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Uno studio su Donanemab (LY3002813) nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio globale per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Donanemab nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

La ragione di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di donanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. La durata dello studio, inclusi screening e follow-up, è fino a 93 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRAILBLAZER-ALZ 5 è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di donanemab nei partecipanti con AD sintomatica precoce (AD prodromica e lieve demenza dovuta ad AD) con presenza di patologia tau cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: clinicaltrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
    - Non ancora reclutamento
    - Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
    - Investigatore principale:
      
      Fernando Taragano
  - Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - Non ancora reclutamento
    - Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
    - Investigatore principale:
      
      Ricardo Allegri
  - Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - Non ancora reclutamento
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
    - Investigatore principale:
      
      Patricio Perez Leguizamon
- Buenos Aires
  - Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
    - Non ancora reclutamento
    - Clínica Privada Banfield
    - Investigatore principale:
      
      Eduardo Amado Cattaneo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
    - Non ancora reclutamento
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - Investigatore principale:
      
      Griselda Russo
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - Non ancora reclutamento
    - IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Politis
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Non ancora reclutamento
    - INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
    - Investigatore principale:
      
      Hector Lamaison
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
    - Non ancora reclutamento
    - Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    - Investigatore principale:
      
      Tomás Sanchez Coleman
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Non ancora reclutamento
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Bernardo Seinhart
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Non ancora reclutamento
    - Stat Research S.A.
    - Investigatore principale:
      
      Conrado Estol
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Non ancora reclutamento
    - Mautalen Salud e Investigación
    - Investigatore principale:
      
      Bibiana Saravia
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
    - Non ancora reclutamento
    - CIPREC
    - Investigatore principale:
      
      Agustina Granada
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1133
    - Non ancora reclutamento
    - Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
    - Investigatore principale:
      
      Ricardo Corral
  - Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Non ancora reclutamento
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Investigatore principale:
      
      Diego Castro
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Non ancora reclutamento
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    - Investigatore principale:
      
      Jose Crespo
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Non ancora reclutamento
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Investigatore principale:
      
      Dario Tavolini
Australia
- New South Wales
  - Botany, New South Wales, Australia, 2019
    - Non ancora reclutamento
    - Optimus Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Paul Bird
  - Erina, New South Wales, Australia, 2250
    - Non ancora reclutamento
    - Central Coast Neurosciences Research
    - Investigatore principale:
      
      Denis Crimmins
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Non ancora reclutamento
    - Southern Neurology
    - Investigatore principale:
      
      Raymond Schwartz
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - Non ancora reclutamento
    - St Vincent's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Bruce Brew
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2113
    - Non ancora reclutamento
    - KARA Institute for Neurological Diseases
    - Investigatore principale:
      
      Rosalyn Lai
  - Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
    - Non ancora reclutamento
    - Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Sturm
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4032
    - Non ancora reclutamento
    - The Prince Charles Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Gurudev Kewalram
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Non ancora reclutamento
    - The Queen Elizabeth Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Cathy Short
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Non ancora reclutamento
    - Box Hill Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Amy Brodtmann
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Non ancora reclutamento
    - NeuroCentrix
    - Investigatore principale:
      
      David Barton
  - Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
    - Non ancora reclutamento
    - Delmont Private Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Peter Drysdale
  - Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
    - Non ancora reclutamento
    - Austin Health
    - Investigatore principale:
      
      Paul Yates
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Non ancora reclutamento
    - HammondCare
    - Investigatore principale:
      
      Stephen Macfarlane
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Non ancora reclutamento
    - The Alfred Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Darby
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Non ancora reclutamento
    - Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Roger Clarnette
  - Perth, Western Australia, Australia, 6005
    - Non ancora reclutamento
    - Neurodegenerative Disorders Research
    - Investigatore principale:
      
      Peter Panegyres
Cina
- - Shanghai, Cina, 200120
    - Reclutamento
    - Shanghai East Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Gang Li
  - Shijiazhuang, Cina, 050031
    - Reclutamento
    - The First Hospital of Hebei Medical University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 031185917000
    - Investigatore principale:
      
      Ping Gu
  - Wuhan, Cina, 430060
    - Reclutamento
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - Investigatore principale:
      
      Shan Ping Mao
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100853
    - Reclutamento
    - Chinese PLA General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      jianjun jia
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - Reclutamento
    - Beijing Friendship Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yongbo ZHANG
  - Beijing, Beijing, Cina, 100730
    - Reclutamento
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jing Gao
  - Beijing, Beijing, Cina, 100020
    - Reclutamento
    - Beijing ChaoYang Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01085231000
    - Investigatore principale:
      
      Wenli HU
  - Beijing, Beijing, Cina, 100053
    - Reclutamento
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01083199448
    - Investigatore principale:
      
      Jianping Jia
  - Beijing, Beijing, Cina, 100088
    - Reclutamento
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 8613811591959
    - Investigatore principale:
      
      Qinge Zhang
  - Beijing, Beijing, Cina, 100071
    - Reclutamento
    - Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01059978585
    - Investigatore principale:
      
