Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento personalizzato contro l'infezione empirica da Helicobacter Pylori

17 dicembre 2024 aggiornato da: Manuel Coelho da Rocha

Terapia quadrupla di prima linea con bismuto guidata dalla sensibilità rispetto a quella empirica dell'infezione da H. Pylori: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico nazionale.

L'Helicobacter pylori (Hp) è un batterio gram-negativo che colonizza la mucosa gastrica umana ed è associato a gastrite cronica che può progredire fino a gravi complicanze come l'ulcera peptica, l'adenocarcinoma gastrico e il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica. Più della metà della popolazione mondiale è infetta da H. pylori e il Portogallo è uno dei paesi con il più alto carico di Hp. Tutti i pazienti infetti dovrebbero essere trattati, tuttavia, il trattamento dell’H. pylori è messo a dura prova dal continuo aumento della resistenza agli antibiotici che ha raggiunto livelli allarmanti in tutto il mondo. Per questo motivo, è ormai ben accettato che il trattamento personalizzato dell’infezione da H. pylori basato su test sistematici di sensibilità antimicrobica sia utile per evitare l’aumento della resistenza agli antibiotici.

I nostri obiettivi sono determinare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento di eradicazione di prima linea di H. pylori basato sul profilo di resistenza (determinato con metodi molecolari) rispetto alla terapia quadrupla con bismuto empirico, per valutare l'accuratezza del rilevamento di H. pylori mediante reazione a catena della polimerasi ( PCR) (rispetto a esame istopatologico) e stimare la prevalenza dell’infezione da H. pylori e la resistenza di H. pylori alla claritromicina e alla levofloxacina in Portogallo.

Questo studio prospettico sarà il primo studio nazionale a indagare i benefici del trattamento personalizzato per l’eradicazione dell’H. pylori. I ricercatori si aspettano che questo progetto sarà in grado di dimostrare la non inferiorità del trattamento guidato dalla sensibilità rispetto alla terapia empirica, e i nostri risultati potrebbero cambiare le raccomandazioni sul trattamento dell’H. pylori applicando sistematicamente test di sensibilità agli antibiotici prima di prescrivere la terapia di eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in due bracci: gruppo di intervento e gruppo di controllo.

I pazienti idonei riceveranno informazioni orali e scritte e saranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto.

In tutti i pazienti verrà eseguita una gastroscopia completa con luce bianca e verranno registrati i risultati endoscopici. Per ciascun paziente verranno raccolte biopsie del corpo gastrico e dell'antro. Tutti i campioni gastrici saranno testati per l'infezione da H. pylori mediante esame istopatologico e PCR. Tutti i campioni positivi per H. pylori verranno testati per la claritromicina (mutazioni nel gene 23S rRNA, mutazioni A2134G, A2142G e A2142C) e per la resistenza alla levofloxacina (mutazioni nel gene gyrA) mediante PCR.

Tutti i pazienti positivi all'H. pylori saranno randomizzati in due gruppi:

GRUPPO DI INTERVENTO: i pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una prescrizione per un trattamento di eradicazione orientata dell'H. pylori secondo le seguenti regole: a) ceppo sensibile alla claritromicina (indipendentemente dal risultato del test di resistenza alla levofloxacina) - PPI, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg , due volte al giorno, per 10 giorni; b) ceppo resistente alla claritromicina e sensibile alla levofloxacina - PPI, amoxicillina 1 g e levofloxacina 250 mg, due volte al giorno, per 10 giorni; c) ceppo resistente alla claritromicina e alla levofloxacina - quadrupla terapia con bismuto (Pylera®) per 10 giorni. Almeno 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici (e almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli IPP), verrà effettuato un test di controllo dell'eradicazione utilizzando un test respiratorio (urea Breath Test) o biopsie endoscopiche (se indicazione clinica a ciò).

GRUPPO DI CONTROLLO: I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una prescrizione per il trattamento di eradicazione empirica di H. pylori con terapia quadrupla con bismuto (Pylera®) per 10 giorni. Almeno 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici (e almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli IPP), verrà effettuato un test di controllo dell'eradicazione utilizzando un test respiratorio (urea Breath Test) o biopsie endoscopiche (se indicazione clinica a ciò).

