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Studio comparativo del biometro ARGos rispetto al biometro a ultrasuoni in modalità B in caso di errore di misurazione con un biometro convenzionale (STARGUS)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La biometria è diventata uno dei passi più importanti nella moderna chirurgia della cataratta. La lunghezza assiale dell'occhio può essere misurata mediante ultrasuoni (contatto o immersione) o con mezzi ottici.

La biometria ottica senza contatto è diventata il gold standard grazie alla sua facilità d'uso, accuratezza e riproducibilità. Tuttavia, il principale svantaggio dei metodi ottici è la loro incapacità di ottenere misurazioni della lunghezza assiale in circa il 10% degli occhi, tipicamente quelli con cataratta subcapsulare posteriore densa.

Utilizzando il dispositivo SS-OCT, è stato riportato che le misurazioni AL non possono essere effettuate nello 0,6-7,4% dei casi. Pertanto, la misurazione mediante biometro statunitense è ancora necessaria per la cataratta avanzata. Gli ultrasuoni misurano il LA tra l'epitelio corneale e l'interfaccia vitreomaculare. L'ecografia in modalità B (o Brilliance) con l'ausilio del vettore di controllo consente un controllo bidimensionale del piano utilizzato per la misurazione. Questo metodo è utilizzato nella pratica corrente nei nostri centri quando le misurazioni LA non sono possibili con il nostro biometro ottico SS.

Recentemente Alcon ha integrato i test diagnostici del biometro ARGOS® con le tecnologie Cataract Refractive Suite di Alcon. ARGOS® è un biometro non invasivo e senza contatto basato sulla tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT). Il dispositivo è destinato all'acquisizione di misurazioni oculari nonché all'esecuzione di calcoli per determinare la potenza e il tipo di lente intraoculare (IOL) appropriati per l'impianto durante il posizionamento della lente intraoculare. ARGOS® misura i seguenti 9 parametri: lunghezza assiale, spessore corneale, profondità della camera anteriore, spessore della lente, valori K (raggi dei meridiani più piatti e più ripidi), astigmatismo, bianco-bianco (diametro corneale) e dimensione della pupilla. La funzionalità Immagine di riferimento è destinata all'uso come strumento di acquisizione di immagini preoperatorie e postoperatorie. ARGOS® include una modalità operativa per quando la retina è poco o per niente visibile denominata "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) che permette, nella maggior parte dei casi, la visualizzazione della retina. Questo segnale nella regione retinica viene potenziato spostando la funzione di coerenza (Manuale d'uso di Argos).

In uno studio osservazionale prospettico condotto in 2 centri negli Stati Uniti che ha coinvolto 107 occhi, hanno valutato la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni ARGOS® rispetto a IOLMaster®500 e LENSTAR LS 900. Hanno dimostrato che il tasso di acquisizione AL era più alto con ARGOS® (96%) rispetto a LENSTAR LS 900 (79%) e IOLMaster®500 (77%). Il motivo era che ARGOS® era più efficace nella misurazione dell'AL negli occhi con cataratta densa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra recente esperienza con Argos ha dimostrato che le misurazioni LA erano possibili anche con la nostra modalità senza ERV in caso di cataratta molto densa (ad esempio: cataratta nei pazienti diabetici) o sottocapsulare posteriore.

Queste osservazioni ci portano a proporre uno studio retrospettivo per confrontare Argos con il nostro gold standard "biometro a ultrasuoni in modalità B" per le misurazioni LA in caso di guasto con il biometro ottico convenzionale utilizzato nella nostra pratica attuale (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) In pratica attuale, le misurazioni biometriche vengono eseguite con il nostro biometro ottico convenzionale durante la visita prima dell'intervento di cataratta.

Allo stesso tempo, le misurazioni saranno condotte su Argos con o senza la modalità ERV Se le misurazioni della lunghezza assiale sono impossibili con il nostro biometro ottico convenzionale a causa del livello di densità della cataratta, le misurazioni della lunghezza assiale saranno condotte con il nostro biometro a ultrasuoni in modalità B (Quantel Medical, Aviso S con la sonda da 10 MHz) secondo la nostra prassi attuale.

Raccoglieremo retrospettivamente i dati consecutivi da occhi per i quali non erano possibili misurazioni della lunghezza assiale con il nostro biometro convenzionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio retrospettivo osservazionale multicentrico non interventistico comprendente pazienti le cui misurazioni sono state eseguite tra agosto 2021 e gennaio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti consecutivi misurati su Argos e qualsiasi altro biometro ottico convenzionale e che presentano un errore con uno dei biometri ottici convenzionali nella misurazione AL a causa della densità della cataratta

Criteri di esclusione:

  • Tamponamento di silicio nel segmento posteriore
  • Pazienti informati e contrari alla partecipazione alla ricerca
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la lunghezza assiale (AL) misurata dal biometro Argos in caso di errore di misura con un biometro ottico convenzionale e confrontarla con la AL misurata con biometria ad ultrasuoni in modalità B (considerata il gold standard)
Lasso di tempo: Due mesi
Lunghezza assiale (AL) in millimetri ottenuta con Argos e biometro a ultrasuoni nelle scansioni B-mode (considerato il metodo di riferimento per la cataratta densa)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per descrivere la pachimetria in micrometri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
Pachimetria in micrometri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Due mesi
per misurare la profondità della camera anteriore in millimetri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
Profondità della camera anteriore in millimetri ottenuta con biometro Argos, biometro convenzionale e biometro ad ultrasuoni
Due mesi
per misurare lo spessore della lente ottenuto con biometro Argos e biometro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Due mesi
Spessore della lente ottenuto con biometro Argos e biometro ad ultrasuoni
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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