- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05642754
Comunicare l'incertezza - Protocollo per la sperimentazione randomizzata
Comunicare l'incertezza sugli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di contrarre il COVID (Corona Virus): protocollo per uno studio randomizzato
Sperimentazione randomizzata che testa 6 forme di comunicazione che riassumono i risultati di un recente studio (sugli effetti dell'uso degli occhiali sulla riduzione del rischio di infezione da covid).
L'obiettivo della prova è testare l'effetto di diverse opzioni linguistiche per descrivere l'incertezza e includere il margine di errore attorno al risultato principale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un esercizio di prova per sviluppare e testare una comunicazione intesa a riassumere i risultati di un recente studio randomizzato che esamina gli effetti dell'uso degli occhiali sulla possibilità di sviluppare COVID-19.
Gli obiettivi dello studio randomizzato sono:
- Confrontare gli effetti di tre modi di comunicare l'incertezza complessiva degli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di contrarre COVID e
- Confrontare gli effetti dell'inclusione del margine di errore (intervallo di confidenza) rispetto a non includerlo.
Condurremo uno studio pragmatico online, a gruppi paralleli, individualmente randomizzato utilizzando un disegno fattoriale 3x2, ovvero 3 opzioni linguistiche incerte (linguaggio GRADE, linguaggio colloquiale o nessuna 2 opzioni per il margine di errore statistico per i risultati principali (margine di errore lingua o nessuna).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Woloshin, MD
- Numero di telefono: 603 646 5672
- Email: steven.woloshin@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andy Oxman, MD
- Email: oxman@online.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- alfabetizzato in inglese o norvegese
- attualmente residente in Norvegia o negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- individui che indossano regolarmente qualsiasi tipo di occhiali (ad es. occhiali da vista o da sole) tutto o la maggior parte del tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: GRADO + margine di errore
Incertezza complessiva utilizzando il linguaggio GRADE* E margine di errore attorno al risultato principale * Basato sulla guida Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group per comunicare la certezza delle prove basata sull'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) per valutare la certezza delle prove |
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Linguaggio colloquiale E margine di errore
Linguaggio colloquiale sviluppato per descrivere l'incertezza complessiva dello studio E il margine di errore attorno al risultato principale
|
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Nessun linguaggio di incertezza generale E margine di errore
Nessun linguaggio di incertezza generale E margine di errore attorno al risultato principale
|
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: GRADO - Nessun margine di errore
Incertezza complessiva utilizzando il linguaggio GRADE* e NESSUN margine di errore intorno al risultato principale * Basato sulla guida Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group per comunicare la certezza delle prove basata sull'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) per valutare la certezza delle prove |
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Colloquiale - Nessun margine di errore
Linguaggio colloquiale sviluppato per descrivere l'incertezza generale dello studio e NESSUN margine di errore intorno al risultato principale
|
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Nessun linguaggio di incertezza generale E nessun margine di errore
Nessun linguaggio di incertezza generale e NESSUN margine di errore attorno al risultato principale
|
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comprensione dell'incertezza generale del beneficio (di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Quanto sono sicuro dell'effetto (scala a 4 punti da molto incerto a molto sicuro)
|
entro 1 giorno
|
comprensione dell'incertezza generale del danno (di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Quanto sono sicuro dell'effetto (scala a 4 punti da molto incerto a molto sicuro)
|
entro 1 giorno
|
sufficienza di ciò che è noto sugli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Quanto sei sicuro dell'effetto (scala Likert a 4 punti)
|
entro 1 giorno
|
Comprendere il margine di errore sul vantaggio di indossare gli occhiali per ridurre il covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
questo è un risultato co-primario che verrà utilizzato solo per confrontare le 3 versioni che includono il margine di errore con le 3 versioni che non lo includono
|
entro 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto percepito di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Qual è l'effetto su una scala a 5 punti (si abbassa molto, si abbassa un po', nessun effetto, aumenta un po', aumenta molto
|
entro 1 giorno
|
quanto è probabile che indossare gli occhiali riduca la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile)
|
entro 1 giorno
|
comportamento previsto (se ci fosse un'ondata di covid nella tua zona, con quale probabilità indosserai gli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile
|
entro 1 giorno
|
comportamento previsto (se ci fossero pochissimi casi di covid nella tua zona, quanto probabilmente indosserai gli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (riassunto attendibile?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (sintesi sufficiente?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (chiarezza delle informazioni sui benefici)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto chiaro, chiaro, poco chiaro, molto poco chiaro)
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (chiarezza delle informazioni sul danno)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto chiaro, chiaro, poco chiaro, molto poco chiaro)
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (informazioni utili?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (molto utile, utile, inutile, molto inutile)
|
entro 1 giorno
|
percezioni delle informazioni fornite (condividere informazioni con altri?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala a 4 punti (decisamente sì, probabilmente sì, probabilmente no, decisamente no)
|
entro 1 giorno
|
Conflitto decisionale (difficile prendere decisioni)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
entro 1 giorno
|
Conflitto decisionale (presa decisione informata)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
entro 1 giorno
|
Conflitto decisionale (soddisfatto della decisione)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
|
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
entro 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Woloshin, MD, Dartmouth Institute for Health Policy and Clincal Practice
- Investigatore principale: Andy Oxman, MD, Norwegian Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 557972
- CPHS 32615 (Altro identificatore: Dartmouth College CPHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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