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Vaccino terapeutico adiuvante contro il cancro (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato (Cornerstone4)

18 luglio 2023 aggiornato da: Aston Sci. Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino terapeutico adiuvante contro il cancro (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato (Pietra angolare-004)

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino antitumorale terapeutico adiuvante AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi con capacità di ricombinazione omologa (HRP) (stadio III) dopo il debulking chirurgia. I pazienti riceveranno AST-201 con rhuGM-CSF (Colony Stimulating Factor) o placebo con rhuGM-CSF in combinazione con chemioterapia adiuvante standard (Paclitaxel/Carboplatino).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà un periodo di screening di -28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (Giorno 1); un periodo di iscrizione di 24 mesi; la durata del trattamento sarà di circa 5 mesi.

Lo studio valuterà se l'aggiunta di AST-201/rhuGM-CSF alla chemioterapia adiuvante standard estenderà il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS). Il follow-up della sopravvivenza verrà eseguito ogni 3 mesi (± 14 giorni) dopo la visita di fine trattamento (EOT) per 2 anni dopo la randomizzazione e successivamente ogni 6 mesi (± 28 giorni) fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o sospensione del trattamento consenso, quello che viene prima. Le visite di follow-up di sopravvivenza saranno condotte per telefono, visita di persona o revisione del grafico. La fine dello studio (EOS) è definita come 2 anni dopo la data dell'ultimo arruolamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
        • Contatto:
          • John B. Liao, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale di stadio III (classificazione FIGO) di nuova diagnosi, incluso carcinoma peritoneale primario, carcinoma delle tube di Falloppio
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico iniziale e una debulizzazione ottimale (un tumore residuo inferiore a 1 cm)
  • Può iniziare la terapia adiuvante entro 6 settimane dall'intervento di debulking
  • Ha un tumore HRP (Homologous Recombination Proficiency) definito da test approvati dalla FDA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità o altre controindicazioni al rhuGM-CSF
  • - Ha una storia di tumore maligno attivo ≤5 anni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma epiteliale senza evidenza di malattia
  • È in terapia di soppressione immunitaria o ha una storia di terapia di soppressione immunitaria ≤4 settimane prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
  • Ha una malattia autoimmune attiva o precedente o una malattia infiammatoria
  • Ha una malattia infettiva attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AST-301

AST-201 con rhuGM-CSF (intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)

Chemioterapia standard (paclitaxel/carboplatino) (intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale)

* Sia AST-201/rhuGM-CSF che Placebo/rhuGM-CSF verranno somministrati per via intradermica 2 settimane dopo ogni chemioterapia di combinazione (il giorno 15 di ogni ciclo) per 3 cicli
Biologico: AST-201
id. (Intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)
Altri nomi:
  • vaccino a DNA plasmidico multi-epitopo pUMVC3-hIGFBP-2
Droga: Paclitaxel
Intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: rhuGM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi)
id. (Intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)
Altri nomi:
  • Leuchina
  • sargramostim
Comparatore placebo: Placebo

Placebo con rhuGM-CSF (intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)

Chemioterapia standard (paclitaxel/carboplatino) (intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale)

*Sia AST-201/rhuGM-CSF che Placebo/rhuGM-CSF verranno somministrati per via intradermica 2 settimane dopo ogni chemioterapia di combinazione (il giorno 15 di ogni ciclo) per 3 cicli
Droga: Paclitaxel
Intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Intervallo di 3 settimane, 6 cicli in totale
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: rhuGM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi)
id. (Intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)
Altri nomi:
  • Leuchina
  • sargramostim
Droga: Placebo
id. (Intervallo di 3 settimane, 3 cicli in totale)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (USP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durata complessiva dello studio (circa 48 mesi)
il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
durata complessiva dello studio (circa 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dalla prima dose di somministrazione di AST-301
percentuale di pazienti vivi senza progressione della malattia o morte a due anni dalla randomizzazione
24 mesi dalla prima dose di somministrazione di AST-301
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: durata complessiva dello studio (circa 48 mesi)
il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
durata complessiva dello studio (circa 48 mesi)
Immunogenicità specifica di AST-201 da parte dell'interferone gamma (IFN-gamma) immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: 17 mesi
ELISpot IFN-gamma specifico per AST-201
17 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0)
Lasso di tempo: 5 mesi
Eventi avversi (AE) Eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE) Eventi avversi gravi (SAE) Segni vitali Esame fisico Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Test dell'elettrocardiogramma (ECG) Test di laboratorio
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-201-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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