Studio pilota per rilevare il virus del vaiolo delle scimmie nello sperma: POXSPERM (POXSPERM)
28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Data l'attuale epidemia emergente del MonkeyPox Virus (MPXV) e la sua via di trasmissione, l'obiettivo principale di questo studio pilota è caratterizzare la presenza dell'MPXV nello sperma di pazienti nella fase acuta dell'infezione e in seguito a questa infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal maggio 2022, sono stati segnalati in totale 16.000 nuovi casi di infezione da Monkey Pox Virus in 76 paesi non endemici.
L'OMS ha dichiarato questa epidemia un'emergenza sanitaria pubblica.
Le principali vie di trasmissione sono il contatto diretto con la pelle o con le mucose o la trasmissione per aerosol.
L'attuale epidemia colpisce principalmente uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini e uomini che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali recenti con partner nuovi o multipli.
Potremmo chiederci se esiste un rischio di trasmissione durante un rapporto.
Inoltre, l'infezione da virus del vaiolo delle scimmie nei testicoli umani non è stata ancora studiata.
Tra i virus che infettano il seme umano, alcuni virus possono persistere per diversi mesi o addirittura anni nel seme di uomini guariti.
In questo contesto, proponiamo un progetto di ricerca sulla fisiopatologia del MPXV nel tratto genitale maschile mediante un approccio clinico.
Gli uomini con una diagnosi di infezione da MPXV confermata da una PCR positiva e che hanno accettato di essere inclusi come volontari andranno al CECOS presso l'ospedale Paule de Viguier, Purpan.
Ogni paziente preleverà un campione di sperma e urina, un campione di sangue e un campione di saliva e un campione di pelle in caso di lesione; il più presto dopo la conferma della diagnosi di infezione (prima del 7° giorno, i giorni saranno annotati) quindi il giorno 15, il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 180.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manon CARLES, MD
- Numero di telefono: +33 05 67 77 10 07
- Email: carles.man@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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Contatto:
- Manon CARLES, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nella fase acuta dell'infezione da MPXV e la cui PCR rivela il genoma virale in un campione di pelle o in qualsiasi altro campione.
- in grado di recarsi in laboratorio per i campioni
- che ha prestato il suo consenso libero e informato e che ha firmato il consenso
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha precedentemente consultato per infertilità maschile o che ha precedentemente eseguito un test del seme anormale (standard OMS)
- Paziente con disturbo dell'eiaculazione o incapace di raccogliere lo sperma o con volume di sperma anormale (
- Paziente che presenta gravi segni clinici che non gli consentono di recarsi presso il centro di indagine.
- Paziente in regime di tutela (incluse tutela, curatela o tutela della giustizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Infezione da vaiolo delle scimmie
Gli uomini daranno campioni di sperma, saliva, pelle, urina e sangue
|
Gli uomini daranno campioni di sperma, saliva, pelle, urina e sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DNA genomico MPXV
Lasso di tempo: Giorno 0
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presenza di DNA di MPXV nello sperma e in altri fluidi corporei di pazienti infetti in fase acuta e durante il follow-up.
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Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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