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ステージ II またはステージ III の前立腺がん患者の治療におけるトリプトレリン、フルタミド、および外照射療法または外照射療法単独

2021年2月19日 更新者：UNICANCER

予後が中程度の限局性前立腺癌の排他的治癒的角質放射線療法に対する短期間のネオアジュバントおよび併用ホルモン療法の有効性を評価する多施設無作為化試験

根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 トリプトレリンやフルタミドなどの薬は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めることがあります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 トリプトレリンとフルタミドを放射線療法と併用することは、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。 トリプトレリンとフルタミドを外照射療法と併用することが、外照射療法単独よりも前立腺がんの治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ II またはステージ III の前立腺がん患者の治療において、トリプトレリン、フルタミド、および外照射療法が外照射療法単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ステージ II または III の前立腺癌患者における、トリプトレリンとフルタミドを含むネオアジュバント アンドロゲン遮断療法と、それに続く原体外照射療法および継続的なアンドロゲン遮断療法の影響と原体外照射療法単独の影響を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生存率を、5 年間の臨床的または生物学的寛解に関して比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性と晩期毒性を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • 外部ビーム放射線療法のみで治療された患者の前立腺特異抗原最下点を取得するための値と遅延時間を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はコンフォーマル外部ビーム放射線療法を受けます。
  • アーム II: 患者は、トリプトレリンを 4 週間ごとに皮下投与し、フルタミドを 1 日 1 回経口投与するアンドロゲン遮断療法を受けます。 アンドロゲン遮断療法は合計 4 か月継続します。 アンドロゲン遮断療法の開始から 2 か月後、患者は原形外照射療法を受ける。

生活の質が評価されます。

予測される患者数: この研究では、合計 450 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
378

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Ales、フランス、F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar、フランス、68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal、フランス、88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap、フランス、05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse、フランス、68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes、フランス、44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice、フランス、06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、フランス、30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris、フランス、75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris、フランス、75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～74年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺癌で、以下の臨床病期分類基準を満たす:

    • ステージ T1b-T1c AND 前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL OR ステージ T1b-T1c AND グリソンスコア ≥ 7 OR ステージ T2a-T3a

    • リンパ節浸潤なし (N0 または N-)

      • Partinテーブルによるリスクが10％以上の患者は、キュラージュを受けなければなりません
    • 胸部X線撮影および骨スキャンによる転移なし（M0）
  • PSA < 30 ng/mL
  • 浸潤がんの病歴なし

患者の特徴:

年

  • 75歳未満

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 少なくとも10年

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法なし

放射線治療

  • 以前の骨盤放射線療法なし

手術

  • 根治的前立腺全摘除術歴なし
  • 去勢歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：放射線療法のみ
放射線：放射線治療
実験的：放射線療法 + アンドロゲン除去
放射線：放射線治療
薬：フルタミド
薬：トリプトレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
全生存
生活の質
急性および晩期毒性
4 か月間の完全なアンドロゲン遮断の影響
臨床的寛解または生物学的寛解に関する5年生存率
前立腺特異抗原の最下点を取得するための値と遅延時間（外部ビーム放射線療法のみを受けている患者の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bernard M. Dubray, MD, PhD、Centre Henri Becquerel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

放射線治療の臨床試験

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