- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736926
Ragade anale tra i sopravvissuti all'infezione da virus COVID-19.
Ragade anale tra i sopravvissuti all'infezione da virus COVID-19, fattori di rischio e risultati. Un'esperienza in un unico centro.
Background La ragade anale è uno dei problemi anorettali più comuni. Dopo che un'epidemia di coronavirus (COVID-19) si è rapidamente diffusa dalla Cina a quasi tutto il mondo, ha colpito quasi tutti i paesi. Nonostante la sua tipica presentazione sotto forma di febbre, tosse, mialgia, affaticamento e polmonite, sono state segnalate altre manifestazioni GIT. Abbiamo trovato alcuni dei sopravvissuti al COVID-19 che si erano lamentati di un problema di ragade anale. Lo scopo di questo studio era di segnalare la prevalenza della ragade anale acuta tra i pazienti COVID-19, i suoi possibili fattori di rischio e l'esito.
Metodi Questo è uno studio trasversale retrospettivo che è stato condotto nell'arco di tre mesi dall'inizio di settembre 2020 alla fine di novembre 2020 presso l'ospedale di isolamento universitario di Mansoura, su pazienti COVID-19 a cui è stata diagnosticata una ragade anale. Coloro che sono sopravvissuti e sono stati dimessi a casa sani e salvi sono stati chiamati telefonicamente per sapere se soffrivano di sintomi di dolore anale, difficoltà nella defecazione che suggerivano una ragade anale, al fine di identificare i loro esiti, i fattori di rischio per lo sviluppo della ragade anale e come sono stati gestiti .
Risultati In questo studio sono stati arruolati un totale di 176 pazienti. I pazienti sono stati classificati in due gruppi. Il primo gruppo comprendeva pazienti che hanno sviluppato una ragade anale (n=65) e il 2° gruppo comprendeva pazienti che non hanno sviluppato una ragade anale (n=111). Nessuna differenza significativa è stata notata nei dati demografici a parte l'età che era più giovane nel gruppo delle fessure. L'incidenza della ragade anale è stata del 36,9% della popolazione totale. La maggior parte dei problemi di ragade anale dei pazienti si è risolta spontaneamente dopo che i pazienti sono migliorati dai sintomi COVID senza ricevere alcun trattamento (43,1%).
Conclusione La ragade anale è un problema abbastanza comune dopo il COVID-19. I pazienti giovani e di mezza età sono più vulnerabili allo sviluppo di ragadi anali dopo l'infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi Disegno dello studio Si tratta di uno studio trasversale retrospettivo che è stato condotto nell'arco di tre mesi dall'inizio di settembre 2020 alla fine di novembre 2020 presso l'ospedale di isolamento universitario di Mansoura, su pazienti con COVID-19 a cui è stata diagnosticata una ragade anale. L'ospedale di isolamento di Mansoura è un centro di riferimento terziario che ammette pazienti COVID-19. Sono stati ricoverati pazienti che avevano manifestato sintomi che suggeriscono un'infezione da COVID-19 e il loro tampone nasale è risultato positivo alla PCR. Sono stati ricoverati anche pazienti con reperti TC toracici che suggeriscono infezione da COVID-19.
Il protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della Mansoura University (IRB n. R.21.07.1383). I consensi informati sono stati ottenuti dai pazienti.
Criteri di ammissibilità Sono stati inclusi pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 70 anni con o senza comorbidità associate che hanno ricevuto un trattamento per l'infezione da COVID-19, sono stati dimessi a casa in sicurezza e presentavano una ragade anale durante il follow-up. I pazienti che non hanno manifestato dolore anale o ragadi anali e i pazienti che sono deceduti sono stati esclusi da questo studio.
Intervista al paziente Controllando le cartelle cliniche elettroniche (EMR) durante quei 3 mesi, tutti i dati dei pazienti sono stati esaminati e coloro che sono sopravvissuti e sono stati dimessi a casa in sicurezza sono stati chiamati telefonicamente per sapere se soffrivano di sintomi di dolore anale, difficoltà nella defecazione suggerendo una ragade anale. Cercando di identificare i loro esiti, i fattori di rischio per lo sviluppo della ragade anale e come sono stati gestiti. Abbiamo telefonato a circa 350 pazienti, 176 ci hanno risposto mentre 174 non hanno risposto.
A coloro che soffrivano di problemi di dolore anale è stato consigliato di recarsi presso il nostro ambulatorio colorettale (OPC) per essere esaminati per accertarsi della diagnosi. Ma, a causa della situazione pandemica, nessun paziente è venuto all'OPC. Sono state condotte ulteriori telefonate a coloro a cui era stata diagnosticata una ragade anale per chiedere informazioni sui loro esiti, per sapere quanti di loro erano stati gestiti dal punto di vista medico o i loro sintomi si erano risolti spontaneamente o avevano bisogno di intervento chirurgico.
Tutti i dati registrati dal paziente inclusi; sono stati raccolti l'età, il sesso, le comorbilità associate e il grado di gravità dell'infezione, i sintomi respiratori o gastrointestinali e la necessità di ossigenoterapia. Sono stati controllati altri sintomi come febbre, perdita dell'olfatto e/o del gusto, costipazione o diarrea e anche la durata di questi sintomi. Inoltre, le indagini che sono state condotte in laboratorio o radiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Ahmad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Invecchiamento tra i 20-70 anni
- Con o senza comorbilità associate
- Coloro che hanno ricevuto cure per l'infezione da COVID-19, sono stati dimessi a casa in sicurezza, sono stati inclusi coloro che hanno presentato una ragade anale durante il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno avuto dolore anale o ragadi anali,
- I pazienti deceduti sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di ragadi anali tra i sopravvissuti al covid -19
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quanti pazienti hanno sviluppato una ragade anale tra i pazienti totali
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fattori di rischio associati allo sviluppo della ragade anale
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
possibili cause di fessurazione in questo gruppo
|
6 mesi - 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Fessura in Ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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