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Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Prossimi studi clinici

NCT04786951

Non ancora reclutando

Formazione sulla modifica del bias di attenzione basata sulla realtà virtuale per l'anoressia nervosa (AN-VR-ABM)

Condizioni: anoressia nervosa
NCT04086485

Non ancora reclutando

Lu-177-DOTATATE (Lutathera) in associazione con Olaparib nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici inoperabili (GEP-NET)

Condizioni: Gastroenteropancreatico Tumors, Tumori neuroendocrini, Neoplasie Neuroendocrine
NCT02203526

Reclutamento

Studio di fase 1 su Ibrutinib e immuno-chemioterapia con Temozolomide, Etoposide, Doxil, Desametasone, Ibrutinib, Rituximab (TEDDI-R) nel linfoma primitivo del SNC

Condizioni: Linfoma primario del sistema nervoso centrale
NCT00001360

Reclutamento

Studi sul flusso sanguigno al cervello durante il pensiero

Condizioni: volontario sano
NCT04268823

Reclutamento

Studio clinico per sottovalutare la modalità d'azione di QBW251 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Condizioni: Broncopneumopatia cronica ostruttiva
NCT00059748

Reclutamento

Studi sulla storia naturale, la patogenesi e l'esito delle malattie autoinfiammatorie inclusa la dermatomiosite giovanile

Condizioni: Autoinflammatory Disease, Dermatomiosite giovanile
NCT04645147

Reclutamento

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino con nanoparticelle di ferritina gp350-virus di Epstein-Barr (EBV) in adulti sani con o senza infezione da EBV

Condizioni: EBV, Infezione da virus di Epstein-Barr, Mononucleosi infettiva
NCT03928704

Reclutamento

Uno studio per sottovalutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica

Condizioni: Spondiloartrite assiale non radiografica
NCT04548648

Reclutamento

LCCC1841: uno studio di fase 2 di Acalabrutinib nei linfomi del SNC primari e secondari recidivanti/refrattari

Condizioni: linfoma
NCT01829724

Reclutamento

Paralisi cerebrale e studio dell'attività cerebrale durante le attività motorie

Condizioni: Cerebral Palsy, Figli

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