Efficacia e sicurezza del pembrolizumab neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose orale resecabile III-IVA (PROBES)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70
• Maschio e femmina
• Pazienti definiti istologicamente o citologicamente come carcinoma a cellule squamose del cavo orale
• Secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th Edition), i pazienti con OCSCC resecabile in stadio III-IVA
• Performance status ECOG ≤ 1
• Pazienti con normale funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

Esame di routine del sangue:

1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L;
2. Piastrine ≥ 100,0×109/L;
3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.

Funzionalità epatica:

1. Totle bilirubina ≤ 2,0 × ULN (limite superiore del normale);

2. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina

   • 2,5×LSN;
3. Albumina ≥ 2,8 g/dL.

Funzione renale:

(1) Tasso di clearance della creatinina > 60,0 ml/min.

Funzione di coagulazione:

(1) Rapporto normalizzato internazionale ≤ 1,5； Tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5×ULN

• Prima e durante lo studio e della durata di 120 giorni per l'utilizzo finale di pembrolizumab, i pazienti approvano la contraccezione
• I pazienti accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per OCSCC (chirurgia, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia)
• Pazienti con OCSCC metastatico con sede tumorale primaria sconosciuta
• Pazienti con malattie infettive: AIDS, epatite, tubercolosi attiva
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di pembrolizumab. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vaccino contro il tifo o vaccino antinfluenzale attenuato
• 5.Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di pembrolizumab
• Attualmente riceve altri agenti investigativi
• Ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a pembrolizumab o altri agenti utilizzati nello studio
• Pazienti con infettiva in corso o attiva che richiedono terapia sistemica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare sottostante o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Ha una o più malattie autoimmuni attive
• Ha una polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso