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Studio di fase 3 per valutare due regimi di Ianalumab oltre alla terapia standard nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due regimi di Ianalumab in aggiunta alla terapia standard in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SIRIUS-SLE 1)

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due regimi di ianalumab rispetto al placebo, somministrati come iniezione sottocutanea (s.c.) mensile o trimestrale in aggiunta al trattamento standard di cura (SoC) nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due regimi di ianalumab in aggiunta alla terapia standard in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SIRIUS-SLE 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40301-155
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150 150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 71635-580
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29055 450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasile, 24020 096
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22211 230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784 400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Cina, 315016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Giappone, 675-1327
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-187
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349 019
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81109
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spagna, 01009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sue Chung
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego .
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 858 657 7040
        • Investigatore principale:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • William Stohl
        • Contatto:
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Reclutamento
        • Millennium Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Christopher Striebich
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida
        • Investigatore principale:
          • Robert Levin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Reclutamento
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +17709621616#8334
        • Investigatore principale:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Robert A Hozman MD SC
        • Investigatore principale:
          • Robert Hozman
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Investigatore principale:
          • Scott Lewis
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Reclutamento
        • STAT Research Inc .
        • Investigatore principale:
          • Sanford Wolfe
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Investigatore principale:
          • Ramesh C Gupta
        • Contatto:
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research Research
        • Investigatore principale:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Sunny Patel
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Tacchino, 06018
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35620
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni al momento dello screening o limitati a 18 anni o più nei paesi dello Spazio economico europeo e in altri paesi in cui l'inclusione di partecipanti di età inferiore a 18 anni non è consentita.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione del LES della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Titoli sierici elevati allo screening degli anticorpi antinucleari ≥ 1:80 come determinato da un laboratorio centrale con un pattern di fluorescenza tipico del LES.
  • Attualmente in trattamento con CS e/o trattamento antimalarico e/o un altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) come specificato nel protocollo.
  • Criteri SLEDAI-2K allo screening: punteggio SLEDAI-2K ≥ 6 punti, esclusi i punti attribuiti a "febbre", "mal di testa da lupus", "alopecia" e "sindrome cerebrale organica"

  • Livello di attività della malattia BILAG-2004 allo screening di almeno 1 dei seguenti:

    • BILAG-2004 malattia di livello "A" in ≥ 1 sistema di organi, Or
    • BILAG-2004 malattia di livello 'B' in ≥ 2 sistemi di organi
  • Pesare almeno 35 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ianalumab
  • Anamnesi di ricezione in seguito al trattamento I) alte dosi di CS, inibitori della calcineurina, JAK o altri inibitori della chinasi o altri DMARD (tranne quelli elencati nei criteri di inclusione) somministrati entro 12 settimane prima dello screening II) ciclofosfamide o farmaci biologici come immunoglobuline (per via endovenosa o s.c.) , plasmaferesi, agenti biologici anti-recettore dell'interferone di tipo I, agenti anti-CD40, Ig CTLA4-Fc o agenti mirati al fattore di attivazione delle cellule B (BAFF) somministrati entro 24 settimane prima dello screening; belimumab somministrato entro 12 settimane prima dello screening. III) qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B, diversa da ianalumab somministrata entro 36 settimane prima della randomizzazione o fintanto che la conta delle cellule B è inferiore al limite inferiore del valore normale o basale prima di ricevere la terapia di deplezione delle cellule B (a seconda di quale sia inferiore ).
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o della randomizzazione o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative
  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Evidenza di infezione da tubercolosi attiva
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali prima della randomizzazione

    • Piastrine < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) o < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se correlata al LES del partecipante come nell'anemia emolitica attiva
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Grave disfunzione d'organo o malattia potenzialmente letale allo screening
  • Presenza di lupus renale grave come definita da proteinuria superiore a 2 g/die o equivalente utilizzando il rapporto della creatinina proteica nelle urine spot, o creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), o che richieda un'induzione immunosoppressiva o un trattamento di mantenimento superiore a limiti definiti dal protocollo prima della randomizzazione
  • Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Qualsiasi malattia grave incontrollata e coesistente, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterà il partecipante a rischio di partecipazione o interferirà con la valutazione dei sintomi correlati al LES
  • Condizioni non lupus come asma, gotta o orticaria, che richiedono un trattamento intermittente o cronico con CS sistemica
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi condizione fisica chirurgica, medica, psichiatrica o aggiuntiva che possa compromettere la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ianalumab s.c. mensile
Droga: Ianalumab
ianalumab s.c. mensile o trimestrale
Altri nomi:
  • VAY736
Sperimentale: Ianalumab s.c. trimestrale
Droga: Ianalumab
ianalumab s.c. mensile o trimestrale
Altri nomi:
  • VAY736
Comparatore placebo: Placebo s.c. mensile
placebo s.c. mensile
Droga: Placebo
placebo s.c. mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al trattamento mensile con ianalumab che hanno raggiunto l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico -4 (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 60

