking (ET) Pupilillary Light Reflex Task
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane

I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti.

Il compito Pupillary Light Reflex (PLR) viene misurato seguendo uno stimolo costituito da un punto di fissazione centrale su uno sfondo nero che lampeggia in bianco per 133 millisecondi. La costrizione della pupilla in risposta a un lampo luminoso indica la funzione del sistema nervoso parasimpatico.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Eye-tracking (ET) Attività di scene sociali statiche
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
I paradigmi ET saranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ogni giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Verranno presentate immagini a colori raffiguranti 12 diversi volti femminili con sguardo diretto e gli stessi volti con sguardo distolto. Dodici diversi esemplari di ciascuna delle cinque categorie (sveglie, telefoni cellulari, uccelli, automobili e scarpe) verranno utilizzati come distrattori. Dodici diverse diapositive conterranno ciascuna sei immagini (un volto e cinque distrattori, uno per ciascuna categoria) poste a uguale distanza dal centro dello schermo. Ogni diapositiva contiene un diverso set di sei immagini, ciascuna immagine viene mostrata solo una volta nell'esperimento. Questa misura esamina i modelli di scansione verso matrici di oggetti, stimoli sintetici e volti, nonché verso scene naturalistiche (statiche) più complesse. Questo compito esamina l'elaborazione di scene complesse e la selezione dell'attenzione.
Basale, 6 settimane e 24 settimane
NEPSY II
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
NEPSY-II - Sottotest Memory for Faces (somministrato a tutte le età): il sottotest NEPSY-II Memory for Faces prevede la visualizzazione di una serie di volti e l'identificazione del sesso di ciascun volto da parte del bambino. Al bambino vengono quindi mostrate tre facce alla volta e gli viene richiesto di identificare la faccia vista in precedenza.
Basale, 6 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: James McPartland, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031989
  • U19MH108206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà caricato nell'archivio dei dati del National Institute of Mental Health.

Periodo di condivisione IPD

I dati vengono caricati ogni 6 mesi durante lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requisiti di accesso per NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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