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経胸壁心エコー検査による非心臓手術モニタリングにおける血漿乳酸の評価

2017年3月31日 更新者：Marcello F Salgado Filho, MD、Federal University of Juiz de Fora

経胸壁心エコー検査による非心臓手術モニタリングを受けた患者における血漿乳酸の評価

この研究は臨床試験であり、18 歳から 80 歳までの男女の 60 人の患者を前向きかつ無作為化し、腹部の大手術を受けました。 この研究は、心エコー検査または従来の技術（平均動脈圧、中心静脈圧）によって監視された主要な腹部手術（結腸切除術、胃切除術、食道切除術、膵臓切除術、Wertheim Meigs、肝臓および脾臓の手術）を受けた患者の血漿乳酸レベルを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は臨床試験であり、18 歳から 80 歳までの男女の 60 人の患者を前向きかつ無作為化し、腹部の大手術を受けました。 この研究は、心エコー検査または従来の技術（平均動脈圧、中心静脈圧）によって監視された主要な腹部手術（結腸切除術、胃切除術、食道切除術、膵臓切除術、Wertheim Meigs、肝臓および脾臓の手術）を受けた患者の血漿乳酸レベルを比較することを目的としています。

研究者は、従来のモニタリングを受けた患者と比較して、心エコーモニタリングを受けた患者の血漿乳酸レベルの低下が観察されると予想しています。 このようにして、大規模な手術を受けた患者に経胸壁心エコー検査を日常的に使用することで、これらの患者の臨床転帰が改善され、病院の費用が削減されることを実証します。

外科的適応は、臨床検査およびルーチンの術前臨床検査（完全な血球計算、完全な凝固図、血漿ナトリウム、カリウム血漿尿素および血漿クレアチニン、血糖および肝機能検査）の後、ジュイス・デ・フォーラ連邦大学外科サービスの基準に従います。 ）、安静時心電図と胸部レントゲン。 研究への参加に同意するすべての患者は、麻酔前評価でインフォームド コンセント期間に署名します (付録 1)。

患者は、GraphPad Prisma® プログラムによってコンピューターでランダムに形成され、30 人の患者を持つ 2 つのグループに分けられます。

従来のグループ、経胸壁心エコー図グループ、すべての調査データはプロトコル データ シート (付録 2) に記載されます。 患者は、研究者のマルセロ・フォンセカ・サルガド・フィリョ博士によって麻酔され、術中TTE検査の実施も担当します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora、Minas gerais、ブラジル、36036-900
        • 募集
        • Federal University of Juiz de Fora
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から80歳まで。

  • 両性
  • 大規模な腹部手術
  • 待機手術

除外基準:

  • 緊急手術

    • 腹部大動脈の手術
    • 駆出率 <30%
    • 血中クレアチニン値＞2.0mg/dl
    • 血糖値＞200g/dl
    • 研究への参加に同意しない
    • 腸閉塞症
    • 敗血症
    • ビリルビン＞300g/dl
    • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のモニターグループ
患者は、侵襲的血圧、中心静脈カテーテル、血漿乳酸、尿量、酸素濃度計、カプノグラフィー、心電図で監視されます。カプノグラフィーと心電図
デバイス：従来のモニター
非心臓手術を受けた患者は、定期的なモニターによって監視されます
ACTIVE_COMPARATOR：心エコーグループ
患者は、心エコー検査、侵襲性血圧、中心静脈カテーテル、乳酸血漿、尿量、酸素濃度計、カプノグラフィー、心電図で監視されます。
デバイス：心エコー検査
患者は定期的なモニターと心エコー検査によって監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿乳酸
時間枠：挿管後10分、切開前
血漿乳酸は動脈ラインに集められます
挿管後10分、切開前
血漿乳酸
時間枠：手術終了10分後
血漿乳酸は動脈ラインに集められます
手術終了10分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価心拍数
時間枠：挿管後10分、切開前
心拍数
挿管後10分、切開前
評価心拍数
時間枠：手術終了10分後
心拍数
手術終了10分後
評価血圧
時間枠：挿管後10分、切開前
血圧
挿管後10分、切開前
評価血圧
時間枠：手術終了10分後
血圧
手術終了10分後
評価ヴィーナスオキシメトリー
時間枠：挿管後10分、切開前
ビーナスオキシメトリー
挿管後10分、切開前
評価ヴィーナスオキシメトリー
時間枠：手術終了10分後
ビーナスオキシメトリー
手術終了10分後
動脈PHの評価
時間枠：挿管後10分、切開前
動脈PH
挿管後10分、切開前
動脈PHの評価
時間枠：手術終了10分後
動脈PH
手術終了10分後
評価輸液
時間枠：手術終了10分後
輸液
手術終了10分後
感染
時間枠：手術後30日
評価敗血症
手術後30日
手術合併症
時間枠：手術後30日
評価瘻
手術後30日
術後死亡率
時間枠：手術後30日
手術後の死亡
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Juiz de Fora

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcello F Salgado Filho, PhD、Federal University of Juiz de Fora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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