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Comunicare l'incertezza - Protocollo per la sperimentazione randomizzata

30 novembre 2022 aggiornato da: Trustees of Dartmouth College

Comunicare l'incertezza sugli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di contrarre il COVID (Corona Virus): protocollo per uno studio randomizzato

Sperimentazione randomizzata che testa 6 forme di comunicazione che riassumono i risultati di un recente studio (sugli effetti dell'uso degli occhiali sulla riduzione del rischio di infezione da covid).

L'obiettivo della prova è testare l'effetto di diverse opzioni linguistiche per descrivere l'incertezza e includere il margine di errore attorno al risultato principale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un esercizio di prova per sviluppare e testare una comunicazione intesa a riassumere i risultati di un recente studio randomizzato che esamina gli effetti dell'uso degli occhiali sulla possibilità di sviluppare COVID-19.

Gli obiettivi dello studio randomizzato sono:

  • Confrontare gli effetti di tre modi di comunicare l'incertezza complessiva degli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di contrarre COVID e
  • Confrontare gli effetti dell'inclusione del margine di errore (intervallo di confidenza) rispetto a non includerlo.

Condurremo uno studio pragmatico online, a gruppi paralleli, individualmente randomizzato utilizzando un disegno fattoriale 3x2, ovvero 3 opzioni linguistiche incerte (linguaggio GRADE, linguaggio colloquiale o nessuna 2 opzioni per il margine di errore statistico per i risultati principali (margine di errore lingua o nessuna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • alfabetizzato in inglese o norvegese
  • attualmente residente in Norvegia o negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • individui che indossano regolarmente qualsiasi tipo di occhiali (ad es. occhiali da vista o da sole) tutto o la maggior parte del tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRADO + margine di errore

Incertezza complessiva utilizzando il linguaggio GRADE* E margine di errore attorno al risultato principale

* Basato sulla guida Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group per comunicare la certezza delle prove basata sull'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) per valutare la certezza delle prove

Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale
Comparatore attivo: Linguaggio colloquiale E margine di errore
Linguaggio colloquiale sviluppato per descrivere l'incertezza complessiva dello studio E il margine di errore attorno al risultato principale
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale
Comparatore attivo: Nessun linguaggio di incertezza generale E margine di errore
Nessun linguaggio di incertezza generale E margine di errore attorno al risultato principale
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale
Comparatore attivo: GRADO - Nessun margine di errore

Incertezza complessiva utilizzando il linguaggio GRADE* e NESSUN margine di errore intorno al risultato principale

* Basato sulla guida Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group per comunicare la certezza delle prove basata sull'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) per valutare la certezza delle prove

Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale
Comparatore attivo: Colloquiale - Nessun margine di errore
Linguaggio colloquiale sviluppato per descrivere l'incertezza generale dello studio e NESSUN margine di errore intorno al risultato principale
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale
Comparatore placebo: Nessun linguaggio di incertezza generale E nessun margine di errore
Nessun linguaggio di incertezza generale e NESSUN margine di errore attorno al risultato principale
Stiamo testando diverse forme di informazioni sull'incertezza complessiva dello studio e sul margine di errore attorno al risultato principale
Altri nomi:
  • Margine di errore intorno al risultato principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprensione dell'incertezza generale del beneficio (di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Quanto sono sicuro dell'effetto (scala a 4 punti da molto incerto a molto sicuro)
entro 1 giorno
comprensione dell'incertezza generale del danno (di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Quanto sono sicuro dell'effetto (scala a 4 punti da molto incerto a molto sicuro)
entro 1 giorno
sufficienza di ciò che è noto sugli effetti dell'uso degli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Quanto sei sicuro dell'effetto (scala Likert a 4 punti)
entro 1 giorno
Comprendere il margine di errore sul vantaggio di indossare gli occhiali per ridurre il covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
questo è un risultato co-primario che verrà utilizzato solo per confrontare le 3 versioni che includono il margine di errore con le 3 versioni che non lo includono
entro 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto percepito di indossare occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Qual è l'effetto su una scala a 5 punti (si abbassa molto, si abbassa un po', nessun effetto, aumenta un po', aumenta molto
entro 1 giorno
quanto è probabile che indossare gli occhiali riduca la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile)
entro 1 giorno
comportamento previsto (se ci fosse un'ondata di covid nella tua zona, con quale probabilità indosserai gli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile
entro 1 giorno
comportamento previsto (se ci fossero pochissimi casi di covid nella tua zona, quanto probabilmente indosserai gli occhiali per ridurre la possibilità di infezione da covid
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (riassunto attendibile?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (sintesi sufficiente?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (chiarezza delle informazioni sui benefici)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto chiaro, chiaro, poco chiaro, molto poco chiaro)
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (chiarezza delle informazioni sul danno)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto chiaro, chiaro, poco chiaro, molto poco chiaro)
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (informazioni utili?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (molto utile, utile, inutile, molto inutile)
entro 1 giorno
percezioni delle informazioni fornite (condividere informazioni con altri?)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala a 4 punti (decisamente sì, probabilmente sì, probabilmente no, decisamente no)
entro 1 giorno
Conflitto decisionale (difficile prendere decisioni)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
entro 1 giorno
Conflitto decisionale (presa decisione informata)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
entro 1 giorno
Conflitto decisionale (soddisfatto della decisione)
Lasso di tempo: entro 1 giorno
Scala LIkert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
entro 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Woloshin, MD, Dartmouth Institute for Health Policy and Clincal Practice
  • Investigatore principale: Andy Oxman, MD, Norwegian Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 557972
  • CPHS 32615 (Altro identificatore: Dartmouth College CPHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Linguaggio dell'incertezza generale

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