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低用量皮下インターロイキン-2と組み合わせたモノクローナル抗体(J591)の第II相試験

2007年1月19日 更新者:BZL Biologics

再発前立腺癌患者における低用量インターロイキン-2と組み合わせたモノクローナル抗体J591の第II相試験

モノクローナル抗体 J591 は、組み換えインターロイキン-2 (プロロイキン、アルデスロイキン) と組み合わせて、前立腺癌患者の治療法として研究されています。 この試験は、ホルモン不応性前立腺癌が記録されている患者を対象とした非盲検非ランダム化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相非盲検試験では、患者は 1 日目から連続的に低用量の rIL-2 (1.2 x 10^6 IU/m^2/日) を毎日皮下投与されます。 患者は 3 週間の IL-2 を受け取り、22 日目に I.V. を介してモノクローナル抗体 huJ591 を受け取ります。 (25mg/m^2)を3週間連続で。 Il-2 はさらに 2 週間、合計 8 週間継続されます。 8 週間のレジメンは、治療の 1 サイクルを構成します。 治療に反応した患者、または病状が安定した患者は、追加の治療サイクルを受ける資格があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

適格基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断(最近または遠隔)
  • -異常なCTまたはMRIおよび/または異常な骨スキャンおよび/または上昇したPSAによって定義される前立腺の転移性または再発性癌腫。
  • 2週間以上にわたる3回の連続測定でPSAが上昇。
  • -エントリー時にPSA>または1.0に等しい。
  • 患者が LHRH アナログで治療されている場合、その薬は次のとおりです。研究期間中維持されなければならない、または b.入国の10週間前(28日間のデポ準備の場合)または24週間前(3か月のデポ準備の場合)に終了する必要があります。

除外基準:

  • -エントリーから4週間以内の以前の細胞毒性化学療法および/または放射線療法。
  • -CNS転移の病歴、および/または発作および/または脳卒中の病歴。
  • ラボ値: ANC<1500/mm3;血小板数<100,000/mm3;血清クレアチニン>2.0; SGOT>2 x 通常;ビリルビン(合計)>1.5; 血清カルシウム>または11.5に等しい。
  • 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症。
  • -活動性狭心症またはNYHAクラスIII-IV。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス <60。
  • 平均余命 < 3 か月。
  • 年齢 < 21 歳。
  • -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した副作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります。
  • -治療されていない甲状腺疾患を除いて、少なくとも4週間は甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症が安定しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月19日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1100-471

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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