- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784272
Determinanti della progressione dalla fase III alla IV riabilitazione cardiaca
Uno studio esplorativo multicentrico che indaga i fattori determinanti della progressione dalla riabilitazione cardiaca di fase III alla fase IV in popolazioni sottorappresentate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito (UK) >2,3 milioni di persone convivono con una malattia coronarica (CHD) (1). La riabilitazione cardiaca (RC) è una componente fondamentale della prevenzione secondaria che riduce i ricoveri, la mortalità cardiovascolare e migliora la qualità della vita (2). Tradizionalmente, la CR ha quattro fasi: Fase I (in ospedale), Fase II (ambulatoriale precoce), Fase III (CR precoce di durata tipica di 8-11 settimane) e Fase IV, il programma di mantenimento a lungo termine che mira a costruire ulteriormente sul successo della Fase III (3). Poiché i programmi di CR a lungo termine (oltre 11 settimane) sono associati a riduzioni della mortalità, maggiori miglioramenti della forma fisica e miglioramento dei fattori di rischio (4-6), è importante che i pazienti siano incoraggiati a continuare a prendere parte alla CR per tutto il tempo possibile. Nonostante i vantaggi associati alla CR, prima del Covid-19, solo il 50% degli aventi diritto nel Regno Unito ha avuto accesso alla Fase III (7), con questa percentuale che è ulteriormente diminuita durante la pandemia al 36%. Una delle principali preoccupazioni è stata l'ulteriore riduzione dell'11% e del 6% delle minoranze etniche e della partecipazione femminile, due gruppi già significativamente sottorappresentati nella CR (7). Di conseguenza, l'ultimo rapporto del National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) (2021) ha affermato che lo sviluppo e l'attuazione di strategie per arrestare il crescente divario è una priorità fondamentale. I dati riguardanti l'assorbimento per la CR di fase IV a lungo termine sono limitati (8).
Identificazione del paziente I pazienti che stanno attualmente frequentando un programma di riabilitazione cardiaca di Fase III presso i suddetti centri e che soddisfano i criteri di inclusione saranno avvicinati dai membri del team di riabilitazione cardiaca in ciascun centro. Se i pazienti sono d'accordo, verranno fornite informazioni verbali e scritte.
Consenso Il team CR di fase III di ciascun centro spiegherà cosa comporterebbe la partecipazione a questo studio e fornirà loro un foglio informativo per i partecipanti. Al potenziale partecipante verrà quindi data l'opportunità di porre domande al membro dello staff di fase III e che potrebbe avere. Se il membro dello staff di fase III non è sicuro, il gruppo di ricerca verrà contattato e verranno forniti chiarimenti. Potranno partecipare solo coloro che sono in grado di dare il consenso informato. Ciò include la capacità di comprendere e comunicare in lingua inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato poiché nessuna traduzione sarà disponibile in questo studio. Il consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio e ad essere contattato dal team di ricerca sarà raggiunto alla valutazione della dimissione di Fase III del paziente da parte di un membro del team di riabilitazione cardiaca. Verranno utilizzati gli indirizzi e-mail istituzionali per informare il gruppo di ricerca dei pazienti che hanno dato il consenso informato (indirizzi e-mail NHS del team riabilitativo che inviano alla Manchester Metropolitan University indirizzi e-mail del gruppo di ricerca). I documenti di consenso informato verranno scansionati e inviati via e-mail al gruppo di ricerca e quindi le copie fisiche verranno distrutte presso il sito del Trust. Il team di ricerca conserverà quindi questi documenti in una cartella protetta da password nel sistema sicuro di caselle personali della Manchester Metropolitan University. In conformità con il Welsh Language Act 1993, in cui le schede informative dei partecipanti e i moduli di consenso informato saranno tradotti in gallese laddove richiesto da un partecipante.
