Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità (Desire PLUS)
10 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo studio Desire PLUS - Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità: uno studio prospettico in aperto
Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dell'analogo del GLP-1 Liraglutide (combinato con interventi sullo stile di vita rispetto ai soli interventi sullo stile di vita) sul desiderio sessuale, l'umore, la qualità della vita, l'asse riproduttivo, i diametri dei vasi retinici, la forma fisica e lo sperma in sovrappeso o uomini obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sono ampiamente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 a causa dei suoi ben noti effetti insulinotropici e per il trattamento dell'obesità a causa dei suoi effetti di promozione della sazietà e di soppressione dell'appetito . L'analogo del GLP-1 Liraglutide (Saxenda®) è approvato nei pazienti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) o in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con comorbidità aggiuntive, come prediabete, diabete mellito di tipo 2, ipertensione o dislipidemia. Oltre alla sua influenza sulla ricompensa per il cibo appetibile, diversi studi hanno dimostrato che gli analoghi del GLP-1 modulano gli effetti gratificanti di droghe che creano dipendenza come alcol, nicotina e cocaina. Come ulteriore ricompensa naturale, anche il desiderio sessuale potrebbe essere influenzato dagli analoghi del GLP-1.
Questo studio indaga l'influenza degli analoghi del GLP-1 sulla sessualità in una popolazione di partecipanti in sovrappeso e obesi. Un trattamento con Liraglutide combinato con modifiche dello stile di vita per la riduzione del peso sarà confrontato con la riduzione del peso solo con modifiche dello stile di vita convenzionali. Nel contesto del crescente utilizzo di analoghi del GLP-1, in particolare nei giovani con desiderio riproduttivo, le analisi di laboratorio dell'asse riproduttivo (ormoni e spermatozoi) faranno parte di questo studio per documentare una possibile influenza. Saranno ulteriormente studiati i cambiamenti dell'umore, l'attività fisica e la forma fisica e gli effetti sul funzionamento endoteliale microvascolare misurando i diametri dei vasi retinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bettina Winzeler, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 556 50 75
- Email: bettina.winzeler@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 68 14
- Email: sophia.lengsfeld@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Contatto:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 556 50 75
- Email: bettina.winzeler@usb.ch
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Investigatore principale:
- Bettina Winzeler, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
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Contatto:
- Sophia Lengsfeld, Dr. med.
- Email: sophia.lengsfeld@usb.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da uomini in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2), visitati presso la clinica per l'obesità dell'Ospedale universitario di Basilea e che desiderano perdere peso attraverso cambiamenti dello stile di vita e facoltativamente in combinazione con il trattamento con liraglutide.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Disponibilità a perdere peso solo con cambiamenti dello stile di vita o con cambiamenti dello stile di vita più trattamento con liraglutide come concordato in un appuntamento clinico di routine
- Vita sessuale attiva (sesso con il partner o masturbazione ≥2x/mese)
- Eugonadismo (testosterone totale mattutino ≥12mmol/l)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, HbA1c ≥ 6,5 %
- Precedente uso di GLP-1 analogo negli ultimi 2 mesi.
- Sostituzione esogena del testosterone
- Attuale abuso di droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Liraglutide
Gruppo Liraglutide: ricevere Liraglutide per la gestione del peso in aggiunta alla gestione del peso convenzionale (= intervento sullo stile di vita più liraglutide). La gestione del peso convenzionale è condotta secondo le linee guida cliniche (in entrambi i gruppi) e include consulenza nutrizionale ed esercizio fisico, consulenza da parte di coach motivazionali e/o supporto psicologico. I partecipanti al gruppo Liraglutide inietteranno il farmaco da soli. |
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Gruppo stile di vita
Gruppo stile di vita: utilizzando la gestione del peso convenzionale (= solo intervento sullo stile di vita). La gestione del peso convenzionale è condotta secondo le linee guida cliniche (in entrambi i gruppi) e include consulenza nutrizionale ed esercizio fisico, consulenza da parte di coach motivazionali e/o supporto psicologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella versione breve tedesca del punteggio totale del Sexual Desire Inventory (SDI-2) per valutare il funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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L'SDI-2 consiste in due item che riguardano la frequenza dei pensieri o dell'attività sessuale, valutati da un punteggio discreto che va da 0 a 7 (0 = per niente; 1 = una volta al mese; 2 = una volta ogni due settimane; 3 = una volta a settimana; 4 = due volte a settimana; 5 = tre o quattro volte a settimana; 6 = una volta al giorno; 7 = più volte al giorno) e otto voci che valutano la forza di diversi tipi di desideri sessuali, valutati da un punteggio continuo che va da 0 a 8 (da 0 = nessun desiderio a 8 = forte desiderio).