Tutti i pazienti che completano il regime di trattamento di eradicazione verranno valutati da 2 a 4 settimane dopo aver eseguito il controllo dell'eradicazione (test del respiro dell'urea) in una consultazione clinica. Eventuali effetti avversi verranno registrati. Un test respiratorio negativo definirà il successo del trattamento, mentre un test positivo definirà il fallimento del trattamento. Quest'ultimo sarà gestito secondo le linee guida sull'infezione da H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 18 anni in attesa di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con indicazione per biopsie gastriche (risultati clinici o endoscopici)

Criteri di esclusione:

  • 1a fase (clinica): pazienti che avevano ricevuto terapia antimicrobica 1 mese prima dell'endoscopia; pazienti che avevano ricevuto terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) 2 settimane prima dell'endoscopia; pazienti che avevano ricevuto una terapia di eradicazione dell'H. pylori (nonostante la sua efficacia); storia di precedente gastrectomia; nazionalità non portoghese; donne incinte o che allattano; donne in età fertile senza contraccezione efficace; allergia sospetta o documentata all'amoxicillina; comorbidità gravi (ASA 3 o superiore); terapia in corso con anticoagulanti
  • 2a fase (endoscopica): neoplasia del tratto gastrointestinale superiore; gastrite emorragica; Varici del tratto gastrointestinale superiore
  • 3a fase (patologica): pazienti H. pylori negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una prescrizione per un trattamento di eradicazione orientata dell'H. pylori secondo le seguenti regole: a) ceppo sensibile alla claritromicina (indipendentemente dal risultato del test di resistenza alla levofloxacina) - PPI, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, due volte al giorno , per 10 giorni; b) ceppo resistente alla claritromicina e sensibile alla levofloxacina - PPI, amoxicillina 1 g e levofloxacina 250 mg, due volte al giorno, per 10 giorni; c) ceppo resistente alla claritromicina e alla levofloxacina - quadrupla terapia con bismuto (Pylera®) per 10 giorni. Almeno 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici (e almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli IPP), verrà effettuato un test di controllo dell'eradicazione utilizzando un test respiratorio (urea Breath Test) o biopsie endoscopiche (se indicazione clinica a ciò).
Test diagnostico: Test PCR per la resistenza alla claritromicina (mutazioni nel gene 23S rRNA, mutazioni A2134G, A2142G e A2142C) e alla levofloxacina (mutazioni nel gene gyrA)
Descritto nella sezione "Armi".
Droga: IPP, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, due volte al giorno, per 10 giorni
Somministrato a pazienti randomizzati al gruppo di intervento e con ceppo H. pylori sensibile alla claritromicina
Droga: IPP, amoxicillina 1 g e levofloxacina 250 mg, due volte al giorno, per 10 giorni
Somministrato a pazienti randomizzati al gruppo di intervento e con ceppo di H. pylori resistente alla claritromicina e sensibile alla levofloxacina
Droga: Quadrupla terapia con bismuto (Pylera®) per 10 giorni
Somministrato a pazienti randomizzati al gruppo di intervento e con ceppo di H. pylori resistente alla claritromicina e alla levofloxacina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una prescrizione per il trattamento di eradicazione empirica dell'H. pylori con quadrupla terapia con bismuto (Pylera®) per 10 giorni. Almeno 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici (e almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli IPP), verrà effettuato un test di controllo dell'eradicazione utilizzando un test respiratorio (urea Breath Test) o biopsie endoscopiche (se indicazione clinica a ciò).
Droga: Trattamento empirico di eradicazione dell'H. pylori con quadrupla terapia con bismuto (Pylera®)
Descritto nella sezione "Armi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del trattamento di eradicazione dell'H. pylori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo confronto consentirà ai ricercatori di dimostrare la non inferiorità del trattamento guidato dalla sensibilità rispetto alla terapia empirica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rilevamento di H. pylori in campioni gastrici mediante PCR rispetto all'esame istopatologico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i campioni gastrici saranno testati per l'infezione da H. pylori mediante esame istopatologico e PCR. Questo confronto consentirà ai ricercatori di analizzare l'accuratezza diagnostica della PCR rispetto all'esame istopatologico
12 mesi
Stimare la prevalenza dell'infezione da H. pylori in Portogallo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stimare la prevalenza della resistenza di H. pylori alla claritromicina e alla levofloxacina in Portogallo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical Study Protocol 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da maggio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi