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Induzione Dara-RVd per mieloma multiplo di nuova diagnosi con trapianto autologo di cellule staminali

1 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un programma attenuato di induzione del Dara-RVd per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Questo studio ibrido decentralizzato di Fase II esaminerà l’effetto della terapia di induzione quadrupla basata su daratumumab somministrata secondo uno schema attenuato in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) standard di cura. Daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone (Dara-RVd) sono recentemente diventati un regime di induzione standard per i pazienti con NDMM idonei all'ASCT negli Stati Uniti. Come implementato negli studi clinici, Dara-RVd prevede la somministrazione di bortezomib due volte alla settimana, il che è scomodo per i pazienti e può comportare un aumento dei tassi di tossicità limitante, come la neuropatia periferica. L'adozione di schemi alternativi che coinvolgono bortezomib una volta alla settimana è comune nella pratica del mondo reale, tuttavia esiste una scarsità di dati prospettici a supporto di questa pratica.

Questo studio esamina l’efficacia di un programma Dara-RVd attenuato che prevede la somministrazione di bortezomib una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Soggetti con mieloma multiplo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede terapia sistemica o altra infezione grave entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  2. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone
I soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) standard di cura e ricevono daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone (Dara-RVd).
Biologico: Daratumumab
Daratumumab è un anticorpo citolitico anti-CD38 indicato per il trattamento degli adulti affetti da mieloma multiplo. Verranno somministrati 1800 mg per via sottocutanea secondo il programma standard riportato nel foglietto illustrativo.
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata una volta al giorno per via orale nei giorni 1-21 di un periodo di 28 giorni
Droga: Bortezomib
Bortezomib è un inibitore del proteasoma indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo, verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento della negatività della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo
Lasso di tempo: Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)
Il tasso di raggiungimento della negatività della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo sarà definito come la percentuale di soggetti che raggiungono la negatività della MRD, come determinato mediante citometria a flusso di prossima generazione.
Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La PFS sarà definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione in base ai criteri di risposta uniformi revisionati dall'International Myeloma Working Group (IMWG) o alla morte per qualsiasi causa.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)

La risposta completa rigorosa (sCR) sarà definita in base ai criteri di risposta standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma multiplo.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Interruzione terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per sospensione terapeutica si intende la sospensione del trattamento di tutti i farmaci per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni
È ora di rispondere alla prima risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tempo alla prima risposta sarà definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio fino al primo raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR) secondo i criteri IMWG o migliori.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
È tempo di rispondere al meglio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tempo necessario per ottenere la migliore risposta sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al momento in cui viene raggiunta la migliore risposta del paziente secondo i criteri dell'IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Massima profondità di risposta (da PR a CR, incluso sCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La profondità massima della risposta (da PR a CR, inclusa sCR) sarà determinata in base ai criteri IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

L'ORR sarà definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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