Valutazione del mondo reale dell'efficacia di AZD7442 per la prevenzione della SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

• Genere maschile o femminile alla nascita
• Età almeno 18 anni
• Donne che non sono in gravidanza, che non allattano e in età fertile che usano la contraccezione prima dell'arruolamento nello studio. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso continuato della contraccezione durante i 12 mesi di partecipazione allo studio.
• È preferibile che un paziente abbia accesso a uno "smartphone" o tablet o laptop o computer desktop e/o un indirizzo e-mail
• Nel caso in cui un paziente non abbia accesso a nessuno dei precedenti, il paziente può completare tutti i sondaggi di follow-up tramite il Call Center dello studio o in forma scritta negli uffici del Principal Investigator come specificato nel protocollo
• Diagnosi documentata di malignità ematologica o tumore solido come identificato dalla categoria diagnostica ICD-10 standard
• I pazienti possono essere inclusi con uno qualsiasi dei seguenti criteri:
• In trattamento attivo per tumore solido o neoplasie ematologiche. Ciò può includere: corticosteroidi ad alte dosi (ovvero ≥20 mg di prednisone o equivalente al giorno se somministrati per ≥2 settimane), nonché qualsiasi agente alchilante approvato dalla FDA, antimetaboliti, farmaci immunosoppressori correlati al trapianto, agenti chemioterapici antitumorali classificati come gravemente immunosoppressivi, bloccanti della necrosi tumorale (TNF) e altri agenti biologici immunosoppressivi o immunomodulatori (ad es. agenti che riducono le cellule B) o qualsiasi combinazione di questi agenti
• Possono essere inclusi anche pazienti con neoplasie ematologiche se sono fino a 12 mesi dopo il trattamento e in remissione, stabili o in progressione come determinato dallo sperimentatore
• Possono essere inclusi anche i pazienti con tumore solido se sono fino a 6 mesi dopo il trattamento
• Ricevuto recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 1 anno dal trapianto o dall'assunzione di terapia immunosoppressiva)
• Il cancro sta progredendo come determinato dall'investigatore
• Il trattamento deve essere iniziato ≤12 mesi prima del basale per tutti i pazienti,
• La radioterapia concomitante è consentita ma non può essere l'unica terapia
• Sono stati vaccinati con una o più dosi di vaccino Janssen, Moderna o Pfizer COVID-19
• Se è stata precedentemente diagnosticata un'infezione da SARS-CoV-2, la diagnosi deve essere almeno 90 giorni prima della randomizzazione dello studio. Se precedentemente diagnosticato, è accettabile un precedente trattamento con ivermectina o idrossiclorochina.
• Avere un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 negativo eseguito in ufficio allo screening
• Paziente disposto a ricevere un trattamento con AZD7442 600 mg IM o IV
• Paziente disposto a completare il basale e 13 sondaggi post-arruolamento sull'esperienza del paziente/valutazione dei risultati clinici.
• Paziente disposto a completare il basale e 5 valutazioni QoL
• Paziente disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per la concentrazione sierica di AZD7442 9 volte dopo il basale e ripetuto se il paziente diventa positivo al COVID-19
• Paziente disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per il test delle cellule T al giorno 30 post-basale e ripetuto se il paziente diventa SARS-COV-2 RNA mediante RT-PCR positivo
• Paziente disposto a prelevare RBD-IgG al basale, giorni 90 e 180 post-basale e ripetuto se il paziente diventa SARS-COV-2 RNA mediante RT-PCR positivo
• Paziente disposto a firmare il modulo di consenso informato
• Paziente disposto a firmare l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie (compresi i registri dei medici curanti o di altro personale medico, i registri dei prescrittori di farmaci, i registri della farmacia e le richieste di risarcimento dell'assicurazione medica)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non usano contraccettivi
• Assenza di un tipo di cancro qualificante come definito dai criteri diagnostici ICD-10 standard
• Trattamento iniziato >12 mesi prima del basale o non erano in terapia attiva ≤12 mesi prima dell'arruolamento con chemioterapia orale, intramuscolare e/o endovenosa approvata dalla FDA, immunoterapia, terapia mirata, altra terapia o qualsiasi combinazione di questi agenti
• Paziente che riceve solo radioterapia
• Paziente con un performance status ECOG di 2 o superiore
• Paziente con una sopravvivenza prevista per il cancro inferiore a 12 mesi per categoria di malattia
• Paziente che riceve terapia endocrina adiuvante come unica forma di terapia per il carcinoma mammario in stadio iniziale
• Pazienti con tumore solido da più di 6 mesi dopo il trattamento e il loro tumore è considerato stabile o in remissione come determinato dallo sperimentatore
• AZD7442 Amministrazione IM in qualsiasi momento prima del giorno dell'iscrizione
• AZD7442 Somministrazione IM o IV nello stesso giorno in cui il paziente riceve qualsiasi trattamento per il cancro IV o IM
• Avere un test positivo per l'antigene SARS-CoV-2 eseguito dal test rapido o dall'RNA SARS-CoV-2 mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi) meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
• Paziente con un uso precedente (entro 90 giorni), attuale o pianificato di plasma di convalescenza COVID-19, altri anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 o qualsiasi altro trattamento SARS-CoV-2 approvato dall'EUA
• Paziente con febbre >100.0 F, e/o tosse, brividi, perdita dell'olfatto o del gusto o mancanza di respiro o qualsiasi altro segno o sintomo compatibile con COVID-19 entro 5 giorni prima dell'arruolamento
• Paziente con qualsiasi infezione respiratoria acuta attiva nota
• Pazienti con infezione batterica o fungina persistente (refrattaria al trattamento per ≥14 giorni).
• Paziente che ha una pregressa infezione da SARS-CoV-2 nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
• Paziente che ha ricevuto la vaccinazione con qualsiasi dose di vaccino Janssen, Pfizer o Moderna COVID-19 meno di 14 giorni prima del basale per questo studio
• Uso pianificato di qualsiasi vaccino sperimentale, autorizzato o approvato per COVID-19 meno di 14 giorni prima della somministrazione di AZD7442 600 mg IM o EV
• Paziente che non vuole avere livelli di anticorpi SARS-CoV-2 RBD-IgG prelevati almeno 3 volte
• Paziente che non è disposto a ricevere un trattamento IM o EV AZD7442
• Paziente che non è disposto a completare il basale e fino a 13 follow-up Sondaggi di valutazione dell'esperienza/esito clinico (COA).
• Paziente che non è disposto a completare il basale e fino a 5 valutazioni QoL
• Paziente che non è disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per la concentrazione sierica di AZD7442 almeno 9 volte
• Paziente che non è disposto a sottoporsi a prelievo di sangue almeno una volta per il test delle cellule T
• Paziente la cui lingua madre non è l'inglese e non ha una persona in grado di tradurre i documenti normativi, i sondaggi e le valutazioni QoL.
• Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato o l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie a causa di una malattia mentale che richiede un rappresentante legalmente autorizzato.
• Paziente che è legalmente cieco e non ha un testimone/caregiver che abbia accettato di assistere il paziente nella sua partecipazione allo studio.
• Paziente con una storia di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a uno qualsiasi dei componenti di AZD7442
• Paziente con una storia di grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi vaccinazione SARS-COV-2, polietilenglicole (PEG) o polisorbato 80
• Paziente analfabeta e privo di un testimone/caregiver che abbia accettato di assistere il paziente nella sua partecipazione allo studio.
• Paziente che sta partecipando a uno studio interventistico per la profilassi o il trattamento della SARS-CoV-2