Oscillazioni gamma come marcatore prognostico per la terapia con ketamina nella depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. Generale

   • I criteri di ammissibilità qui descritti hanno lo scopo di tutelare il benessere del paziente laddove, ad esempio, la somministrazione di ketamina nel contesto di una ricerca standardizzata (ad es. test farmaco-EEG) sarebbe sconsigliabile o pericoloso. Un ulteriore scopo è quello di diminuire le comorbilità psichiatriche che possono influenzare la fenomenologia clinica o la risposta al trattamento e quindi oscurare i risultati. Inoltre, in virtù dei criteri di ammissibilità, i ricercatori cercano di limitare la variabilità dovuta a fattori demografici e di altro tipo.

2. Tutti i soggetti Criteri di inclusione:

   • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 45 anni compresi.
   • Livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.

3. Pazienti con TRD

   • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) confermata dal MINI, con episodio depressivo maggiore della durata di almeno 4 settimane.
   • Punteggio MADRS pari o superiore a 27.
   • Soddisfare i criteri di resistenza al trattamento, definiti come 2+ studi infruttuosi di antidepressivi a una dose adeguata per almeno 6 settimane.
   • Con una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi (inclusi antidepressivi, antipsicotici, litio, ipnotici, ecc.) per un minimo di 4 settimane prima del periodo di screening.

4. Pazienti con disturbo depressivo maggiore

   • Diagnosi di MDD confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), con episodio depressivo maggiore della durata di almeno 4 settimane.
   • Punteggio MADRS inferiore o uguale a 12.
   • Con una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi (inclusi antidepressivi, antipsicotici, litio, ipnotici, ecc.) per un minimo di 4 settimane prima del periodo di screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, che attualmente presenta caratteristiche psicotiche o un parente di primo grado con un disturbo psicotico.
• Diagnosi di disabilità intellettiva.
• Principali problemi medici attuali che influenzano l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad esempio insufficienza epatica, insufficienza renale, problemi cardiovascolari (aritmie instabili, insufficienza cardiaca cronica, pacemaker cardiaco per infarto miocardico (IM), infezioni sistemiche, cancro, vie respiratorie superiori attive infezioni, depressione respiratoria e qualsiasi disturbo cerebrale (convulsioni, ictus, demenza, malattie neurologiche degenerative) e trauma cranico con perdita di coscienza per qualsiasi periodo di tempo.
• Gravidanza o allattamento al seno. Tutte le partecipanti donne in età riproduttiva saranno sottoposte a test di gravidanza. Alle partecipanti di sesso femminile verrà richiesto di fornire prova dell'uso di contraccettivi durante il corso dello studio.
• Impossibile comprendere la progettazione e i requisiti dello studio.
• Impossibile sottoscrivere il consenso informato per qualsiasi motivo.
• Pazienti con un grave disturbo della personalità, incluso il rischio di omicidio o comportamento aggressivo, che secondo l'opinione dello sperimentatore ha un impatto maggiore sullo stato psichiatrico attuale del paziente e precluderebbe una partecipazione sicura allo studio.
• Pazienti a rischio grave e imminente di suicidio e non idonei a uno studio ambulatoriale, a giudizio degli investigatori.
• Pazienti che assumono farmaci con attività nota sul recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA) o sul recettore dell'acido α-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionico (AMPA) [ad esempio riluzolo, amantadina, lamotrigina, memantina, topiramato, destrometorfano, D-cicloserina] o il recettore mu-oppioide.
• Precedente esposizione a ketamina o esketamina.
• Pazienti che hanno iniziato un trattamento ormonale (ad esempio estrogeni) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Pazienti che non hanno contatti regolari con almeno un adulto. Sono esclusi i pazienti non domiciliati.
• Indice di massa corporea (BMI) >=40 kg/m2.
• Disturbo alimentare attivo o deficit cognitivo che influenza la regolazione dell'assunzione di cibo.
• Ciclo attuale o recente di terapia elettroconvulsivante (ECT) (ultimo mese).
• Storia di stimolazione cerebrale profonda (DBS), impianto di stimolazione del nervo vago (VNS) o altra forma di psicochirurgia
• Ho iniziato di recente la terapia cognitivo comportamentale (CBT) (il mese scorso).
• Pazienti che assumono equivalenti >6 mg/die di lorazepam (benzodiazepine). Ai pazienti con un uso ridotto e/o poco frequente di benzodiazepine sarà richiesto di interrompere la dose al mattino (tenendo presente che questo è già previsto dal protocollo presso la clinica partner per la ketamina).
• Pazienti che assumono oppioidi da prescrizione. Gli antidolorifici da banco sono vietati nei giorni di infusione.
• Gli integratori alimentari che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) verranno interrotti prima dell'inizio dello studio. Ciò includerà l’integrazione di glutammato, serotonina (ad es. 5-idrossitriptofano(HTP), erba di San Giovanni), creatina, acido γ-amminobutirrico (GABA).
• Pazienti che consumano abitualmente prodotti a base di cannabis legale contenenti cannabidiolo (CBD) o delta-8-tetraidrocannabinolo (THC).
• Il partecipante ha una nota allergia alla ketamina o sta assumendo farmaci che potrebbero interagire con la ketamina.