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進行性固形腫瘍におけるセジラニブとオラパリブの併用の第 2 相試験

2026年4月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
この第 II 相試験では、乳癌、非小細胞肺など、体の他の部分に拡がった固形腫瘍 (進行性/転移性) または手術で除去できない固形腫瘍 (切除不能) を有する患者の治療において、マレイン酸セジラニブとオラパリブの併用を研究しています。癌、小細胞肺癌、および膵臓癌。 マレイン酸セジラニブとオラパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 マレイン酸セジラニブはまた、腫瘍への酸素の流れを遮断する可能性があり、腫瘍がオラパリブに対してより敏感になるのを助ける可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 非小細胞肺癌（NSCLC）、トリプルネガティブ乳癌（ TNBC)、膵管腺癌 (PDAC)、および小細胞肺癌 (SCLC)。

副次的な目的:

I. 厳選された進行性固形腫瘍患者を対象に、オラパリブと組み合わせたセジラニブの経口投与の安全性と忍容性を評価すること。

Ⅱ． 各腫瘍コホートの無増悪生存期間 (PFS) を推定します。

探索的目的:

I. BROCA パネルを使用して、腫瘍におけるデオキシリボ核酸 (DNA) 修復遺伝子の突然変異の有病率を推定し、腫瘍の退縮を突然変異の状態と相関させること。 （統合） Ⅱ． NSCLC患者における[F-18]フルオロミソニダゾール（FMISO）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）によるベースラインと比較したセジラニブ治療における腫瘍低酸素症の変化を評価すること。

III. ベースライン時および治療時の VEGF を含む血管新生/炎症マーカーのレベルを評価する。

IV. ベースライン時および治療時の循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）のレベルを評価すること。

概要：

患者は、セジラニブ マレイン酸塩を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 1 日目に受け取ります。 FMISO スキャンを受ける患者は、2 回目の FMISO スキャンの翌日から 1 日 2 回 (BID) でオラパリブ PO を受け取り、残りの患者はサイクル 1 の 4 日目からオラパリブ PO BID を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます (サイクル 1 の場合は 35 日)。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後4週間ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、次のタイプの組織学的に確認された、転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があります：（a）非小細胞肺がん（NSCLC）、（b）トリプルネガティブ乳がん（TNBC;エストロゲン受容体によって定義[ER] <1％、プロゲステロン受容体 [PR] < 1% および免疫組織化学 [IHC] による HER2 1+ 以下; HER-2 発現が 2+ の場合、陰性蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 検査が必要です) (c) 膵臓腺癌 (PDAC) 、または (d) 小細胞肺がん (SCLC)
  • -それぞれの腫瘍タイプの局所進行性または転移性疾患の設定に対して、少なくとも1つの標準的な全身治療を受けている必要があります。 NSCLC の場合は、PD-1/PD-L1 阻害剤、またはプラチナを含む化学療法、または感作変異が存在する場合は EGFR チロシンキナーゼ阻害剤または ALK 阻害剤のいずれかです。 TNBC: プラチナ含有化学療法。 PDAC: フルオロウラシル (5-FU-)、ゲムシタビン、またはタキサンを含む化学療法 (放射線療法の併用または非併用); SCLC：限局期または進行期の疾患に対するプラチナ含有化学療法
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -以前の治療の毒性（脱毛症を除く）は、国立がん研究所（NCI）-有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0に従って、グレード1未満に解決する必要があります。 -長期間安定したグレード2の神経障害または治療を必要とする以前のグレード2の治療に関連した甲状腺機能低下症の患者で、正常範囲内の遊離T4が提供された場合、研究主任研究者（PI）との話し合いの後に適格と見なされる場合があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (カルノフスキー >= 50%)
  • >= 4か月の平均余命
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN OR
  • クレアチニンクリアランス >= 45 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合。クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault式を使用して計算されます
  • 尿タンパク：24時間尿収集でクレアチニン比が1g未満または1g未満
  • -ループス抗凝固剤が確認されている場合を除き、1.25 x ULN機関の制限内の国際正規化配給量（INR）
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.25 x ULNの制度的制限内である（ループス抗凝固剤が確認されている場合を除く）
  • -患者は経口薬に耐えられなければならず、セジラニブまたはオラパリブの吸収を妨げる胃腸疾患を患っていない必要があります
  • -正常範囲内の遊離T4によって定義される適切に制御された甲状腺機能、甲状腺機能障害の症状なし
  • -適切に管理された血圧（BP）<140 mmHg（収縮期）および<90 mmHg（拡張期） 研究を開始する前の2週間以内に医療専門家によって診療所で測定された;高血圧患者は、最大 3 つの降圧薬で管理できます。 3つの降圧薬を服用している患者は、プロトコル中に血圧を管理するために心臓専門医または血圧専門医がフォローすることを強くお勧めします

