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Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) per la Reirradiazione di Lesioni Polmonari Inoperabili: un'Analisi Retrospettiva Multicentrica Italiana (STRILL IT)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) per la Rirradiazione di Lesioni Polmonari Inoperabili: un'Analisi Retrospettiva Multicentrica Italiana (STRILL IT)

La radioterapia (trattamento con radiazioni) viene spesso utilizzata per trattare i tumori polmonari e le metastasi polmonari provenienti da altri tumori. Può essere molto efficace, specialmente nelle fasi iniziali del cancro al polmone o quando ci sono solo pochi siti tumorali. Nonostante ciò, alcuni pazienti sviluppano successivamente una recidiva locale, il che significa che il cancro ritorna nella stessa area precedentemente trattata con radiazioni.

Quando ciò accade, le opzioni di trattamento sono limitate. La chirurgia può talvolta rimuovere il tumore recidivante, ma molti pazienti non possono sottoporsi a intervento chirurgico a causa delle loro condizioni di salute generali o perché il tumore è difficile da rimuovere. Per questi pazienti, un secondo ciclo di radioterapia (chiamato re-irradiazione) potrebbe essere l'unico trattamento possibile. Un tipo di radioterapia, chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT), somministra dosi molto elevate di radiazioni in modo estremamente preciso. La SBRT è stata utilizzata con successo come secondo trattamento dopo la radioterapia standard in alcuni pazienti. Tuttavia, ci sono pochissime informazioni sull'utilizzo della SBRT una seconda volta in pazienti che l'hanno già ricevuta la prima volta.

Poiché sono stati condotti solo studi di piccole dimensioni e i pazienti erano molto diversi tra loro, i medici non sanno ancora abbastanza su quanto sia sicuro ed efficace un secondo trattamento con SBRT. In particolare, non è ancora chiaro se sia possibile somministrare un altro trattamento ad alte dosi di radiazioni senza causare gravi effetti collaterali. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio questa opzione e aiutare a guidare le decisioni di trattamento per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • AST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40124
        • Non ancora reclutamento
        • Radiotherapy Department, Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
        • Contatto:
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95125
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Radiation oncology unit, Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Radiotherapy Department, Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00136
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", Radioterapia Oncologica
        • Contatto:
    • Venezia
      • Venezia, Venezia, Italia, 30174
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Radiation Oncology Department, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Cancer Care Center
        • Contatto:
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • AOUI Verona, DAI Chirurgia e Oncologia - Radioterapia Oncologica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con radioterapia stereotassica polmonare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule primario inoperabile o altri primitivi metastatici con metastasi polmonari, già trattati con SBRT a dose radicale
  • Recidiva locale inoperabile (definita come una recidiva tumorale che si sovrappone al campo di isodose del 50%) confermata da reperti radiografici documentati e/o biopsie patologiche nell'area toracica
  • I pazienti avevano precedentemente ricevuto SBRT con intento curativo con una dose biologicamente equivalente pari o superiore a 75 Gy
  • Reradioterapia stereotassica con scopi ablativi fino a 8 frazioni
  • Nessuna metastasi a distanza attiva o metastasi a distanza controllata al momento della ri-irradiazione
  • Più di 12 mesi dal precedente trattamento SBRT
  • PS ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia convenzionale
  • Ri-irradiazione con dosi palliative
  • Ri-irradiazione con radioterapia frazionata convenzionalmente o leggermente ipofrazionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
re-irradiazione SBRT
Pazienti trattati con SBRT di re-irradiazione per carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: dal trattamento fino a 1 anno di follow-up
valutazione della sicurezza del trattamento attraverso le tossicità secondo la scala CACTE
dal trattamento fino a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al nuovo trattamento sistemico
Lasso di tempo: dal reclutamento a 1 anno di follow-up
tempo dal primo giorno di SBRT alla modifica o all'inizio di nuove terapie sistemiche
dal reclutamento a 1 anno di follow-up
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 1 anno di follow-up
tempo dal primo giorno di SABR fino alla data di rilevamento della malattia progressiva (in-field o out-field) o della morte, a seconda di quale si sia verificata per prima.
dall'arruolamento fino a 1 anno di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1 anno di follow-up
tempo dal primo giorno di SABR al decesso. I pazienti persi al follow-up hanno la loro OS censurata all'ultima data in cui erano noti essere vivi
dall'arruolamento a 1 anno di follow-up
Parametri dosimetrici correlati alla tossicità del trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1 anno di follow-up
analisi della correlazione tra il dosaggio del trattamento e l'insorgenza di tossicità
dall'arruolamento a 1 anno di follow-up
Numero di partecipanti con controllo locale
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
definito come l'assenza di progressione nell'ambito della SABR, valutata mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRILL IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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