ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH
La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.
ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH
INDICE
3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)
6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO
7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE
8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO
NOTA BENE:
Si prega di notare che questo non è il sito ufficiale della Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Sebbene ci impegniamo a pubblicare informazioni aggiornate sui principi GCP da tutto il mondo, non garantiamo la sua correttezza o lo stato dell’arte.
TRADUZIONE / NESSUN VALORE LEGALE / ESCLUSIVAMENTE PER USO PERSONALE
Clinical Research News
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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17 – 19 April 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)Poland
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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