Caratterizzazione delle risposte indotte dal vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MoVIHvax) Uno studio osservazionale prospettico di coorte
5 dicembre 2023 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Questo studio osservazionale è stato progettato per caratterizzare le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie (MKP) in individui HIV positivi e negativi ad alto rischio di infezione da MKP durante la campagna di vaccinazione nell'attuale epidemia di vaiolo delle scimmie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dei 23.837 casi di vaiolo delle scimmie segnalati nella regione europea dell'OMS, 7.037 sono stati identificati in Spagna, secondo la Rete nazionale di sorveglianza epidemiologica (RENAVE). La maggior parte delle persone diagnosticate sono uomini nati in Spagna, essendo quasi il 40% sieropositivi. L'evoluzione clinica è stata soddisfacente, anche se il 3-7% dei casi ha richiesto il ricovero.
Dato il numero limitato di dosi disponibili del vaccino MVA-BN, ne è stato recentemente approvato l'uso in singola dose intradermica. Tuttavia, questa posologia può essere più reattogena rispetto all'iniezione sottocutanea e vi sono dati limitati sulla sua immunogenicità ed efficacia nelle persone affette da HIV (PLWH), che rappresentano circa la metà dei casi di vaiolo delle scimmie nell'attuale epidemia.
Il presente studio osservazionale è stato progettato per indagare le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie in PLWH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatriz Mothe, PhD, MD
- Numero di telefono: 676142408
- Email: bmothe@irsicaixa.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Benet, PhD, MD
- Numero di telefono: 676142408
- Email: sbenet@lluita.org
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08015
- BCN CheckPoint
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 individui che sono stati/saranno vaccinati contro MKP come profilassi pre-esposizione seguendo il Piano Nazionale di Vaccinazione (40-50/50-60% di soggetti HIV negativi e HIV positivi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età ≥18 anni.
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista della sperimentazione.
- Ha compreso le informazioni fornite ed è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica e/o scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi del partecipante, interferire con lo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vaccinazione MKP per la profilassi pre-esposizione (HIV positivo)
Soggetti sieropositivi che ricevono la vaccinazione MKP per la profilassi pre-esposizione
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Vaccinazione MKP per profilassi pre-esposizione (soggetti sieronegativi)
Soggetti HIV sieronegativi che ricevono la vaccinazione MKP per la profilassi pre-esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-orthopox rilevabili
Lasso di tempo: Tra il giorno 29 - 90
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Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-orthopox rilevabili a 29-90 giorni dopo la prima vaccinazione MVA-BN
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Tra il giorno 29 - 90
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Quantificazione degli anticorpi anti-orthopox
Lasso di tempo: Tra il giorno 29 - 90
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Quantificazione degli anticorpi anti-orthopox a 29 - 90 giorni dopo la prima vaccinazione MVA-BN
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Tra il giorno 29 - 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'immunogenicità dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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L'aumento della media geometrica (GMFR) nei titoli anticorpali anti-orthopox dal basale al giorno 29-90 e 150-180 dopo la prima dose di MVA-BN e a 29-90 e 150-180 dopo la seconda dose (se applicabile)
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Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Per confrontare l'immunogenicità tra individui HIV negativi e HIV positivi
Lasso di tempo: Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Per confrontare il GMFR tra individui HIV negativi e HIV positivi
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Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Capacità di neutralizzazione degli anticorpi anti-orthopox
Lasso di tempo: Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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I titoli di neutralizzazione misurati come diluizione reciproca che inibisce il 50% dell'infezione (ID50) saranno riportati utilizzando un test del virus vivo (VNA) per misurare l'effetto citopatico nelle cellule Vero E6 dopo la prima dose di MVA-BN.
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Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Confrontare la capacità di neutralizzazione tra individui HIV negativi e HIV positivi
Lasso di tempo: Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Per confrontare ID50 tra individui HIV negativi e HIV positivi
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Tra il giorno 29-90 e tra 150-180 (dopo la prima dose) e tra 29-90 e tra 150-180 (dopo la seconda dose se applicabile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoVIHvax
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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