La risposta SRI-4 è definita come:

  • Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico - 2000 (SLEDAI-2K) riduzione dal basale di ≥ 4 punti
  • Nessun peggioramento del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definito come ≥ 1 nuovo elemento A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento della Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definito come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva da 0 a 3
Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti a ianalumab mensile o trimestrale senza riacutizzazioni del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) moderate o gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Moderata riacutizzazione BILAG è definita come 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B rispetto alla visita precedente; grave riacutizzazione BILAG è definita come (1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A rispetto alla visita precedente)
Dal basale alla settimana 60
Proporzione di partecipanti che hanno assunto ianalumab mensile o trimestrale mantenendo tra la settimana 36 e la settimana 60 una dose ridotta di corticosteroidi (CS) di predniso(lo)ne ≤ 5 mg/die o ≤ dose basale, a seconda di quale sia inferiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 60
Mantenimento della dose ridotta di CS dalla settimana 36 alla settimana 60
Dalla settimana 36 alla settimana 60
Percentuale di partecipanti a ianalumab mensile o trimestrale che hanno ottenuto la valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA)
Lasso di tempo: Settimana 60

La risposta BICLA è definita come:

  • Riduzione di tutti i BILAG-2004 A al basale a B/C/D e B al basale B a C/D e nessun peggioramento in altri sistemi di organi definiti come ≥ 1 nuovo A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento rispetto al basale in SLEDAI-2K definito come un aumento rispetto al basale di > 0 punti
  • Nessun peggioramento della PhGA definito come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva PhGA da 0 a 3
Settimana 60
Percentuale di partecipanti con ianalumab mensile o trimestrale che hanno raggiunto il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 60

La risposta LLDAS è definita come:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale (SNC), cardiopolmonare, vasculite, febbre).
  • Nessuna nuova attività della malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente, definita come qualsiasi nuovo componente SLEDAI-2K che non era presente alla valutazione precedente
  • PhGA (scala 0-3) ≤ 1
  • Dose attuale di predniso(lo)ne (o equivalente) ≤ 7,5 mg al giorno
  • Dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati
Settimana 60
Tempo alla prima occorrenza di SRI-4 (partecipanti a ianalumab mensile o trimestrale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Tempo alla prima occorrenza di SRI-4 dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Percentuale di partecipanti in trattamento mensile o trimestrale con ianalumab che hanno raggiunto l'SRI-4 alla settimana 60 mantenendo tra la settimana 36 e la settimana 60 una dose ridotta di corticosteroidi di predniso(lo)ne ≤ 5 mg/giorno o ≤ dose basale, a seconda di quale sia inferiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 60
Raggiungimento di SRI-4 alla settimana 60 mantenendo tra la settimana 36 e la settimana 60 una dose CS ridotta di predniso(lo)ne ≤ 5 mg/die o ≤ dose basale, a seconda di quale sia inferiore
Dalla settimana 36 alla settimana 60
Proporzione di partecipanti a ianalumab mensile o trimestrale che hanno raggiunto SRI-6
Lasso di tempo: Settimana 60

La risposta SRI-6 è definita come:

  • Riduzione SLEDAI-2K dal basale di ≥ 6 punti
  • Nessun peggioramento BILAG-2004, definito come ≥ 1 nuovo elemento A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento della PhGA, definito come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva da 0 a 3
Settimana 60
Percentuale di partecipanti a ianalumab trimestrale che hanno raggiunto SRI-4
Lasso di tempo: Settimana 60

La risposta SRI-4 è definita come:

  • Riduzione SLEDAI-2K dal basale di ≥ 4 punti
  • Nessun peggioramento BILAG-2004, definito come ≥ 1 nuovo elemento A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento della PhGA, definito come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva da 0 a 3
Settimana 60
Concentrazione di Ianalumab nel siero durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 164
Concentrazione di Ianalumab nel siero
Dal basale alla settimana 164
Proporzione di partecipanti a ianalumab mensile o trimestrale con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab s.c. mensile o trimestrale
Dal basale alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab s.c. mensile o trimestrale
Dal basale alla settimana 60
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 164
Immunogenicità di ianalumab s.c. mensile o trimestrale
Dal basale alla settimana 164
Proporzione di partecipanti al trattamento con ianalumab mensile o trimestrale che hanno ottenuto una risposta al dolore corporeo breve forma 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 60
Ottenere la risposta al dolore fisico SF-36
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Numero EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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