Il punteggio somma SDI-2 varia da 0 a 78.
Un cambiamento di punteggio positivo indica un miglioramento del desiderio sessuale.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) per valutare la funzione erettile
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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L'IIEF-5 è una scala di autovalutazione a 15 voci; fornisce valutazioni cliniche pre-post trattamento della funzione erettile, della funzione orgasmica, del desiderio sessuale, della soddisfazione nei rapporti sessuali e della soddisfazione generale.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 questionario per valutare i cambiamenti dell'umore
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Lo strumento PHQ-9 può riflettere i resoconti dei pazienti sulle loro esperienze di depressione e per valutare la gravità e la risposta al trattamento.
Ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (EQ-5D-5L) per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
I cinque livelli in ogni dimensione sono formulati come (1) 'nessun problema', (2) 'problemi lievi', (3) 'problemi moderati', (4) 'problemi seri' e (5) 'incapace di ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
La seconda parte del questionario comprende una VAS verticale standard di 20 cm che è calibrata dalla "peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0) alla sua base alla "migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) al suo apice.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Modifica dei diametri dei vasi retinici per valutare il funzionamento endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Modifica dei diametri dei vasi retinici con Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T, Imedos Systems UG, Jena, Germania).
Il sistema è costituito da una fotocamera del fondo oculare (Topcon TRC NW8) e da un software di analisi (Visualis 3.2, Imedos Systems UG), che consente una valutazione non invasiva e non midriatica dei diametri dei vasi retinici.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di ossitocina (UI) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Verrà misurato il livello di ossitocina (ormone dell'asse riproduttivo) nel sangue.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Cambiamento nella concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Cambiamento nella concentrazione dello sperma
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del consumo massimo di ossigeno durante la spiroergometria per valutare l'idoneità fisica
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del consumo massimo di ossigeno durante la spiroergometria
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione della frequenza cardiaca massima durante la spiroergometria
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione della frequenza cardiaca massima durante la spiroergometria
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Modifica del questionario di Friburgo per l'attività fisica (FQPA)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il questionario è composto da 12 item e consente di calcolare le ore settimanali ponderate di attività metaboliche equivalenti (MET).
Il questionario sull'attività fisica (FPAQ) viene utilizzato per misurare l'attività fisica.
Gli individui sono considerati fisicamente attivi quando hanno raggiunto compiti metabolici equivalenti (MET) di 600 o più minuti a settimana.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di testosterone (nmol/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Verrà misurato il livello di testosterone (ormone dell'asse riproduttivo) nel sangue.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (ormone dell'asse riproduttivo) sarà misurato nel sangue.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di ormone luteinizzante (LH) (U/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Verrà misurato nel sangue il livello dell'ormone luteinizzante (LH) (ormone dell'asse riproduttivo).
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di ormone follicolo-stimolante (LH) (U/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Verrà misurato nel sangue il livello dell'ormone follicolo-stimolante (ormone dell'asse riproduttivo).
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di prolattina (yg/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Verrà misurato il livello di prolattina (ormone dell'asse riproduttivo) nel sangue.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Alterazione della motilità del seme
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Alterazione della motilità del seme
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione dell'indice di frammentazione dello sperma (percentuale di spermatozoi con DNA frammentato)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione dell'indice di frammentazione dello sperma (percentuale di spermatozoi con DNA frammentato)
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del livello di estradiolo (pmol/l) (ormone dell'asse riproduttivo)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il livello di estradiolo (ormone dell'asse riproduttivo) sarà misurato nel sangue.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il peso corporeo viene misurato durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione della massa grassa corporea (%)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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La massa grassa corporea viene misurata durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione dell'acqua corporea totale (l)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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L'acqua corporea totale viene misurata durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione dell'acqua extracellulare (%)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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L'acqua extracellulare viene misurata durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione dell'acqua intracellulare (%)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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L'acqua intracellulare viene misurata durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Modifica del rapporto fianchi/vita
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il rapporto anca/vita viene misurato durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del metabolismo basale ((kcal/24h)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il metabolismo basale viene misurato durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Variazione del grasso viscerale (%)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Il grasso viscerale viene misurato durante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Il dispositivo "InBody 720" viene utilizzato per eseguire l'analisi.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento, a V1) e dopo 16 settimane di trattamento (V2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Winzeler, Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01367; kt22Winzeler
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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