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Prova di Suvorexant per il sonno nei bambini con autismo

23 marzo 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Prova incrociata randomizzata controllata con placebo di Suvorexant per il sonno nei bambini con autismo

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di suvorexant sul sonno in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Suvorexant è un antagonista selettivo del doppio recettore dell'orexina (DORA) utilizzato per il trattamento delle difficoltà di insorgenza del sonno e/o del mantenimento del sonno. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un progetto di studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane per esaminare l'effetto di suvorexant sulla fisiologia del sonno come valutato mediante polisonnografia (PSG), actigrafia, ritmo circadiano e misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti incontreranno quanto segue

  • Ambulatoriali di età compresa tra i 13 e i 17 anni
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) criteri per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sulla base della valutazione clinica, confermati con l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Maschi e femmine
  • Disponibilità di dati polisonnografici (PSG) e attigrafici
  • Disturbi del sonno valutati utilizzando il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) con un punteggio di 41 o superiore e un'efficienza del sonno dell'80% o inferiore
  • fornitore di cure che può portare in modo affidabile il partecipante alle visite cliniche, fornire valutazioni affidabili e interagire con il partecipante su base regolare
  • farmaci stabili per almeno 4 settimane
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante il processo
  • disponibilità a fornire ulteriori campioni di saliva e partecipare a procedure di studio chiave (ad es. PSG e actigrafia alla settimana 4 e 8 e misurazioni di sicurezza ogni visita).
  • requisito dell'uso della contraccezione a doppia protezione nelle donne sessualmente attive e in età fertile. I metodi contraccettivi a doppio uso prevedono l'uso sia di un metodo ormonale (contraccettivi orali, contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, ecc.) sia di un metodo di barriera (preservativi).

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se si verifica una o più delle seguenti condizioni

  • ideazione suicidaria attiva o diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
  • problemi medici attivi: emicrania, asma, disturbo convulsivo, malattia fisica significativa (ad esempio, anafilassi, grave patologia epatica, renale o cardiaca), apnea ostruttiva del sonno e grave insufficienza epatica
  • evidenza di una mutazione genetica nota per causare autismo o disabilità intellettiva (ad esempio, sindrome dell'X fragile), eziologia metabolica o infettiva per l'autismo del partecipante sulla base dell'anamnesi medica, della storia neurologica e dei test disponibili per errori congeniti del metabolismo e dell'analisi cromosomica
  • donne in gravidanza o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile (in questo studio verranno impiegati test urinari per la gravidanza)
  • individui che assumono beta-bloccanti (locali o sistemici), benzodiazepine, farmaci antiepilettici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, melatonina e antistaminici
  • storia di ipersensibilità al suvorexant
  • storia di gravi effetti collaterali da suvorexant
  • storia di prova adeguata di suvorexant
  • uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interagire con il suvorexant come i farmaci che inibiscono il CYP3A
  • storia della narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant, poi Placebo

I partecipanti riceveranno prima Suvorexant per un periodo di 4 settimane. La dose iniziale sarà di 5 mg al momento di coricarsi e può essere aumentata di 5 mg solo se necessario e se ben tollerata su base settimanale fino al raggiungimento della dose massima di 20 mg/die. I partecipanti saranno mantenuti sulla dose efficace più bassa.

I partecipanti riceveranno quindi Placebo (tablet falso) per un periodo di 4 settimane. La dose iniziale sarà di 5 mg al momento di coricarsi e può essere aumentata di 5 mg solo se necessario e se ben tollerata su base settimanale fino al raggiungimento della dose massima di 20 mg/die. I partecipanti saranno mantenuti sulla dose efficace più bassa.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale
Droga: Suvorexant
5 mg (e fino a 20 mg) di Suvorexant somministrati per via orale
Altri nomi:
  • Belsomra
Sperimentale: Placebo, quindi Suvorexant

I partecipanti riceveranno prima Placebo (tablet falso) per un periodo di 4 settimane. La dose iniziale sarà di 5 mg al momento di coricarsi e può essere aumentata di 5 mg solo se necessario e se ben tollerata su base settimanale fino al raggiungimento della dose massima di 20 mg/die. I partecipanti saranno mantenuti sulla dose efficace più bassa.

I partecipanti riceveranno quindi Suvorexant per un periodo di 4 settimane. La dose iniziale sarà di 5 mg al momento di coricarsi e può essere aumentata di 5 mg solo se necessario e se ben tollerata su base settimanale fino al raggiungimento della dose massima di 20 mg/die. I partecipanti saranno mantenuti sulla dose efficace più bassa.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale
Droga: Suvorexant
5 mg (e fino a 20 mg) di Suvorexant somministrati per via orale
Altri nomi:
  • Belsomra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'architettura del sonno misurata mediante polisonnografia (PSG) e/o attigrafia, esempi includono latenza del sonno e sonno non-REM (NREM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della sottoscala della lista di controllo del comportamento aberrante, seconda edizione (ABC-2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi del Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI (Clinical Global Impression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi del questionario sul profilo sensoriale (SPQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi Stanford Social Dimension Scale (SSDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio DARB (Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Valutazione NEuroPSYcologica, 2a edizione (NEPSY-2) Riconoscimento affettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-67222
  • 1P50HD109861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invieremo dati clinici resi anonimi al repository di dati NIMH Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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