Procedure dello studio Almeno una settimana prima della valutazione della dimissione di Fase III, al paziente idoneo verrà consegnato un foglio informativo per il paziente. Avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda relativa allo studio. Alla loro valutazione finale di fase III, verrà loro chiesto se desiderano partecipare e sarà ottenuto il consenso informato e il consenso al contatto. I partecipanti alla CR autorizzati saranno contattati dal team di ricerca e invitati a completare un questionario in formato digitale o cartaceo in base alla loro scelta di avviare o meno la Fase IV CR. I questionari mireranno a raccogliere dati sia in forma quantitativa (risposte in stile scala Likert 1-5) che qualitativa con domande che includono dati demografici e motivi per progredire o non progredire alla fase IV CR. A un campione di convenienza verrà chiesto di completare un colloquio semi-strutturato per telefono o tramite i team Microsoft, che durerà circa 20 minuti.
Un iniziatore sarà definito come un partecipante che ha partecipato ad almeno tre sessioni CR di fase IV e un non iniziatore definito come un partecipante che non eseguirà alcun esercizio dopo la fase III o si eserciterà da casa da solo. Per questo studio, definiremo fase IV CR come qualsiasi rinvio a un programma di mantenimento strutturato o non strutturato a lungo termine di regolare esercizio/attività fisica organizzato da una terza parte
L'approccio dell'intervista semi-strutturata includerà domande fondamentali che poniamo a ciascun intervistato, domande di sondaggio flessibili per incoraggiare l'elaborazione e domande di chiarimento che possono essere utilizzate nei casi in cui la risposta di un partecipante non è chiara. Questo approccio semi-strutturato consentirà alle persone di discutere aree di importanza percepita (15) consentendoci al tempo stesso di raccogliere dati rilevanti per le domande di ricerca. I colloqui saranno condotti faccia a faccia quando possibile e appropriato o tramite Microsoft Teams® in situazioni in cui la logistica o le precauzioni COVID impediscono discussioni di persona. Le interviste verranno registrate utilizzando un dittafono o la funzione di registrazione su Microsoft Teams®. Sarà prestata attenzione a riportare informazioni sufficienti che consentano ai risultati dello studio di entrare in risonanza con i lettori proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Birkett, PhD
- Numero di telefono: 07788520742
- Email: S.Birkett@mmu.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 07792147780
- Email: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Costas Tsakirides
- Email: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
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Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Non ancora reclutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Natalie Graham
- Email: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
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Gwent
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Caerleon, Gwent, Regno Unito, NP18 3XQ
- Non ancora reclutamento
- Aneurin Bevan University Hospital
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Contatto:
- Brian Begg
- Email: Brian.Begg@wales.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Coloro che partecipano alla riabilitazione cardiaca di fase III e si avvicinano al completamento con successo del programma
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato
- >18 anni
- Clinicamente stabile
- Completamento con successo di un ospedale commissionato dal NHS o di un programma di fase III basato sulla comunità
- Appartengono a uno dei gruppi indagati: gruppi sottorappresentati in base al rapporto NACR, ovvero donne e minoranze etniche (definite come tutte le persone tranne quelle del gruppo etnico "bianco" in Gran Bretagna) (22)
Criteri di esclusione:
• Malattia coronarica instabile/non controllata
- Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento in conformità con l'American College of Sports Medicine (11)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iniziatori
Questi saranno i partecipanti che inizieranno la riabilitazione cardiaca di fase IV
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Non iniziatori
Questi saranno i partecipanti che non iniziano la riabilitazione cardiaca di fase IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari
Lasso di tempo: Questi saranno distribuiti ai partecipanti circa 2 settimane dopo aver ottenuto il consenso informato
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I questionari distribuiti a tutti i partecipanti, questi raccoglieranno dati qualitativi e quantitativi.
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Questi saranno distribuiti ai partecipanti circa 2 settimane dopo aver ottenuto il consenso informato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla restituzione della risposta al questionario del singolo partecipante
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Queste saranno conversazioni informali condotte in circa 1/3 di tutti i partecipanti
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Entro 2 settimane dalla restituzione della risposta al questionario del singolo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
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- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
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- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
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- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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