  • 以下の危険因子を有する患者は、心毒性のリスクが高いと見なされ、施設の正常の下限を超える心エコー図による左心室駆出率（LVEF）が記録されている必要があります（または、正常のしきい値が別途指定されていない場合は55％）機関のガイドライン) 3 か月以内に取得

    • アントラサイクリンによる前治療
    • トラスツズマブによる前治療
    • 治療により制御されるIIのニューヨーク心臓協会（NYHA）分類
    • -心臓へのRTを含む、以前の中央胸部放射線療法（RT）
    • -12か月以内の心筋梗塞の病歴（6か月以内の心筋梗塞の病歴のある患者は研究から除外されます）
  • 発育中のヒト胎児に対するセジラニブとオラパリブの影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびセジラニブとオラパリブの投与が完了してから4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者におけるセジラニブまたはオラパリブの使用に関して、現在入手可能な用量または有害事象のデータがないため、登録から除外されます。

除外基準:

  • -治験薬の開始前3週間以内に化学療法またはRTを受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • -患者は過去4週間以内に他の治験薬を受け取ってはなりません

  • 未治療の脳転移、脊髄圧迫、または症候性脳転移または軟髄膜疾患の証拠がコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで指摘されている患者は、この臨床試験から除外する必要があります。神経学的およびその他の有害事象（AE）の;再発性NSCLC、TNBC、またはSCLCの患者には、脳MRIのスクリーニング（またはMRIが禁忌の場合はCT）が必要です。患者の症状または神経学的検査によって臨床的に疑われる場合、PDACには脳MRI（またはMRI禁忌の場合はCT）が必要です。患者に脳転移があることが判明した場合、この研究への参加に先立って脳転移の治療を行う必要があります。既知の治療済みの脳転移を有する患者は、以下の基準を満たす場合、この研究で許可されます。

    • 脳照射または定位脳放射線手術の完了後、少なくとも6週間は病変が改善されているか、放射線学的および臨床的に安定しており、ステロイドを少なくとも6週間使用していない
  • -以前にVEGFシグナル伝達の阻害剤とポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を組み合わせて投与された患者。組み合わせて投与されない限り、以前にPARP阻害剤または以前にVEGFシグナル伝達阻害剤を受けた患者は、PIと話し合った後に許可されます
  • -セジラニブまたはオラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬は、高血圧の管理に許可されています
  • 天然ハーブ製品またはその他の補完代替医療（CAM）または「民間療法」の現在の使用
  • -過去3年以内に併発または以前の侵襲性悪性腫瘍を有する患者; -治療された限られた段階の基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または乳房または子宮頸部の上皮内癌の被験者は適格です
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • IIIまたはIVのNYHA分類
  • -抗不整脈薬の同時使用を必要とする現在の不整脈
  • -登録前3年以内の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴

  • -臨床的に重要な末梢血管疾患または腹部大動脈瘤（> 5 cm）または大動脈解離;直径が 4 cm 以上の腹部大動脈瘤の病歴がわかっている場合は、次のすべてを満たす必要があります。

