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Efficacia e usabilità di un'applicazione mobile per assistere nel trattamento dell'ipertensione arteriosa

7 maggio 2024 aggiornato da: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efficacia e usabilità di un'applicazione mobile per assistere nel trattamento farmacologico e non farmacologico dell'ipertensione arteriosa

L'ipertensione arteriosa sistemica (SAH) è una malattia cardiovascolare multifattoriale che si distingue come un importante fattore di rischio per lo sviluppo di altre malattie cardiovascolari, come la cardiopatia ischemica e l'ictus, che sono le principali cause di morte in Brasile e nel mondo. In questo senso, la SAH è considerata un grave problema di salute pubblica, data la sua elevata prevalenza. Tuttavia, nonostante l'evidenza di numerosi trattamenti efficaci per l'ESA, in Brasile si stima che il 77% dei pazienti ipertesi non si sottoponga ad alcun trattamento. Tra le possibili ragioni di ciò, la scarsa aderenza al trattamento proposto (farmacologico e non farmacologico) e le carenze dei sistemi sanitari nell'approccio al trattamento delle malattie croniche, come la SAH. In questo contesto, al fine di migliorare il controllo e il trattamento dei pazienti con SAH, è necessario lo sviluppo di metodologie innovative che forniscano strategie per aumentare l'aderenza al trattamento farmacologico e facilitare i cambiamenti nello stile di vita. In tal senso, la presente proposta mira a sviluppare un'applicazione per smartphone finalizzata al trattamento della SAH, con strumenti finalizzati all'aderenza terapeutica, al monitoraggio della pressione arteriosa, al monitoraggio e alla promozione dell'attività fisica e di sane abitudini di vita nei pazienti ipertesi. Pertanto, lo studio si svilupperà in tre fasi: Fase 1: sviluppo dell'applicazione; Fase 2: test dell'efficacia dell'applicazione in un ambiente controllato; e, Fase 3: test di usabilità dell'applicazione. Nella fase 2, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato per testare l'effetto di otto settimane di utilizzo dell'applicazione sulla pressione sanguigna di laboratorio, sul livello di attività fisica, sull'aderenza al trattamento farmacologico e sullo stile di vita generale. Nella Fase 3, l'app sarà disponibile su Apple iTunes e Google Play. Dopo che l'applicazione sarà pubblicizzata sui media (pubblicità su televisione, giornali, radio) e nei social, verranno valutati gli aspetti di usabilità, come il numero di download e il grado attribuito alle valutazioni degli utenti, in base alle caratteristiche sociodemografiche dell'utente (sesso, età, luogo di residenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si svilupperà in tre fasi, secondo gli obiettivi delineati. Inizialmente, verrà sviluppato un prototipo di applicazione per cellulare per aiutare gli adulti brasiliani con diagnosi di SAH, con strumenti relativi principalmente all'aderenza ai farmaci, alla promozione dell'attività fisica e al monitoraggio dei valori della pressione sanguigna, oltre a consigli sulla salute (alimentazione, fumo, alcolismo e gestione dello stress). Successivamente, questo prototipo sarà messo a disposizione di un gruppo di pazienti ipertesi adulti in modo che l'efficacia di questa applicazione possa essere testata sui valori della pressione arteriosa di laboratorio, l'aderenza ai farmaci e gli aspetti dello stile di vita, inclusa l'attività fisica e, successivamente, l'attività fisica. Verrà testata l'usabilità dell'applicazione. Successivamente, dopo aver apportato i necessari adeguamenti, l'applicazione sarà resa disponibile sulle piattaforme Apple iTunes e Google Play e diffusa nei gruppi delle Unità Sanitarie di Base e sui media (pubblicità su televisione, giornale, radio). Da lì, verrà valutato il numero di download e il voto assegnato alle recensioni degli utenti (una, due, tre o quattro stelle), in base alle caratteristiche sociodemografiche dell'utente (sesso, età, luogo di residenza).

Sviluppo dell'app

Descrizione generale

L'obiettivo principale dell'applicazione è quello di assistere nel trattamento dei pazienti con SAH. L'applicazione affronterà le componenti dell'aderenza all'uso di farmaci, il monitoraggio della pressione arteriosa e la promozione/monitoraggio dell'attività fisica. Saranno inoltre forniti suggerimenti di educazione sanitaria, tra cui le linee guida per la riduzione del consumo di sodio, l'adozione di un'alimentazione adeguata e sana, il controllo del peso corporeo, il consumo moderato di alcol e la gestione dello stress, in accordo con le raccomandazioni delle principali linee guida legate al tema.

Dopo il download, i pazienti devono inserire manualmente i dati anagrafici (data di nascita, sesso), la massa corporea e l'altezza, le informazioni relative all'uso dei farmaci utilizzati, la presenza di comorbidità (diabete, dislipidemia, nefropatia cronica, coronaropatia, malattia arteriosa, tra gli altri). Inoltre, l'utente deve inserire i dati relativi al proprio stile di vita, comprese le informazioni su: attività fisica, alimentazione, consumo di alcol, uso di tabacco, stress e relazioni, secondo una versione adattata dello stile di vita fantastico.

Sulla base di queste informazioni inserite dal paziente (input), l'applicazione emetterà solleciti: a) per l'utilizzo del/i farmaco/i, secondo l'orario registrato dal paziente, giornalmente; b) eseguire misurazioni della pressione arteriosa. Il paziente verrà istruito a misurare la pressione arteriosa da seduto, in un ambiente tranquillo, dopo cinque minuti di riposo, con la vescica svuotata e ci sono almeno 30 minuti di astensione da cibo, sigarette e/o bevande alcoliche e contenenti caffeina. Tali valori di PA misurati devono essere inseriti nella domanda e, se viene individuato un livello di PA superiore ai valori raccomandati, aumenterà l'inserimento dell'importanza del corretto utilizzo dei farmaci antipertensivi e dell'adozione di uno stile di vita sano. Ti verrà inoltre suggerito di consultare il tuo medico per eventuali aggiustamenti terapeutici.

Inoltre, all'utente verrà data la possibilità di auto-monitorare le proprie attività fisiche e, sulla base di queste informazioni, l'applicazione genererà un feedback che informerà se l'utente ha raggiunto o meno le raccomandazioni attualmente in vigore. Se l'utente non soddisfa le raccomandazioni durante la settimana, verranno generati messaggi o video illustrativi con stimoli e linee guida per il paziente per aumentare il proprio livello di attività fisica, secondo tali raccomandazioni. Saranno inoltre resi disponibili messaggi illustrativi o video didattici con suggerimenti su sane abitudini di vita, tra cui raccomandazioni per il controllo del peso corporeo, la riduzione del consumo di sodio, l'adozione di sane abitudini alimentari, il controllo dello stress e la cessazione del fumo, come raccomandato dalle principali linee guida relative alla tematica.

Saranno disponibili i report per il paziente relativi ai valori della pressione arteriosa e all'attività fisica, mostrandone l'evoluzione nel tempo. Per programmatori e ricercatori, verranno generati anche questi stessi report, oltre a report con statistiche di utilizzo dell'applicazione e caratteristiche generali dell'utente (business intelligence), in modo che, con queste informazioni, il sistema possa essere un feedback.

I pazienti potranno designare familiari e/o amici per avere accesso ai dati acquisiti e generati dall'applicazione, in modo che queste persone possano fornire supporto sociale per il trattamento dei pazienti ipertesi. Inoltre, verrà aperto un canale di comunicazione tra i pazienti che l'applicazione individua in luoghi più vicini, nel caso in cui il paziente voglia condividere dubbi, sfide e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di SAH;
  • Uso di farmaci antipertensivi da più di tre mesi;
  • Non può essere coinvolto nella pratica regolare di attività fisiche.
  • Avere uno smartphone.
  • Non avere disabilità cognitive che limitino la comprensione e l'uso di un'applicazione e/o limitazioni fisiche che rendano difficile la pratica di attività fisiche;

Criteri di esclusione:

