自閉症スペクトラム障害の治療におけるスルフォラファンを評価するための 12 週間の研究
2019年7月28日 更新者：Jian-Jun Ou、Central South University
自閉症スペクトラム障害の治療におけるスルフォラファンの有効性、安全性、および関連メカニズムを評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この提案された研究では、研究者は自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療におけるスルフォラファンの有効性、安全性、および関連するメカニズムを評価します。
この研究では120人のASD患者を募集し、これらの患者は12週間の臨床試験のためにスルフォラファン群またはプラセボ群（アームあたり60人の患者）に無作為に割り付けられます。
臨床的有効性と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で行われます。
具体的な目的は、スルフォラファンとプラセボを次の点で比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) その他の問題行動と適応行動。
生物学的サンプルも収集され、関連するメカニズムを研究するために保存されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この提案された研究では、研究者は自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療におけるスルフォラファンの有効性、安全性、および関連するメカニズムを評価します。
この研究では120人のASD患者を募集し、これらの患者は12週間の臨床試験のためにスルフォラファン群またはプラセボ群（アームあたり60人の患者）に無作為に割り付けられます。
臨床的有効性と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で行われます。
具体的な目的は、スルフォラファンとプラセボを次の点で比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) その他の問題行動と適応行動。
研究者らは、(1) スルフォラファンは、ASD 患者の臨床症状の治療においてプラセボよりも優れているという仮説を立てています。 (2) Achenbach's Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition によって測定された、スルフォラファンは、ASD 患者の他の行動上の問題および適応行動の治療において、プラセボよりも優れています。 (3)生物学的サンプルが収集され、保管されるため、仮説スルフォラファンは酸化ストレス指数または炎症性バイオマーカーを変更し、臨床的改善と有意に相関する可能性のあるヒストン脱アセチル化酵素阻害剤メカニズムまたは炎症メカニズムなどに影響を与える可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
110
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Huiai Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410001
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から15歳。
- 自閉症スペクトラム障害の DSM-V 診断基準を満たし、Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) および Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) でチェックされています。
除外基準:
- 重度の身体疾患（すなわち、 先天性心疾患、甲状腺疾患、肝・腎機能に重度の異常がある疾患、視覚・聴覚に異常のある疾患など）
- 重度の中枢神経系疾患（すなわち、 てんかん等）。
- 他の特定の遺伝的症候群（すなわち、 脆弱X症候群、ダウン症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：スルフォラファン基
患者はスルフォラファンを 12 週間服用します。
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スルフォラファン (SFN) は、有機硫黄化合物のイソチオシアネート グループ内の化合物です。
ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツなどのアブラナ科の野菜から得られます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者はプラセボを 12 週間服用します。
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プラセボ錠剤はデンプンで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム障害児の社会的障害の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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社会的障害は、社会的反応性尺度によって測定されます
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症スペクトラム障害児の硬直した興味と行動の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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厳格な関心と行動は、反復行動尺度によって測定されます - 改訂
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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自閉症スペクトラム児の臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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臨床症状は、異常行動チェックリストによって測定されます
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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自閉症スペクトラム児のその他の問題行動の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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他の行動上の問題は、アッヘンバッハの子供の行動チェックリストによって測定されます
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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自閉症スペクトラム児の適応行動の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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適応行動は、Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition によって測定されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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自閉症スペクトラム児の臨床的印象の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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臨床全体の印象は、オハイオ州立大学自閉症臨床総合印象によって測定されます
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間/エンドポイントで
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ストップウォッチで計測した心拍数の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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はかり機で測定した重量の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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高さ測定ツールで測定した高さの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された血液ルーチン検査の変更
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された血中脂質の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された肝機能の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された腎機能の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された甲状腺機能の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査されたHBV検査の変更
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査されるヘリコバクター・ピロリ検査の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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臨床検査室で検査された尿ルーチン検査の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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Systematic Assessment for Treatment Emermer Effects によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目/エンドポイント
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4 週目、8 週目、12 週目/エンドポイント
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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酸化ストレス指数検出キットによる酸化ストレス指数の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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エピジェネティックス指標によってテストされたエピジェネティックス指標の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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サイトカインおよびケモカイン検出キットでテストされたサイトカインおよびケモカインの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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代謝物検出キットでテストされた代謝物の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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RNA 発現検出キットでテストした RNA 発現の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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メタゲノム法による腸内フローラの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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ベースライン時および 12 週/エンドポイント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Jingping Zhao, M.D., Ph. D.、Central South University
- スタディディレクター：Jianjun Ou, M.D., Ph. D.、Central South University
- スタディディレクター：Hua Jin, M.D., Ph. D.、Department of Psychiatry, University of California
- 主任研究者：Fengyu Zhang, Ph.D.、Global Clinical and Translational Research Institute
- 主任研究者：Daomeng Cheng, M.D.、Guangzhou Huiai Hospital
- 主任研究者：Renrong Wu, M.D.,Ph.D、Central South University
- スタディディレクター：John M Davis, M.D.,Ph.D、Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月28日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ASD201512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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