    • 登録前の過去 6 か月以内の超音波 (米国) は、それが 5 cm 未満であることを証明するために必要です。
    • 患者は動脈瘤の無症候性でなければなりません
    • このプロトコルで定義されているように、血圧を十分に制御する必要があります
  • -セジラニブを開始する前の28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷（経皮的/気管支内生検は許可されています）
  • -治験薬を開始する前の1か月以内の腸閉塞の病歴
  • -喀血または登録前の過去1か月以内の重大な出血の履歴
  • 中枢性肺病変のキャビテーションの存在
  • -登録前3か月以内の腹部瘻、腹腔内膿瘍、または消化管穿孔の病歴
  • 患者は現在、静脈内（IV）水分補給または完全静脈栄養（TPN）に依存していない可能性があります
  • 患者は、凝固障害または出血素因の証拠がない場合があります。以前の血栓塞栓性イベントに対する治療的抗凝固療法は許可されています。治療的抗凝固療法の臨床的適応は、登録前に明確に文書化する必要があり、PI と話し合う必要があります。セジラニブによる重篤な出血のリスクが高まることを考慮して、抗血小板薬（非ステロイド系抗炎症薬 [NSAIDs]/アスピリン、クロピドグレル）を含むがこれに限定されない 2 つ以上の抗血栓薬を服用している患者、ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、ワルファリン、および直接トロンビン阻害剤は除外されます
  • -患者は、臨床的に示されている場合、末梢血塗抹標本または骨髄生検で骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を持たない場合があります。
  • オラパリブとセジラニブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。オラパリブとセジラニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるという事実により、母親がセジラニブとオラパリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、セジラニブまたはオラパリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。ウイルス量が検出されず、CD4数が300を超え、抗レトロウイルス療法を受けていないHIV陽性患者は、主治医と話し合った後に許可される場合があります
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（マレイン酸セジラニブ、オラパリブ）
患者は 1 日目にマレイン酸セジラニブ PO QD を受け取ります。 FMISO スキャンを受ける患者は、2 回目の FMISO スキャンの翌日からオラパリブ PO BID も受け、残りの患者はサイクル 1 の 4 日目からオラパリブ PO BID を受けます。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます (サイクル 1 の場合は 35 日)。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • KU0059436
  • オラニブ
  • オラパリクス
  • KU 0059436
薬：マレイン酸セジラニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD2171
  • AZD2171 マレイン酸
  • レチン
他の：18F-フルオロミソニダゾール
相関研究
他の名前：
  • FMISO
  • 18F-味噌
  • 18F-ミソニダゾール
  • フルオロイソニダゾール F-18
手順：陽電子放出断層撮影
相関研究
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：治験治療終了後最長4週間（最長43か月）
固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準によって測定。 客観的応答率の正確な両側 95% 信頼区間が報告されます。
治験治療終了後最長4週間（最長43か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治験治療終了後最長4週間（最長44か月）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされています。 結果は、グレード 3 とグレード 4 で分けられたコホートあたりの段階的な有害事象の数を反映するために、結果の入力時に更新されました。
治験治療終了後最長4週間（最長44か月）
進行なしのサバイバル
時間枠：治験治療終了後最長4週間（最長44か月）
この結果は結果入力時に更新され、各コホートの PFS 中央値と生存期間の全範囲（月単位）が含まれました。 期間も更新されました。 PFSは、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として計算され、研究治療完了後最大4週間で評価されました。
治験治療終了後最長4週間（最長44か月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腫瘍コホートにおけるデオキシリボ核酸 (DNA) 修復遺伝子の変異の有病率
時間枠：最長2年
最初のエンドポイント評価可能な非小細胞肺がん患者 20 人およびエンドポイント評価可能なトリプルネガティブ乳がん患者 20 人では、種類に応じてフィッシャーの直接確率検定、マン-ホイットニー U 検定、またはマクネマー検定を使用して探索的分析が行われます。観察されたデータの。
最長2年
画像による腫瘍の低酸素状態の変化
時間枠：ベースラインからセジラニブ単剤療法後まで
18F-フルオロミソニダゾール陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影スキャンによって測定 (非小細胞肺がん)。 セジラニブ治療前後の結果分析では、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定が連続変数に適用されます。
ベースラインからセジラニブ単剤療法後まで
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) レベルの変化 (すべてのコホート)
時間枠：ベースラインから治療後まで
対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位を使用して評価されます。
ベースラインから治療後まで
血管新生/炎症マーカーのレベルの変化（アンギオームパネル）（全コホート）
時間枠：ベースラインから治療後まで
対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位を使用して評価されます。
ベースラインから治療後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph W Kim、Yale University Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2015-01097 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1604017576
  • 9881 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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