- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534373
Studio comparativo del biometro ARGos rispetto al biometro a ultrasuoni in modalità B in caso di errore di misurazione con un biometro convenzionale (STARGUS)
La biometria è diventata uno dei passi più importanti nella moderna chirurgia della cataratta. La lunghezza assiale dell'occhio può essere misurata mediante ultrasuoni (contatto o immersione) o con mezzi ottici.
La biometria ottica senza contatto è diventata il gold standard grazie alla sua facilità d'uso, accuratezza e riproducibilità. Tuttavia, il principale svantaggio dei metodi ottici è la loro incapacità di ottenere misurazioni della lunghezza assiale in circa il 10% degli occhi, tipicamente quelli con cataratta subcapsulare posteriore densa.
Utilizzando il dispositivo SS-OCT, è stato riportato che le misurazioni AL non possono essere effettuate nello 0,6-7,4% dei casi. Pertanto, la misurazione mediante biometro statunitense è ancora necessaria per la cataratta avanzata. Gli ultrasuoni misurano il LA tra l'epitelio corneale e l'interfaccia vitreomaculare. L'ecografia in modalità B (o Brilliance) con l'ausilio del vettore di controllo consente un controllo bidimensionale del piano utilizzato per la misurazione. Questo metodo è utilizzato nella pratica corrente nei nostri centri quando le misurazioni LA non sono possibili con il nostro biometro ottico SS.
Recentemente Alcon ha integrato i test diagnostici del biometro ARGOS® con le tecnologie Cataract Refractive Suite di Alcon. ARGOS® è un biometro non invasivo e senza contatto basato sulla tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT). Il dispositivo è destinato all'acquisizione di misurazioni oculari nonché all'esecuzione di calcoli per determinare la potenza e il tipo di lente intraoculare (IOL) appropriati per l'impianto durante il posizionamento della lente intraoculare. ARGOS® misura i seguenti 9 parametri: lunghezza assiale, spessore corneale, profondità della camera anteriore, spessore della lente, valori K (raggi dei meridiani più piatti e più ripidi), astigmatismo, bianco-bianco (diametro corneale) e dimensione della pupilla. La funzionalità Immagine di riferimento è destinata all'uso come strumento di acquisizione di immagini preoperatorie e postoperatorie. ARGOS® include una modalità operativa per quando la retina è poco o per niente visibile denominata "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) che permette, nella maggior parte dei casi, la visualizzazione della retina. Questo segnale nella regione retinica viene potenziato spostando la funzione di coerenza (Manuale d'uso di Argos).
In uno studio osservazionale prospettico condotto in 2 centri negli Stati Uniti che ha coinvolto 107 occhi, hanno valutato la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni ARGOS® rispetto a IOLMaster®500 e LENSTAR LS 900. Hanno dimostrato che il tasso di acquisizione AL era più alto con ARGOS® (96%) rispetto a LENSTAR LS 900 (79%) e IOLMaster®500 (77%). Il motivo era che ARGOS® era più efficace nella misurazione dell'AL negli occhi con cataratta densa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra recente esperienza con Argos ha dimostrato che le misurazioni LA erano possibili anche con la nostra modalità senza ERV in caso di cataratta molto densa (ad esempio: cataratta nei pazienti diabetici) o sottocapsulare posteriore.
Queste osservazioni ci portano a proporre uno studio retrospettivo per confrontare Argos con il nostro gold standard "biometro a ultrasuoni in modalità B" per le misurazioni LA in caso di guasto con il biometro ottico convenzionale utilizzato nella nostra pratica attuale (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) In pratica attuale, le misurazioni biometriche vengono eseguite con il nostro biometro ottico convenzionale durante la visita prima dell'intervento di cataratta.
Allo stesso tempo, le misurazioni saranno condotte su Argos con o senza la modalità ERV Se le misurazioni della lunghezza assiale sono impossibili con il nostro biometro ottico convenzionale a causa del livello di densità della cataratta, le misurazioni della lunghezza assiale saranno condotte con il nostro biometro a ultrasuoni in modalità B (Quantel Medical, Aviso S con la sonda da 10 MHz) secondo la nostra prassi attuale.
Raccoglieremo retrospettivamente i dati consecutivi da occhi per i quali non erano possibili misurazioni della lunghezza assiale con il nostro biometro convenzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey GIOCANTI
- Numero di telefono: 01 48 95 52 18
- Email: audrey.giocanti@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Houda ALLALOU
- Numero di telefono: 01 48 95 74 07
- Email: houda.allalou@aphp.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Tutti i pazienti consecutivi misurati su Argos e qualsiasi altro biometro ottico convenzionale e che presentano un errore con uno dei biometri ottici convenzionali nella misurazione AL a causa della densità della cataratta
Criteri di esclusione:
- Tamponamento di silicio nel segmento posteriore
- Pazienti informati e contrari alla partecipazione alla ricerca
- Paziente sottoposto a misure di tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la lunghezza assiale (AL) misurata dal biometro Argos in caso di errore di misura con un biometro ottico convenzionale e confrontarla con la AL misurata con biometria ad ultrasuoni in modalità B (considerata il gold standard)
Lasso di tempo: Due mesi
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Lunghezza assiale (AL) in millimetri ottenuta con Argos e biometro a ultrasuoni nelle scansioni B-mode (considerato il metodo di riferimento per la cataratta densa)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per descrivere la pachimetria in micrometri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
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Pachimetria in micrometri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
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Due mesi
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per misurare la profondità della camera anteriore in millimetri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
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Profondità della camera anteriore in millimetri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
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Due mesi
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per misurare lo spessore della lente ottenuto con biometro Argos e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
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Spessore della lente ottenuto con biometro Argos e biometro ad ultrasuoni
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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