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Tebentafusp adiuvante nel melanoma oculare ad alto rischio (ATOM)

3 marzo 2026 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tebentafusp adiuvante (IMCgp100) rispetto all'osservazione in pazienti positivi per HLA-A*0201 con melanoma uveale non metastatico ad alto rischio: uno studio randomizzato di fase III dell'EORTC (studio ATOM)

Almeno il 50% dei pazienti con melanoma uveale primario ad alto rischio svilupperà una recidiva dopo il trattamento del tumore primario. L’osservazione è attualmente lo standard di cura nel contesto non metastatico. Tebentafusp è il primo agente che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma uveale metastatico in uno studio randomizzato. Sulla base dei risultati in ambito avanzato, si ipotizza che il trattamento con tebentafusp possa ridurre il rischio di sviluppo di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EORTC HQ
  • Numero di telefono: +32 2 774 16 11
  • Email: eortc@eortc.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
          • Jean-Francois Baurain
  • Francia
      • Nice, Francia, FR 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Agnes Ducoulombier
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Hôpital de Paris
        • Contatto:
          • Manuel Rodrigues
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Caroline Anna Peuker
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Contatto:
          • Christoffer Gebhardt
      • Heidelberg, Germania, DE 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
        • Contatto:
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
          • Ellen Kapiteijn
      • Rotterdam, Olanda, NL 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Astrid van der Veldt
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Piotr Rutkowski
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, GB L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
        • Contatto:
          • Joseph Sacco
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
        • Contatto:
          • Paul Nathan, Pr
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
        • Contatto:
          • Josep Piulats Rodriguez
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Lopez Castro Rafael
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Lars Ny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UM primitiva non metastatica, ad eccezione del melanoma dell'iride, dopo trattamento definitivo mediante intervento chirurgico o radioterapia
  • Tempo dal trattamento primario inferiore a 11 settimane (si noti che il tempo massimo tra il trattamento primario e la randomizzazione è di 12 settimane)
  • Alto rischio in base a 1) criteri clinici: TNM (AJCC8) stadio III o 2) criteri genetici: monosomia 3 o classe GEP 2. Prima dell'arruolamento del primo paziente, ciascun centro dichiarerà quale dei due criteri genetici utilizza . I pazienti con stadio I e stadio II sono idonei solo se soddisfano i criteri genetici dichiarati dal sito.
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • 18 anni o più
  • Positività HLA-A*02:01 mediante valutazione locale
  • Nessuna evidenza di recidiva di UM, come evidenziato dall'imaging di base richiesto eseguito entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Funzione organica adeguata
  • Intervallo di tempo tra la fine del trattamento primario e la randomizzazione inferiore o uguale a 12 settimane
  • Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le donne in età fertile (WOCBP) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Per i pazienti in età fertile/riproduttiva, accordo sull'uso di adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all’1% all’anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.
  • Per i soggetti di sesso femminile che allattano al seno, accordo per interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o funzionalità cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti:
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa e/o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia (grado ≥ 2 della New York Heart Association), ipertensione non controllata o aritmia clinicamente significativa che attualmente richiede trattamento medico
  • QTcF > 470 msec all'elettrocardiogramma (ECG) di screening o sindrome congenita del QT lungo basata su almeno 3 ECG ottenuti in un breve intervallo di tempo (cioè entro 30 minuti)
  • Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile < 6 mesi prima dello screening
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica. I pazienti che necessitano di antibiotici sistemici per l'infezione devono aver completato la terapia almeno 1 settimana prima della randomizzazione
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o non controllata o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo noto definito come >200 copie di HIV per ml di sangue, diatesi emorragica attiva o trapianto renale. NOTA: il test per lo stato HIV, HBV e HCV prima dell'arruolamento non è necessario a meno che non sia clinicamente indicato.
  • Il partecipante con storia di infezione da HBV sarà idoneo se in terapia antivirale stabile per > 4 settimane prima della prima dose pianificata dell'intervento in studio e carica virale confermata come non rilevabile durante lo screening.
  • Il partecipante con storia di infezione da HBC sarà idoneo, il partecipante ha ricevuto un trattamento curativo e la carica virale è stata confermata come non rilevabile durante lo screening.
  • Anamnesi di altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato e con la seguente eccezione. Pazienti con una storia di un altro cancro primario trattato con intento curativo più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio, che non stanno ricevendo alcuna terapia antitumorale, hanno un rischio di recidiva della malattia inferiore al 10% come valutato dallo sperimentatore locale, e che hanno nessuna tossicità derivante da trattamenti precedenti è ammissibile.
  • Partecipanti con malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo, inclusa la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), entro 2 anni dallo screening. NOTA: sono consentite le seguenti eccezioni:
  • Vitiligine
  • Alopecia
  • Ipotiroidismo gestito (con dosi sostitutive stabili)
  • Insufficienza surrenalica asintomatica (con dosi sostitutive stabili)
  • Psoriasi
  • Asma/atopia infantile risolta
  • Asma ben controllata
  • Diabete mellito di tipo I
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate e discusse con il paziente prima dell'arruolamento nello studio.
  • Controindicazione nota al tracciante per immagini o a qualsiasi prodotto di mezzo di contrasto e controindicazioni per MRI e/o TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Tebentafusp
I partecipanti riceveranno tebentafusp 20 mcg alla settimana 1, 30 mcg alla settimana 2, 68 mcg alla settimana 3 e successivamente 68 mcg settimanalmente per 6 mesi, ovvero un massimo di 26 infusioni.
Droga: Tebentafusp
Tebentafusp verrà somministrato settimanalmente e.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 8,1 anni dal primo paziente arrivato
La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva locale, la recidiva a distanza o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
8,1 anni dal primo paziente arrivato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 8,1 anni dal primo paziente arrivato
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte
8,1 anni dal primo paziente arrivato
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8,1 anni dal primo paziente arrivato
Questo studio utilizzerà i criteri internazionali comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi
8,1 anni dal primo paziente arrivato
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8,1 anni dal primo paziente arrivato
Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 autosomministrato
8,1 anni dal primo paziente arrivato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Northwell Health
Immunocore Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
  • Investigatore principale: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
  • Investigatore principale: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-2022-MG
  • EU trial number (Altro identificatore: 2023-510333-28-00)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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