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Uno studio su HFB200603 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

30 novembre 2023 aggiornato da: HiFiBiO Therapeutics

Uno studio di fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, di incremento della dose ed espansione di HFB200603 (anticorpo anti-BTLA) come agente singolo e in combinazione con tislelizumab (anticorpo anti-PD-1) in pazienti adulti con malattia solida avanzata Tumori

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di HFB200603 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori avanzati. Ci sono due parti in questo studio. Durante la parte di escalation, i gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di HFB200603 come monoterapia o in combinazione con tislelizumab fino a quando non verrà determinata una dose sicura e tollerabile di HFB200603 come singolo agente o terapia di combinazione. Durante la parte di espansione, i partecipanti assumeranno le dosi di HFB200603 come monoterapia (braccio facoltativo) o in combinazione con tislelizumab che sono state determinate dalla parte di escalation dello studio e saranno assegnate a un gruppo in base al tipo di cancro che i partecipanti hanno .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1a/b, primo nell'uomo, in aperto, con aumento graduale ed espansione della dose negli adulti con tumori avanzati. Lo studio comprenderà

  1. Un periodo di screening fino a 28 giorni
  2. Un Periodo di trattamento durante il quale i partecipanti riceveranno il farmaco in studio il primo giorno di ogni ciclo in cui ogni ciclo è di 21 giorni. Il numero di cicli dipende da come la malattia risponde al farmaco in studio
  3. Un periodo di follow-up che prevede 2 visite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edward Steele, Clinical Trial Manager
  • Numero di telefono: (513)579-9911
  • Email: e.steele@medpace.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tumori e aver ricevuto in precedenza le seguenti linee di terapia sistemica per la malattia avanzata/metastatica:

    • Carcinoma a cellule renali: almeno 2 linee di terapia
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule: almeno 2 linee di terapia

    • Melanoma:

      • BRAF V600E positivo: deve aver ricevuto almeno 2 linee di terapia
      • BRAF V600E negativo: deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia
    • Cancro gastrico: almeno 1 linea di terapia
    • Cancro colorettale: almeno 3 linee di terapia
  • Sito adatto alla biopsia prima e durante il trattamento
  • Malattia misurabile determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o entro 4 settimane per la terapia immuno-oncologica. Per gli agenti citotossici con maggiore tossicità ritardata (ad es. mitomicina C), sono obbligatorie 6 settimane di washout.
  • Radioterapia terapeutica nelle ultime 2 settimane
  • Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattia autoimmune che può ricadere
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo
  • Terapia steroidea sistemica (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi farmaco immunosoppressore ≤ 14 giorni prima della prima dose
  • Pazienti con tossicità (a seguito di una precedente terapia antitumorale) che non si sono ripresi al basale o si sono stabilizzati, ad eccezione di eventi avversi non considerati un probabile rischio per la sicurezza (ad esempio, alopecia, neuropatia e anomalie di laboratorio specifiche)
  • Condizione medica grave o instabile, incluso diabete non controllato, coagulopatia o condizione psichiatrica instabile
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare o malattie polmonari acute. Solo per la combinazione: i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o pazienti con funzionalità polmonare significativamente compromessa o che richiedono ossigeno supplementare al basale devono essere sottoposti a una valutazione della funzionalità polmonare allo screening
  • Anamnesi di reazioni allergiche, reazioni immuno-correlate o sindrome da rilascio di citochine (CRS) attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi eccipiente di HFB200603 o tislelizumab
  • Solo per la combinazione: precedente randomizzazione in uno studio su tislelizumab indipendentemente dal braccio di trattamento, fino alla lettura degli endpoint primari e secondari chiave dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose - monoterapia HFB200603
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 ai livelli di dose 1-4 come infusione endovenosa per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE).
Droga: HFB200603
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 come descritto nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Escalation della dose - HFB200603 in combinazione con tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 ai livelli di dose 1-3 in combinazione con un livello di dose di tislelizumab come infusione endovenosa per determinare la combinazione di dosi raccomandate per l'espansione (RDE).
Droga: Tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato tislelizumab come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: HFB200603
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 come descritto nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Espansione della dose - HFB200603 monoterapia (opzionale)
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 in monoterapia RDE come infusione endovenosa.
Droga: HFB200603
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 come descritto nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Espansione della dose - HFB200603 in combinazione con tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 in combinazione con tislelizumab in combinazione con RDE come infusione endovenosa. In base al tipo di cancro, i partecipanti saranno randomizzati alla combinazione HFB200603 RDE 1 o RDE 2.
Droga: Tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato tislelizumab come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: HFB200603
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200603 come descritto nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Il primo ciclo di trattamento (Giorno 1 fino al Giorno 21)
La gravità degli eventi avversi si baserà sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Il primo ciclo di trattamento (Giorno 1 fino al Giorno 21)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
La gravità degli eventi avversi sarà valutata in base alla versione CTCAE 5.0 (ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine che sarà valutata dall'American Society for Transplantation and Cellular Therapy grading)
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con modifiche all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti nella tollerabilità (interruzioni della dose e intensità della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Per determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) durante l'espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e RECIST immunitario (iRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) determinato da RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) come determinato da RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Inizio della prima risposta alla prima data di progressione della malattia, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Inizio della prima risposta alla prima data di progressione della malattia, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato da RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Concentrazione sierica per la misurazione degli anticorpi anti-HFB200603
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose del/i farmaco/i in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al completamento dello studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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HiFiBiO Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFB-200603-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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