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Determinanti della progressione dalla fase III alla IV riabilitazione cardiaca

11 marzo 2024 aggiornato da: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

Uno studio esplorativo multicentrico che indaga i fattori determinanti della progressione dalla riabilitazione cardiaca di fase III alla fase IV in popolazioni sottorappresentate

Questo studio determinerà i fattori limitanti nella progressione dalla fase III alla IV riabilitazione cardiaca nelle popolazioni sottorappresentate (come definito dal National Audit of Cardiac Rehab, NACR). Ciò avverrà reclutando partecipanti dai programmi di riabilitazione cardiaca di fase III e rilasciando questionari (un questionario per non iniziatori o un questionario per iniziatori basato sul fatto che il partecipante si stia avviando alla riabilitazione cardiaca di fase IV. I questionari valuteranno le ragioni a favore/contro la progressione oltre a raccogliere alcuni dati demografici e indicativi dello stato socioeconomico. Verranno quindi condotte interviste semi-strutturate per valutare le ragioni/ostacoli per la progressione alla fase IV in un campione di convenienza sia di iniziatori che di non iniziatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito (UK) >2,3 milioni di persone convivono con una malattia coronarica (CHD) (1). La riabilitazione cardiaca (RC) è una componente fondamentale della prevenzione secondaria che riduce i ricoveri, la mortalità cardiovascolare e migliora la qualità della vita (2). Tradizionalmente, la CR ha quattro fasi: Fase I (in ospedale), Fase II (ambulatoriale precoce), Fase III (CR precoce di durata tipica di 8-11 settimane) e Fase IV, il programma di mantenimento a lungo termine che mira a costruire ulteriormente sul successo della Fase III (3). Poiché i programmi di CR a lungo termine (oltre 11 settimane) sono associati a riduzioni della mortalità, maggiori miglioramenti della forma fisica e miglioramento dei fattori di rischio (4-6), è importante che i pazienti siano incoraggiati a continuare a prendere parte alla CR per tutto il tempo possibile. Nonostante i vantaggi associati alla CR, prima del Covid-19, solo il 50% degli aventi diritto nel Regno Unito ha avuto accesso alla Fase III (7), con questa percentuale che è ulteriormente diminuita durante la pandemia al 36%. Una delle principali preoccupazioni è stata l'ulteriore riduzione dell'11% e del 6% delle minoranze etniche e della partecipazione femminile, due gruppi già significativamente sottorappresentati nella CR (7). Di conseguenza, l'ultimo rapporto del National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) (2021) ha affermato che lo sviluppo e l'attuazione di strategie per arrestare il crescente divario è una priorità fondamentale. I dati riguardanti l'assorbimento per la CR di fase IV a lungo termine sono limitati (8).

Identificazione del paziente I pazienti che stanno attualmente frequentando un programma di riabilitazione cardiaca di Fase III presso i suddetti centri e che soddisfano i criteri di inclusione saranno avvicinati dai membri del team di riabilitazione cardiaca in ciascun centro. Se i pazienti sono d'accordo, verranno fornite informazioni verbali e scritte.

Consenso Il team CR di fase III di ciascun centro spiegherà cosa comporterebbe la partecipazione a questo studio e fornirà loro un foglio informativo per i partecipanti. Al potenziale partecipante verrà quindi data l'opportunità di porre domande al membro dello staff di fase III e che potrebbe avere. Se il membro dello staff di fase III non è sicuro, il gruppo di ricerca verrà contattato e verranno forniti chiarimenti. Potranno partecipare solo coloro che sono in grado di dare il consenso informato. Ciò include la capacità di comprendere e comunicare in lingua inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato poiché nessuna traduzione sarà disponibile in questo studio. Il consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio e ad essere contattato dal team di ricerca sarà raggiunto alla valutazione della dimissione di Fase III del paziente da parte di un membro del team di riabilitazione cardiaca. Verranno utilizzati gli indirizzi e-mail istituzionali per informare il gruppo di ricerca dei pazienti che hanno dato il consenso informato (indirizzi e-mail NHS del team riabilitativo che inviano alla Manchester Metropolitan University indirizzi e-mail del gruppo di ricerca). I documenti di consenso informato verranno scansionati e inviati via e-mail al gruppo di ricerca e quindi le copie fisiche verranno distrutte presso il sito del Trust. Il team di ricerca conserverà quindi questi documenti in una cartella protetta da password nel sistema sicuro di caselle personali della Manchester Metropolitan University. In conformità con il Welsh Language Act 1993, in cui le schede informative dei partecipanti e i moduli di consenso informato saranno tradotti in gallese laddove richiesto da un partecipante.

