肺塞栓症の予後層別化の影響分析 (iAPP)

研究デザイン

急性 PE 診断から 24 時間以内に、各担当医師 (地元の治験責任医師) が中央でランダムに割り当てられます。 参加ユニットの治療医師（現地調査員）は、無作為化のために調整センターに電話で連絡します。 無作為化の前に、治療選択への影響を避けるために、各治療医師（地方治験責任医師）は、自分の患者に対してどの治療戦略を採用するか（治療意図）、つまりヘパリンとビタミンK拮抗薬による標準治療を事前に宣言する必要があります（標準群）または DOAC（DOAC 群） 無作為化は、地元の治験責任医師の治療選択によって階層化されます。 したがって、2 つの「治療意図」アプローチはそれぞれ、2 つのアーム、つまりアーム 1 またはアーム 2 にランダム化されます。

第 1 群: 治療を行う医師は、日常的な臨床診療 (標準治療) に加えて、入院期間中毎日 PESI を正式に計算し、臨床記録フォーム* で報告する必要があります。

アーム 2: 標準治療 (つまり、 PESI の正式な計算はありません)

ランダム化は、コンピューターが生成したランダム化リストに従って、1:1 の比率で中央で実行されます。

調査対象母集団

1.1 人口

ランダム化された医師:

参加キャンターの各地方調査員。 参加センターはすべて内科部門です。

PE人口:

年齢、性別、人種を問わず、救急部門（ED）で急性PEの疑いまたは疑いの客観的に診断が確定し、参加病棟に入院した連続した成人外来患者が含まれる。

PE の疑いとは、臨床的に PE の疑いがある担当医によって処方された画像検査 (CTPA、肺血管造影、V/Q 肺スキャン) によって診断が行われたことを意味します。

疑いのない PE とは、他の臨床適応症（例: がんの病期分類または追跡調査）。

急性 PE の客観的診断とは、コンピュータ断層撮影肺血管造影検査 (CTPA) 陽性、肺血管造影検査陽性、高確率 V/Q 肺スキャン (または胸部 X 線陰性の灌流肺スキャン)、または中確率 V/Q を意味します。または圧迫超音波検査によって記録された近位深部静脈血栓症（DVT）を伴う肺灌流スキャン。

1.2 サンプルサイズの計算

研究者らは、PE の入院期間の分布の標準偏差は 4 日であると仮説を立てています。 また、I 裁判官は、治療医師が正式に PESI を使用するよう無作為化される PE 患者では、平均在院期間が少なくとも 15% 短縮され、治療医が正式に計算されるよう無作為化されない PE 患者では 5% 短縮されるという仮説を立てています。ペシ。 低リスクの PE 患者は、全 PE 人口のほぼ 50% です。 したがって、α 誤差が 0.05、統計検出力 (1-β 誤差) が 80% である場合、統計的に有意な差 (p<0.05) を見つけるには、各グループにつき 200 人の患者 (合計 400 人の患者) を登録する必要があります。平均入院期間。 変数「入院期間」は非正規分布を持ち、中央値として表現して報告する必要があるため、以前の統計的仮定と統計的に有意な差を達成するには、10% の追加患者を登録する必要があります。

したがって、最終的な合計サンプルサイズは 440 人の患者 (各グループあたり 220 人の患者) になります。

結果

1. 主な研究パラメータ/エンドポイント

   主要アウトカムは入院期間の中央値です

2. 二次研究パラメータ/エンドポイント

二次的な有効性の結果は次のとおりです。

1. 医療制度対策

   • 短期入院を受ける患者の割合
   • 完全な在宅治療を受けている患者の割合
   • 退院後の再入院
   • 退院後の救急外来受診

2. 患者関連の転帰

   • 生活の質（5段階リッカート尺度アンケート）

安全性の結果は次のとおりです。

1. 全体的な死亡率

2. 体育関連

   • PE関連の死亡率
   • 再発性PEおよび/または深部静脈血栓症（DVT）
   • 大出血
   • 臨床的に重要でない出血
   • 少量の出血
   • その他の抗凝固関連合併症（ヘパリンまたはフォンダパリヌクス注射部位の血腫/感染、ヘパリン誘発性血小板減少症）

3. 入院関連

   • 院内感染（肺炎、尿路感染症、その他）
   • 医原性合併症
   • 不動症候群
   • 褥瘡

全体的な死亡率、PE関連の安全性アウトカム、退院後の再入院、救急外来への来院数を14日、30日、90日後に測定する。