      Wei Zhang
  - Haidian District, Beijing, Cina, 100191
    - Reclutamento
    - Peking University Sixth Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Huali Wang
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
    - Reclutamento
    - The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13102372730
    - Investigatore principale:
      
      Oumei Cheng
- Fujian
  - Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
    - Reclutamento
    - Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    - Investigatore principale:
      
      Qinyong Ye
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    - Reclutamento
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Investigatore principale:
      
      Yamei Tang
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
    - Reclutamento
    - Guangzhou First People's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Xiao Ping PAN
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02083827812
    - Investigatore principale:
      
      Lijuan Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Investigatore principale:
      
      Yuhua Fan
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02783663324
    - Investigatore principale:
      
      Min Zhang
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 073189753041
    - Investigatore principale:
      
      Lu Shen
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - Reclutamento
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 18673111288
    - Investigatore principale:
      
      Jie Zhang
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02556662171
    - Investigatore principale:
      
      Meijiang Feng
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
    - Reclutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    - Investigatore principale:
      
      Yun Xu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Nanjing Brain Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02582296261
    - Investigatore principale:
      
      Ligang Xu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Investigatore principale:
      
      Chunfeng Liu
  - Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
    - Reclutamento
    - Wuxi People's Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 051085351570
    - Investigatore principale:
      
      Feng Wang
  - Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 18052268197
    - Investigatore principale:
      
      Deqin Geng
  - Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221018
    - Reclutamento
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0516111111
    - Investigatore principale:
      
      Guofang Chen
  - Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
    - Investigatore principale:
      
      Ming Yu
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Investigatore principale:
      
      Zhenyu Tang
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 100012
    - Reclutamento
    - The first hospital of Jilin University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13504313689
    - Investigatore principale:
      
      Sun Li
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    - Reclutamento
    - Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
    - Investigatore principale:
      
      Wei Zhang
  - Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
    - Reclutamento
    - Xianyang Hospital of Yan'an University
    - Investigatore principale:
      
      Xiaoying Gong
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250013
    - Reclutamento
    - Jinan Central Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hong Bian
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
    - Reclutamento
    - Shanghai Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02134773440
    - Investigatore principale:
      
      Xia Li
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
    - Reclutamento
    - Shanghai General Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 021111111
    - Investigatore principale:
      
      Yuncheng Wu
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
    - Reclutamento
    - Shanghai Tongji Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yunxia Li
  - Shanghai, Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Shanghai Sixth People's Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02124056429
    - Investigatore principale:
      
      Qihao Guo
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 021111111
    - Investigatore principale:
      
      Jintai Yu
  - Shanghai, Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02125077501
    - Investigatore principale:
      
      Zhenguo Liu
- Sichuan
  - Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 18980602127
    - Investigatore principale:
      
      Huifang Shang
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
    - Reclutamento
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Nengwei Yu
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Reclutamento
    - Sir Run Run Shaw Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13805736335
    - Investigatore principale:
      
      Wei Chen
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
    - Investigatore principale:
      
      Guoping PENG
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13958167260
    - Investigatore principale:
      
      Zhang Baorong
Corea, Repubblica di
- Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 22332
    - Reclutamento
    - Inha University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Seong Hye Choi
  - Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 21565
    - Reclutamento
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Kee Hyung Park
- Kwangju-Kwangyǒkshi
  - Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 61469
    - Reclutamento
    - Chonnam National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Byeong Chae Kim
- Kyǒnggi-do
  - Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
    - Reclutamento
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Seong-Ho Koh
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Young Ho Park
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ki Woong Kim
- Pusan-Kwangyǒkshi
  - Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49241
    - Non ancora reclutamento
    - Pusan National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      EUN JOO KIM
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 82230103446
    - Investigatore principale:
      
      Jae-Hong Lee
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Sang Won Seo
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 02841
    - Reclutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kun Woo Park
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05030
    - Reclutamento
    - Konkuk University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Seol-Heui Han
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03312
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      YongSoo Shim
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 04763
    - Reclutamento
    - Hanyang University Seoul Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 82222908374
    - Investigatore principale:
      
      Hee-Jin Kim
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 07804
    - Reclutamento
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jee Hyang Jeong
- Taejǒn-Kwangyǒkshi
  - Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 35015
    - Reclutamento
    - Chungnam National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ae Young Lee
- Yeongtong-gu
  - Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Corea, Repubblica di, 16499
    - Reclutamento
    - Ajou University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      So Young Moon
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito, BA1 3NG
    - Reclutamento
    - The Rice Centre - Royal United Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Tomas Welsh
  - Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health - Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      Conor Clerkin-Oliver
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health - Plymouth
    - Investigatore principale:
      
      Stephen Mullin
- Bristol, City Of
  - Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS32 4SY
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health - Bristol
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Lashley
- East Sussex
  - Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1NY
    - Non ancora reclutamento
    - Dementia Research Unit
    - Investigatore principale:
      