Procedure dello studio Almeno una settimana prima della valutazione della dimissione di Fase III, al paziente idoneo verrà consegnato un foglio informativo per il paziente. Avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda relativa allo studio. Alla loro valutazione finale di fase III, verrà loro chiesto se desiderano partecipare e sarà ottenuto il consenso informato e il consenso al contatto. I partecipanti alla CR autorizzati saranno contattati dal team di ricerca e invitati a completare un questionario in formato digitale o cartaceo in base alla loro scelta di avviare o meno la Fase IV CR. I questionari mireranno a raccogliere dati sia in forma quantitativa (risposte in stile scala Likert 1-5) che qualitativa con domande che includono dati demografici e motivi per progredire o non progredire alla fase IV CR. A un campione di convenienza verrà chiesto di completare un colloquio semi-strutturato per telefono o tramite i team Microsoft, che durerà circa 20 minuti.

Un iniziatore sarà definito come un partecipante che ha partecipato ad almeno tre sessioni CR di fase IV e un non iniziatore definito come un partecipante che non eseguirà alcun esercizio dopo la fase III o si eserciterà da casa da solo. Per questo studio, definiremo fase IV CR come qualsiasi rinvio a un programma di mantenimento strutturato o non strutturato a lungo termine di regolare esercizio/attività fisica organizzato da una terza parte

L'approccio dell'intervista semi-strutturata includerà domande fondamentali che poniamo a ciascun intervistato, domande di sondaggio flessibili per incoraggiare l'elaborazione e domande di chiarimento che possono essere utilizzate nei casi in cui la risposta di un partecipante non è chiara. Questo approccio semi-strutturato consentirà alle persone di discutere aree di importanza percepita (15) consentendoci al tempo stesso di raccogliere dati rilevanti per le domande di ricerca. I colloqui saranno condotti faccia a faccia quando possibile e appropriato o tramite Microsoft Teams® in situazioni in cui la logistica o le precauzioni COVID impediscono discussioni di persona. Le interviste verranno registrate utilizzando un dittafono o la funzione di registrazione su Microsoft Teams®. Sarà prestata attenzione a riportare informazioni sufficienti che consentano ai risultati dello studio di entrare in risonanza con i lettori proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti coloro che partecipano alla riabilitazione cardiaca di fase III da popolazioni sottorappresentate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Coloro che partecipano alla riabilitazione cardiaca di fase III e si avvicinano al completamento con successo del programma

    • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
    • >18 anni
    • Clinicamente stabile
    • Completamento con successo di un ospedale commissionato dal NHS o di un programma di fase III basato sulla comunità
    • Appartengono a uno dei gruppi indagati: gruppi sottorappresentati in base al rapporto NACR, ovvero donne e minoranze etniche (definite come tutte le persone tranne quelle del gruppo etnico "bianco" in Gran Bretagna) (22)

Criteri di esclusione:

  • • Malattia coronarica instabile/non controllata

    • Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento in conformità con l'American College of Sports Medicine (11)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iniziatori
Questi saranno i partecipanti che inizieranno la riabilitazione cardiaca di fase IV
Non iniziatori
Questi saranno i partecipanti che non iniziano la riabilitazione cardiaca di fase IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari
Lasso di tempo: Questi saranno distribuiti ai partecipanti circa 2 settimane dopo aver ottenuto il consenso informato
I questionari distribuiti a tutti i partecipanti, questi raccoglieranno dati qualitativi e quantitativi.
Questi saranno distribuiti ai partecipanti circa 2 settimane dopo aver ottenuto il consenso informato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla restituzione della risposta al questionario del singolo partecipante
Queste saranno conversazioni informali condotte in circa 1/3 di tutti i partecipanti
Entro 2 settimane dalla restituzione della risposta al questionario del singolo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 322092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori di questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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