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Trattamento del dolore neuropatico periferico (BrainStim)

24 novembre 2023 aggiornato da: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva per il dolore neuropatico periferico. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham.

Il dolore neuropatico periferico è una condizione di dolore cronico disabilitante che è difficile da trattare. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia motoria è un metodo di trattamento con prove crescenti nella sua capacità di alleviare il dolore neuropatico. Ciò vale anche per le nuove bobine rTMS profonde che consentono la stimolazione di aree corticali più ampie e con una penetrazione più profonda. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica di 5 giorni di rTMS profonda rispetto alla stimolazione fittizia. Valuteremo anche gli effetti della rTMS profonda sul sonno, sui fattori psicologici, sul funzionamento quotidiano e sul funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Dolore neuropatico periferico correlato a nevralgia post-erpetica, lesione del nervo periferico, amputazione degli arti, polineuropatia o radicolopatia, che soddisfano i criteri per dolore neuropatico probabile o definito (Finnerup et al. 2016)
  • Intensità del dolore abituale almeno 4/10 nelle ultime 24 ore utilizzando la scala numerica del BPI allo screening
  • Dolore quotidiano
  • Dolore da almeno 3 mesi
  • Trattamento farmacologico stabile per il dolore o nessun trattamento farmacologico almeno 1 mese prima della partecipazione all'inclusione
  • Capacità di seguire per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

pazienti con dolore da arto fantasma dopo l'amputazione dell'arto

  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile
  • Soggetti tutelati dalla legge (misura di tutela o tutela)
  • Storia o attuale abuso di sostanze (alcol, droghe)
  • Contenzioso in corso
  • Controindicazione alla rTMS (trauma cranico grave pregresso, storia di epilessia o epilessia in corso, tumore cerebrale attivo, intervento neurochirurgico pregresso, ipertensione endocranica, dispositivi impiantati non compatibili come pacemaker cardiaco e neurostimolatore, impianti cocleari, gravidanza o allattamento. Tutte le donne in età fertile dovranno avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e usare la contraccezione)
  • Condizioni dolorose più gravi del dolore neuropatico periferico
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di compilare i moduli
  • Altro protocollo di ricerca in corso o protocollo recente passato entro un mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo e poi sham rTMS
Deep rTMS viene erogato con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Gerusalemme, Israele) applicata tramite un casco posizionato sulla testa mirato alla corteccia motoria primaria del braccio.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Deep rTMS viene erogato con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Gerusalemme, Israele) applicata tramite un casco posizionato sulla testa mirato alla corteccia motoria primaria della gamba.
Comparatore fittizio: Sham e l'rTMS attivo
La stimolazione fittizia viene erogata con una bobina fittizia posizionata nel casco che racchiude la bobina rTMS attiva. Le sessioni fittizie di rTMS utilizzeranno esattamente gli stessi parametri di stimolazione della rTMS attiva.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Deep rTMS viene erogato con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Gerusalemme, Israele) applicata tramite un casco posizionato sulla testa mirato alla corteccia motoria primaria della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solita intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come variazione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali (una settimana prima del trattamento) e 1 settimana dopo l'ultima stimolazione. La misurazione termina 3 settimane dopo l'ultima stimolazione]
Misurato ogni giorno in un diario alla stessa ora (fine giornata) su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile della condizione di dolore attuale)
L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come variazione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali (una settimana prima del trattamento) e 1 settimana dopo l'ultima stimolazione. La misurazione termina 3 settimane dopo l'ultima stimolazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solita intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come variazione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali e 3 settimane dopo l'ultima stimolazione
Misurato ogni giorno in un diario alla stessa ora su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile della condizione di dolore attuale)
L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come variazione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali e 3 settimane dopo l'ultima stimolazione
Intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Ore di intensità massima e minima del dolore, valutate da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Dolore sgradevole nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Massima, minima e solita spiacevolezza del dolore, valutata da 0 (nessun dolore/spiacevolezza) a 10 (la spiacevolezza più grave che si possa immaginare)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Intensità dell'allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
L'allodinia meccanica dinamica viene valutata utilizzando un pennello (SOMEDIC). Il risultato è l'intensità media del dolore di 3 pennellate a intervalli di 2 secondi. La lunghezza della pennellata è di 3 cm, misurata su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile), trascurando il dolore spontaneo in corso.
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Intensità dell'allodinia statica meccanica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
L'allodinia statica meccanica viene misurata con uno stimolo che fa rientrare leggermente la pelle per 10 secondi. Il risultato è l'intensità media del dolore di tre pressioni, misurata su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile), ignorando il dolore spontaneo in corso.
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione]
Proporzione di responder con una riduzione abituale dell'intensità del dolore di almeno il 30% e il 50% rispetto ai valori di prestimolazione che consentono di calcolare i numeri necessari per il trattamento per un sollievo dal dolore del 30% e del 50%.
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione]
Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore su un NRS a 11 punti (0 %= nessuna riduzione del dolore; 100% di riduzione completa del dolore)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
L'Hospital Anxiety and Depression Scale include 14 item segnati come punteggi di ansia e depressione, 7 item che valutano la depressione e 7 ansia
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Consiste di 13 item che descrivono il verificarsi di pensieri e sentimenti che gli individui possono provare quando provano dolore valutato da 0 (per niente) a 4 (sempre)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Consiste di 7 item per valutare il miglioramento o il deterioramento soggettivo (da molto migliorato a molto peggiorato)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Consiste in domande autovalutate che mappano le difficoltà del sonno specifiche dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
La scala funzionale specifica del paziente è una scala di valutazione numerica che misura le funzioni scelte individualmente che sono inibite dal dolore. Tasso di pazienti da 0 (incapace di svolgere attività) a 10 (in grado di svolgere attività)
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Funzionamento esecutivo utilizzando la batteria CANTAB
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Punteggio composito e analisi individuali del test di apprendimento dei soci accoppiati, del compito del segnale di arresto, del test della memoria di lavoro spaziale e del test multitasking settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Basale, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima sessione rTMS per entrambi i periodi di stimolazione e 1 settimana e 3 settimane dopo ogni periodo di stimolazione
Effetti collaterali utilizzando uno specifico questionario sugli effetti collaterali appositamente progettato per la valutazione della sicurezza negli studi rTMS
Immediatamente dopo la prima sessione rTMS per entrambi i periodi di stimolazione e 1 settimana e 3 settimane dopo ogni periodo di stimolazione
Accecante
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Questionario accecante
3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 428116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili per altri ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida e che aderiscono alle linee guida istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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