      Naji Tabet
- England
  - Chertsey, England, Regno Unito, KT16 9AU
    - Non ancora reclutamento
    - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Ramin Nilforooshan
  - London, England, Regno Unito, SW17 0RE
    - Non ancora reclutamento
    - St. George's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jeremy Isaacs
- Hammersmith And Fulham
  - London, Hammersmith And Fulham, Regno Unito, W6 8RF
    - Non ancora reclutamento
    - Charing Cross Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Richard Perry
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
    - Non ancora reclutamento
    - Moorgreen Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Brady McFarlane
  - Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO21 1HU
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health - Winchester
    - Investigatore principale:
      
      Anna Podonyi
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Preston Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Salman Karim
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, W1G 9JF
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health - London
    - Investigatore principale:
      
      Josephine MacSweeney
- Nottingham
  - Nottinghamshire, Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
    - Non ancora reclutamento
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      Akram A. Hosseini
- Reading
  - Guildford, Reading, Regno Unito, GU2 7YD
    - Reclutamento
    - Re:Cognition Health Guildford
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Mannering
Taiwan
- - New Taipei, Taiwan, 235
    - Non ancora reclutamento
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Chaur-Jong Hu
  - Taichung, Taiwan, 404332
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 886422052121
    - Investigatore principale:
      
      Yu-Wan Yang
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Non ancora reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 886972401434
    - Investigatore principale:
      
      MingChyi Pai
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ta-Fu Chen
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 88633281200
    - Investigatore principale:
      
      Yi-Chun Chen
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 88677317123
    - Investigatore principale:
      
      Chiung-Chih Chang
- New Taipei
  - New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
    - Non ancora reclutamento
    - Cardinal Tien Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0222193391
    - Investigatore principale:
      
      Yi-Chien Liu
  - New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
    - Non ancora reclutamento
    - New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jung Lung Hsu
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
    - Non ancora reclutamento
    - Tri-service general hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 00886987456532
    - Investigatore principale:
      
      fu-chi yang
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 886228757578
    - Investigatore principale:
      
      Jong-Ling Fuh
- Yunlin
  - Douliu City, Yunlin, Taiwan, 640
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0919133429
    - Investigatore principale:
      
      Chen-Wen Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o dall'informatore per ≥6 mesi
Un punteggio MMSE da 20 a 28 (incluso) al giorno 601 o 1.
Soddisfa i criteri di scansione flortaucipir F18 (lettura centrale).
Soddisfa i criteri di scansione florbetapir F18 (lettura centrale).
Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante allo studio o sarà disponibile per telefono in orari prestabiliti.
Un secondo compagno di studio può fungere da riserva. Il/i partner/i dello studio è/sono tenuti ad accompagnare il partecipante per la firma del consenso. Il partner dello studio deve essere presente in tutti i giorni in cui vengono somministrate le scale cognitive e funzionali.
Se un partecipante ha un secondo partner di studio, è preferibile che 1 partner di studio sia il principale responsabile delle valutazioni CDR e ADCS-ADL.
I giorni che richiedono le seguenti valutazioni e scale devono avere un compagno di studio disponibile telefonicamente se non accompagna il partecipante per le seguenti valutazioni
- EA e farmaci concomitanti
- CDR, e
- ADCS-ADL
- Farmaci sintomatici concomitanti stabili per l'AD e altri farmaci che possono avere un impatto cognitivo per almeno circa 30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Ha una malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale diverso dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, inclusi ma non limitati a, altre demenze, gravi infezioni cerebrali, morbo di Parkinson, commozioni cerebrali multiple o epilessia o convulsioni ricorrenti (eccetto convulsioni febbrili infantili).
Ha malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio; o ha un'aspettativa di vita di
Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e/o squamose della pelle non metastatico, del cancro cervicale in situ, del cancro alla prostata non progressivo o di altri tumori con basso rischio di recidiva o diffusione.
Controindicazione alle scansioni MRI o PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donanemab I partecipanti riceveranno donanemab per via endovenosa (IV)	Droga: Donanemab Amministrato IV Altri nomi: (LY3002813)
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno placebo IV	Droga: Placebo Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS) Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale dell'iADRS in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB) Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale CDR-SB in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio ADAS-Cog13 della sottoscala cognitiva Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog13 in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Variazione rispetto al basale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living Punteggio ADCS-iADL Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al punteggio basale ADCS-iADL in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE). Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale del punteggio MMSE in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Variazione rispetto al basale nella deposizione di placche amiloidi secondo la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) Florbetapir F18 Lasso di tempo: Basale, settimana 76		Basale, settimana 76
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di Donanemab Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76		Dal basale alla settimana 76
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Settimana 76		Settimana 76
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale della QoL-AD in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Cambiamento rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza - Versione Lite (RUD-Lite) Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale nel RUD-Lite in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) Lasso di tempo: Basale, settimana 76	Variazione rispetto al basale dell'NPI in almeno una "popolazione con patologia tau medio-bassa o popolazione complessiva".	Basale, settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

18442 (City of Hope Medical Center)
I5T-MC-AACO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2021-006395-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Corea, Repubblica di

Uno studio su Donanemab (LY3002813) nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (TRAILBLAZER-ALZ 5)

Studio globale per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Donanemab nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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