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Efficacia di Citicoline Eye Drops 2% sulla conservazione del campo visivo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

8 marzo 2024 aggiornato da: Omikron Italia S.r.l.

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia del collirio con citicolina al 2% sulla conservazione del campo visivo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Valutare l'efficacia del collirio citicolina 2% nel ridurre il deterioramento del campo visivo in pazienti con OAG in progressione trattati secondo la migliore pratica clinica. Obiettivi secondari sono la valutazione dell'effetto del collirio alla citicolina al 2% sui cambiamenti dei parametri strutturali misurati mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e la valutazione della sicurezza del collirio alla citicolina al 2%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il glaucoma primario ad angolo aperto (OAG) è una malattia neurodegenerativa cronica progressiva in cui la pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio principale e curabile con successo. Sebbene l'effetto del trattamento sia piuttosto ampio, una percentuale significativa di pazienti mostra una progressione della malattia con una pressione intraoculare apparentemente ben controllata. Date le somiglianze con altre malattie neurodegenerative - in particolare nei meccanismi di morte cellulare - i trattamenti neuroprotettivi sono stati sperimentati anche nel glaucoma. Negli ultimi anni sono stati pubblicati risultati interessanti da studi sperimentali e prime prove da studi sul glaucoma umano.

La citicolina è una delle molecole promettenti con una presunta azione neuroprotettiva ed è stata valutata in pazienti con varie malattie neurodegenerative con risultati incoraggianti. Il meccanismo d'azione della citicolina è multiforme e include la conservazione della cardiolipina e della sfingomielina, il ripristino della fosfatidilcolina, la stimolazione della sintesi del glutatione, l'abbassamento della concentrazione di glutammato, il salvataggio della funzione mitocondriale e altri. Studi pilota su pazienti glaucomatosi hanno mostrato un possibile effetto della citicolina come terapia additiva nel trattamento del glaucoma, nella riduzione della progressione delle alterazioni del campo visivo, nella protezione degli strati delle fibre nervose retiniche e nel miglioramento della qualità della vita (QoL) correlata alla vista, sebbene questi risultati siano ancora da confermare da un ampio studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Saranno inclusi occhi con OAG, pseudoesfoliazione e glaucoma pigmentario.
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 0,5 per l'occhio dello studio.
  5. IOP controllata (≤ 18 mmHg, media delle ultime 3 misurazioni in clinica) nell'occhio dello studio.
  6. Campo visivo MD non peggiore di -12 dB all'ultima valutazione in clinica per l'occhio dello studio.
  7. Deterioramento della MD a un tasso compreso tra -0,5 dB/anno e -1,0 dB/anno, stimato dagli ultimi test FV raccolti in clinica (almeno 4) in un periodo durante il quale non è stata eseguita la chirurgia del glaucoma incisionale. Sono ammesse combinazioni di strategie SITA Standard e Fast (ma non SITA Faster). I pazienti che raggiungono il numero minimo desiderato di test (4) con una combinazione di test SITA Standard/Fast e SITA Faster dovranno eseguire ulteriori test sostitutivi secondo la strategia prevalente utilizzata nella loro serie di FV (es. ulteriori test SITA Standard/Fast se ≤ 2 test erano SITA Faster; ulteriore SITA Faster se > 2 test erano SITA Faster).
  8. La definizione del glaucoma si baserà sul danno FV (24-2, qualsiasi strategia SITA) e sui cambiamenti glaucomatosi spazialmente congruenti all'ONH. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio con la MD migliore verrà scelto come occhio dello studio.
  9. Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Cataratta nell'occhio dello studio che, a parere del medico, potrebbe richiedere un intervento di cataratta entro i prossimi tre anni.
  2. Pazienti con solo occhio (acuità visiva < 0,1 decimali in un occhio o più di due localizzazioni paracentrali di FV con una sensibilità < 10 dB).
  3. Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del collirio.
  4. Trattamento con laser a diodi o chirurgia del glaucoma negli ultimi 2 anni o chirurgia della cataratta negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio.
  5. Occhi con qualsiasi tipo di glaucoma diverso da OAG primario, pseudoesfoliativo o pigmentario.
  6. Pazienti con altre comorbidità oculari o sistemiche che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero influenzare la FV o l'esecuzione del test.
  7. Pazienti già in trattamento topico o sistemico con citicolina.
  8. Pazienti che assumono altri potenziali neuroprotettori sistemici o topici in competizione con collirio di citicolina al 2% (verrà fornito un elenco) non disposti a sospendere questi trattamenti e sottoposti a un periodo di sospensione di 6 mesi prima dello studio.
  9. Pazienti incapaci di eseguire test FV affidabili, sulla base della valutazione degli ultimi 4 test FV 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) disponibili eseguiti in clinica con un tasso di falsi positivi (FP) ≤ 15%.
  10. Pazienti in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: collirio con citicolina 2%
Collirio con citicolina al 2%. Una goccia nell'occhio dello studio tre volte al giorno durante i 3 anni dello studio. I pazienti saranno trattati con qualsiasi agente che abbassa la PIO per controllare la PIO e i trattamenti in studio devono essere somministrati almeno 20 minuti dopo il farmaco che abbassa la PIO.
Droga: Citicolina collirio 2%
Collirio contenente Citicolina 2%
Comparatore placebo: Collirio placebo
Collirio placebo. Una goccia nell'occhio dello studio tre volte al giorno durante i 3 anni dello studio. I pazienti saranno trattati con qualsiasi agente che abbassa la PIO per controllare la PIO e i trattamenti in studio devono essere somministrati almeno 20 minuti dopo il farmaco che abbassa la PIO
Droga: Placebo
Collirio contenente prodotto corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del danno del campo visivo
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza nel tasso di progressione del danno da FV nell'occhio dello studio tra i due bracci di prova. Questo sarà misurato con test del campo visivo (VF) ripetuti e pianificati, tutti eseguiti con un Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublino, CA) con la strategia SITA Standard 24-2, nell'arco di tre anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione nei parametri strutturali
Lasso di tempo: 3 anni

Differenza nella velocità di progressione dei parametri strutturali. Questi parametri si concentrano sulle strutture oculari maggiormente danneggiate dal glaucoma. I parametri di interesse saranno:

  • Spessore RNFL misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Spessore della retina interna nella macula (RNFL, strato di cellule gangliari e complesso di cellule gangliari + strato plessiforme interno).
3 anni
Sicurezza (IOP)
Lasso di tempo: 3 anni
La sicurezza sarà garantita da valutazioni periodiche di eventi avversi e IOP. La IOP sarà attentamente monitorata e gestita secondo la pratica clinica standard (la gestione dettagliata della IOP è riportata in seguito). Gli effetti collaterali delle gocce neuroprotettive o di qualsiasi trattamento di riduzione della PIO, comprese reazioni allergiche, tossicità della superficie oculare e segni di infiammazione extraoculare o intraoculare, saranno attentamente valutati dagli esaminatori e riportati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). Qualsiasi disagio significativo o reazioni avverse alle gocce o chiari segni di infiammazione saranno motivi per il ritiro anticipato
3 anni
Recupero del campo visivo
Lasso di tempo: 3 anni
Prove di neuro-recupero. I valori di deviazione media del campo visivo (2 test) alla visita 2 verranno confrontati tra i due gruppi, dopo aver aggiustato i valori MD alla visita 1 (basale, 2 test).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Collaboratori

OPIS Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMK1P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Citicolina collirio 2%

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