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Medulloblastoma online Basato su video PILOT Studio (MOVE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Aron Onerup

Midulloblastoma Studio pilota di esercizi basati su video online (mossa)

In questo studio, gli investigatori verificano se è possibile fornire un intervento di esercizio attraverso riunioni video a bambini e adolescenti che hanno completato la terapia per il medulloblastoma. Le sessioni di esercizio saranno individualizzate e offerte tre volte alla settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori del sistema nervoso centrale (SNC) rappresentano il 25-30% di tutti i casi di cancro pediatrico in Svezia. La sopravvivenza per i bambini con tumore al cervello è migliorata negli ultimi anni. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è ora del 70%, con un numero di crescente numero o sopravvissuti ogni anno. I tumori cerebrali maligni in genere hanno una prognosi sfavorevole e il trattamento curativo di solito richiede una combinazione di neurochirurgia, chemioterapia e/o radioterapia. Per i sopravvissuti, la cura ha spesso il costo degli effetti collaterali a lungo termine. È importante trovare modi efficaci per mitigare gli effetti collaterali a lungo termine dopo che il tumore al cervello infantile è importante, poiché possono avere un impatto forte sulla vita quotidiana dei sopravvissuti.

Vi sono prove crescenti che l'esercizio fisico è benefico per la cognizione e migliora la forma fisica cardiorespiratoria e la funzione motoria. Sembra essere importante che gli interventi inizino presto, entro 1-2 anni dalla radioterapia. Affinché ciò sia fattibile negli studi multicentrici internazionali, le valutazioni di intervento e dei risultati dovranno essere consegnate in remoto. Non è noto se questo è fattibile nei bambini trattati per il medulloblastoma.

Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota per fornire informazioni fondamentali sul fatto che l'allenamento di esercizi può essere consegnato a distanza nell'ambiente domestico nei bambini trattati per il medulloblastoma. Ciò porterà addestramento all'esercizio da un interessante concetto di ricerca in un intervento scalabile che può essere offerto indipendentemente dalla posizione geografica del paziente. Lo studio definerà ulteriormente la validità e la fattibilità delle valutazioni di esito a domicilio di cardiorespiratorio, idoneità muscolare e funzione motoria nei bambini trattati per il medulloblastoma. Se mostrato fattibile, questo funzionerà come prova di concetto e aprirà la strada a includere l'intervento di attività fisica anche in altri protocolli di trattamento del cancro infantile. I risultati di questo studio consentiranno inoltre ai ricercatori di procedere nella pianificazione del primo intervento di esercizio da includere in anticipo in un protocollo internazionale di trattamento del cancro infantile, il prossimo protocollo di trattamento pan-europeo per il medulloblastoma a rischio standard nei bambini (SIOP-MB6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aron Onerup, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46766185619
  • Email: aron.onerup@gu.se

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aron Onerup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: terapia completata per il medulloblastoma, inclusa la radioterapia craniospinale, entro 36 mesi prima dell'ingresso dello studio.

-

Criteri di esclusione: incapacità di camminare senza supporto. Malattia progressiva.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'esercizio fisico supervisionato video, offerto tre volte a settimana per 12 settimane, seguito da un supporto comportamentale per incorporare l'attività fisica nella vita quotidiana per altre 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio di intensità a livello moderato, con tre sessioni a settimana durante 12 settimane. Include sia l'allenamento aerobico che quella di resistenza e includerà anche esercizi che rafforzano il coordinamento e l'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione remota e di un intervento di esercizio fisico erogato digitalmente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'esercizio a 12 settimane e poi per un supporto prolungato per altre 12 settimane.

I ricercatori testeranno la fattibilità di somministrare l'intervento di esercizio tramite video, definita come:

  1. Adesione all'intervento in base al numero di sessioni di intervento completate Livello accettabile: ≥70% di adesione a 6 mesi.
  2. Raccolta dati - fattibilità delle misure di esito Criteri: ≥ 90% delle misurazioni basate su video può essere condotta secondo il protocollo. ≥ 80% delle valutazioni PROM può essere completata come previsto.
  3. Sicurezza Documentazione degli eventi avversi (tutti gli eventi avversi occorsi e documentati associati all'intervento saranno registrati in conformità con i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), versione 5.0.).
  4. Accettazione e utilità percepita Criterio: L'analisi qualitativa delle interviste mostra che l'intervento è percepito come significativo, fattibile e non troppo gravoso.
  5. Aspetti tecnici Criterio: ≥ 90% dei partecipanti può completare le sessioni video senza problemi tecnici rilevanti, a partire dopo le prime tre sessioni.
Dal reclutamento alla fine dell'esercizio a 12 settimane e poi per un supporto prolungato per altre 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Misurato con un dinamometro manuale
Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale, fino a 1,5, 3, 6 e 12 mesi.
Conti di attività al giorno, registrati con accelerometria (fibion ​​sens)
Cambiare dal basale, fino a 1,5, 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Misurato con i risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) -25.
Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Valutato con il test di 3 minuti in atto
Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Accelerazione dell'età epigenetica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
L'età epigenetica sarà determinata dalle analisi della metilazione del DNA del DNA estratto da campioni di saliva.
Cambiare dal basale, fino a 3 e 12 mesi.
Fattibilità delle misure di risultato
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori svilupperanno la batteria delle valutazioni dei risultati rimuovendo le valutazioni dei risultati che non sono fattibili attraverso il video.
12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane e 12 mesi.
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Funzione cognitiva 7A.
Cambiare dal basale a 12 settimane e 12 mesi.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 e 12 mesi.
Valuteremo la forza degli arti inferiori con il test di alzarsi e sedersi ripetuto cinque volte, valutato in base al numero di secondi impiegati per eseguire il test. La stessa sedia verrà utilizzata in tutti i momenti di valutazione.
Variazione rispetto al basale fino a 3 e 12 mesi.
Funzione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a 3 e 12 mesi.
Valutato con la scala di valutazione breve dell'atassia (BARS), i numeri più alti indicano esiti peggiori.
Variazione rispetto al basale, fino a 3 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aron Onerup

Collaboratori

Uppsala University
Göteborg University
Region Östergötland
Technical University of Munich
Region Skane
Region Stockholm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Region Västerbotten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVE pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio di fattibilità e non genererà dati che saranno significativi da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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