Stimolazione combinata dei nervi occipitale e trigemino (eCOT-NS) per il trattamento preventivo dell'emicrania

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici ICHD-3 (2018) per emicrania episodica (<15 giorni/mese di cefalea (HA)) o cronica (almeno 15 giorni di HA/mese con almeno 8 giorni/mese giorni di emicrania (emicrania con e senza aura) per > 3 mesi).
3. Età di insorgenza dell'emicrania del soggetto <50 anni.
4. Cronologia da 6 a 24 giorni di mal di testa in media al mese per i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (in base al rapporto dei partecipanti).
5. Completato almeno 21 giorni su 28 nell'eDiary durante il periodo di rodaggio. I dati parzialmente completati per il periodo di rodaggio verranno rettificati per riflettere un numero stimato di giorni con il risultato dell'interesse per intervallo di 28 giorni utilizzando la formula (28/x)*y, dove x è il numero di giorni con osservato dati per periodo di 28 giorni e y è il numero di giorni osservati con l'esito di interesse.
6. Il soggetto riporta 6-24 giorni di mal di testa ogni 28 giorni, confermati da 28 giorni o un diario basale aggiustato di 28 giorni.
7. I soggetti in trattamento profilattico per l'emicrania possono continuare ad assumere 1 farmaco con possibili effetti profilattici per l'emicrania se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio specificati, a condizione che il consenso informato scritto possa completare i diari elettronici e possa essere contattato telefonicamente.

Criteri di esclusione:

1. Iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di qualsiasi farmaco per indicazioni diverse dall'emicrania che sono determinate a interferire potenzialmente con lo studio.
2. Fallimento su ≥2 trattamenti preventivi ben condotti. Uno studio con fallimento del trattamento (mancanza di efficacia) è caratterizzato come un trattamento preventivo basato sull'evidenza di livello A o livello B (farmaci o MAB o gepant preventivo) per lo studio preventivo dell'emicrania assunto per un minimo di 2 mesi, a una dose minima adeguata, che ha prodotto meno del 50% di miglioramento nella riduzione della MMD). La mancata tolleranza di un trattamento preventivo non costituisce un fallimento del trattamento preventivo.
3. Anamnesi di altre condizioni di cefalea cronica come cefalea di tipo tensivo cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci, cefalea persistente quotidiana di nuova comparsa e cefalea a grappolo nei 6 mesi precedenti.
4. Uso di farmaci oppiacei o barbiturici nei 3 mesi precedenti.
5. Ha ricevuto infusioni parenterali per l'emicrania nelle 2 settimane precedenti.
6. Il soggetto ha conosciuto l'epilessia incontrollata.
7. Anamnesi di procedure neuro-interventistiche come blocchi nervosi (entro l'ultimo mese), tossina botulinica (entro gli ultimi 3 mesi), interventi neurochirurgici alla testa o al collo o neurostimolatori impiantati/indossabili, dispositivi elettronici nella testa, pacemaker cardiaco , clip chirurgiche sopra la linea della spalla o pompe mediche, ad eccezione degli impianti dentali.
8. Attuale abuso di droghe o alcolismo.
9. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali.
10. Lesioni cutanee, cicatrici o infiammazioni nella regione degli elettrodi stimolanti.
11. Personalità o disturbo somatoforme.
12. Gravidanza o allattamento.
13. Donne in età riproduttiva che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile, come stabilito dallo sperimentatore (NOTA: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo).
14. Storia documentata di evento cerebrovascolare.
15. Soggetto con una storia recente di lesione cerebrale traumatica (TBI), definita come un'interruzione della normale funzione del cervello che può essere causata da un urto, colpo o scossa alla testa o trauma cranico penetrante, entro 3 mesi dallo studio iscrizione.
16. Soggetti che dimostrano o hanno una storia di qualsiasi disturbo o menomazione cognitiva, perdita di memoria, demenza, confusione o delirio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono compromettere l'integrità dei dati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di rispettare il requisiti di studio.
17. Soggetto a cui è stato diagnosticato un altro disturbo da dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere l'integrità dei dati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
18. Il soggetto non possiede le capacità cognitive e motorie di base necessarie per utilizzare uno smartphone.
19. Soggetto con circonferenza cranica inferiore a 51 centimetri o circonferenza cranica superiore a 60 centimetri.