Uno studio per il trattamento neoadiuvante del cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni;
2. carcinoma mammario invasivo primario unilaterale che soddisfa i criteri diagnostici clinici ed è confermato istologicamente;
3. Il tumore è > 2 cm e lo stadio clinico è coerente con lo stadio cT 2-4; o metastasi linfonodali con chiara evidenza clinico/patologica;
4. stato noto del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR]) e stato HER2 con livelli di espressione Ki67 noti; (ER/PR positivo definito come cellule colorate >1%, HER2 positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ con un test FISH positivo);
5. Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC): ER/PR negativo, HER2 negativo; tumore >2 cm o metastasi linfonodali con chiara evidenza patologica postoperatoria; Carcinoma mammario luminale: ER>1%, HER2 negativo, evidenza patologica postoperatoria metastasi linfonodali definite (diversi regimi chemioterapici adiuvanti a seconda che i linfonodi siano N1 o N2-3); Carcinoma mammario HER2-positivo: HER2-positivo, indipendentemente dallo stato ER/PR; (la suddetta classificazione determina l'arruolamento e la terapia neoadiuvante e non rappresenta la corrispondente definizione di tipizzazione molecolare);
6. pazienti che necessitano di chemioterapia neoadiuvante secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. punteggio di idoneità fisica ECOG di 0-1;
8. La paziente non ha ricevuto alcun trattamento per il cancro al seno prima dell'arruolamento;
9. L'elettrocardiogramma (ECG) e l'ecocardiografia devono confermare la normale funzione cardiaca entro 3 mesi prima della randomizzazione. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere ≥55%;
10. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; AST e ALT ≤3 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, o ≤2,5 volte il limite superiore della norma quando il paziente ha la sindrome di Gilbert;
11. Funzione del midollo osseo: neutrofili≥1,5×109/L, piastrine≥100×109/L, emoglobina≥90g/L;
12. In grado di rispettare il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche necessarie durante il periodo di studio;
13. I soggetti hanno la capacità di comprendere, concordare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) per lo studio prima di avviare qualsiasi procedura relativa al protocollo; i soggetti hanno la possibilità di esprimere il consenso (ove applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti avanzati e/o inoperabili con metastasi a distanza confermate da evidenza di imaging o patologia;
2. Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale;
3. Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei del carcinoma cervicale guarito in situ e non melanoma;
4. Donne incinte o che allattano; pazienti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
5. Lo stato molecolare di ER/PR e HER2 e Ki67 non può essere determinato;
6. Pazienti con metastasi del SNC o neuropatia periferica > grado 1;
7. Stadiazione ascellare chirurgica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
8. Radioterapia, chemioterapia, bioterapia e/o terapia endocrina per carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'ingresso nello studio;
9. Pazienti con grave mielosoppressione allo screening;
10. Pazienti con grave disfunzione epatica (Child's Class III) o disfunzione renale allo screening;
11. Altre malattie concomitanti (ad es. cardiopatie congenite non trattate, glomerulonefrite, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo l'incolumità del paziente o impedirebbero l'attuazione o il completamento del programma di cura;
12. Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'albumina paclitaxel, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel, trastuzumab e pertuzumab;
13. Pazienti con disturbi psichiatrici;
14. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico o la cui prima dose è stata somministrata a meno di 4 settimane (o 5 emivite del farmaco in studio) dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose);
15. Lo sperimentatore giudica altre situazioni che possono influenzare la ricerca clinica e il giudizio sui risultati della ricerca e non sono adatte per essere incluse nella ricerca.