  • Modifiche del tipo e/o della dose di farmaci antipertensivi utilizzati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni (GA)
I partecipanti sottoposti al GA verranno istruiti su come scaricare l'applicazione e come utilizzarla. Da lì, tutti i dati personali devono essere inseriti nell'applicazione in modo che avvisi, suggerimenti e incentivi possano essere inviati a ciascuno, individualmente.
L'obiettivo principale dell'applicazione è quello di assistere nel trattamento dei pazienti con SAH. L'applicazione affronterà le componenti dell'aderenza all'uso di farmaci, il monitoraggio della pressione arteriosa e la promozione/monitoraggio dell'attività fisica. Verranno inoltre forniti suggerimenti di educazione sanitaria, tra cui le linee guida per la riduzione del consumo di sodio, l'adozione di un'alimentazione adeguata e sana, il controllo del peso corporeo, il consumo moderato di alcol e la gestione dello stress, in accordo con le raccomandazioni delle principali linee guida legate al tema¹³. L'intervento durerà otto settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (GC)
Il GC, a sua volta, parteciperà ad un'unica lezione, nella prima settimana di intervento, con le linee guida di base relative ai punti chiave del trattamento dell'ESA, tra cui l'importanza dell'aderenza ai farmaci, il monitoraggio dei valori di pressione arteriosa e/o glucosio capillare, modifiche dello stile di vita legate all’attività fisica, abitudini alimentari, cessazione del fumo, gestione dello stress e consumo moderato di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La pressione arteriosa di laboratorio (sistolica e diastolica) sarà misurata in due giorni, alla stessa ora, utilizzando l'apparecchiatura automatica OMRON, modello 742HEM. Ogni giorno verranno eseguite tre misurazioni con un intervallo di un minuto tra di loro, con il bracciale posizionato sul braccio sinistro, elevato all'altezza del punto medio dello sterno. Se la variazione di queste tre misurazioni è maggiore di 4 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e/o diastolica, verranno eseguite nuove misurazioni fino al raggiungimento di questo criterio stabilito. Il valore medio tra le misurazioni ottenute nei diversi giorni sarà registrato come valore di riferimento nei diversi momenti dello studio.
fino a 8 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica clinica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La pressione arteriosa di laboratorio (sistolica e diastolica) sarà misurata in due giorni, alla stessa ora, utilizzando l'apparecchiatura automatica OMRON, modello 742HEM. Ogni giorno verranno eseguite tre misurazioni con un intervallo di un minuto tra di loro, con il bracciale posizionato sul braccio sinistro, elevato all'altezza del punto medio dello sterno. Se la variazione di queste tre misurazioni è maggiore di 4 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e/o diastolica, verranno eseguite nuove misurazioni fino al raggiungimento di questo criterio stabilito. Il valore medio tra le misurazioni ottenute nei diversi giorni sarà registrato come valore di riferimento nei diversi momenti dello studio.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala di aderenza terapeutica di Morisky di otto elementi
fino a 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Verrà valutato utilizzando l'accelerometria, utilizzando dispositivi dei modelli GT3X e GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) e il software Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
fino a 8 settimane
Cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Verrà valutato utilizzando una versione adattata del questionario Fantastic che include domande relative ai seguenti componenti: alimentazione, attività fisica, comportamento preventivo, relazioni sociali e controllo dello stress. Per ogni domanda, i pazienti risponderanno se tale comportamento non fa parte del loro stile di vita, corrisponde raramente, corrisponde quasi sempre o corrisponde sempre.
fino a 8 settimane
Soddisfazione del paziente con l'applicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
I pazienti sottoposti all'AG saranno invitati a rispondere a una versione adattata della scala di valutazione per le applicazioni per smartphone per l'assistenza sanitaria, proposta da Jim e Kim 24, che contiene 23 item in totale, relativi alla valutazione di contenuto, obiettività, design dell'interfaccia, scrittura stile e tecnologia, con opzioni di risposta che vanno da zero (per niente) a quattro (tanto), generando un punteggio complessivo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP PRESSÃO NA BOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di applicazioni (GA)

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