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Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG nei pazienti con NMIBC e di determinare la RP2D di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG. Valutare l'efficacia preliminare di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG.

2 marzo 2026 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studio Clinico di Fase I/II che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare di SPGL008 in Monoterapia o in Combinazione con BCG in Pazienti con Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo

L'obiettivo dello studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG nei pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Determinare la dose raccomandata per la Fase II di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG.
  2. Valutare l'efficacia preliminare di SPGL008 da solo o in combinazione con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto;
  2. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
  3. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 2 anni;
  5. NMIBC ad alto rischio diagnosticato mediante precedente biopsia patologica
  6. non idoneo o non disposto a sottoporsi a cistectomia radicale;
  7. Livello di funzione degli organi buono.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento di studio in altri studi clinici o meno di 4 settimane dall'ultima partecipazione alla prima somministrazione di questo studio;
  2. Tumore del tratto urinario superiore rilevato mediante CTU o MRU durante il periodo di screening, tumore uretrale prostatico rilevato mediante cistoscopia, o altri tumori maligni concomitanti entro 5 anni prima della prima somministrazione;
  3. Precedente anamnesi medica o esame suggerisce tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima dose;
  4. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o febbre indefinita>38.5°C durante lo screening/prima della prima somministrazione;
  5. Infezioni evidenti delle vie urinarie ed ematuria macroscopica, che indicano problemi di sicurezza valutati dagli investigatori;
  6. Pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse come tossiemia, infezione sistemica o incontinenza urinaria durante il precedente trattamento con BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPGL008
Fase I: Fase Ia e Ib: La Fase Ia include l'escalation e l'espansione della dose di SPGL008; Fase Ib: SPGL008 in combinazione con BCG escalation e espansione della dose Fase II: SPGL008 in combinazione con BCG espansione della dose in NMIBC
Biologico: SPGL008
Prodotto biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La MTD è stata definita come la dose massima alla quale la tossicità dose-limitante (DLT) si è verificata in meno del 33% dei pazienti.
Circa 2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 7 giorni
DLT sarà definita come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco dello studio, verificatesi entro i 7 giorni dal primo trattamento.
7 giorni
Tasso di CR (cohorte A)
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.
Tasso di DFS a 12 mesi (coorte B/C)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.
Durata della RC (DoR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.
DFS
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.
Tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.
Tasso di cistectomia radicale
Lasso di tempo: Circa 4 anni.
Circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Collaboratori

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPGL008-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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