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ハンチントン病 (HD) における新しい評価のベータ テスト (CAPIT-HD Beta)

2017年4月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ハンチントン病 (HD) における複合療法の評価のための新しい評価プロトコルのベータ テスト

ハンチントン病 (HD) は、既存の疾患修飾治療法がない遺伝性神経変性疾患です。

Repair-HD は EU FP7 コンソーシアムであり、疾患過程で失われたニューロンを置き換えるために、幹細胞由来ニューロンを HD に移植するためのすべての前臨床要件を確立することを目的としています。 これらの要件には、細胞置換療法を受けた HD 患者の詳細なモニタリングのための新しい臨床評価の生成が含まれます。

このプロトコルでは、新しい臨床評価バッテリーのベータ テストについて説明します: HD バージョン 2 での線条体移植のコア評価プロトコル (CAPIT-HD ベータ版/CAPIT-HD2)。 CAPIT-HD ベータ版は、20 年以上前に公開された以前の CAPIT-HD バッテリーの大幅な改訂を表しており、これまでの臨床移植研究からの知識に対応し、患者評価における技術的進歩を利用するために更新が必要です。

HD は複雑な障害で、通常は中年期以降、運動機能、認知機能、行動機能が絶え間なく低下します。 元のCAPITバッテリーは、3つのドメインすべての変化の要素を捉えることを目的としていましたが、評価者間の信頼性が低い主観的な半定量的評価ツールに主に基づいていました. さらに、元のCAPIT-HDバッテリーが構築されたときには、社会的認知の障害などの多くの障害が認識されなかったため、これらの障害の新しい評価を開発しました。その一部はCAPIT-HDベータに含まれています。 ベータ テストは、カーディフ、マンチェスター、パリ、ミュンスターにある確立された HD 臨床センターで、HD の臨床研究をリードする経験を積んだ研究者チームによって行われます。 初期から中等度の HD の患者は、CAPIT-HD ベータ電池の信頼性と感度を評価するために、ベースライン時と 1 か月後および 12 か月後に評価されます。 データの保管と分析のための手配が整っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 患者の包含基準

    • -遺伝子検査を通じて HD 遺伝子を保有していることを確認する必要があります（CAG ≥ 36）
    • 18歳以上である必要があります
    • I期またはII期の疾患（TFC病期分類）

    除外基準

    • 同意を承認できない
    • -研究の結果を混乱させる可能性のある併存疾患
  2. コントロール 包含基準 - 18 歳以上であること

除外基準

  • 同意を承認できない
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HD患者
他の：CAPIT-HD ベータ版
両方のグループのハンチントン病の複雑な治療法を評価するための新しい評価プロトコル
実験的：コントロール
他の：CAPIT-HD ベータ版
両方のグループのハンチントン病の複雑な治療法を評価するための新しい評価プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいバッテリー評価によって測定されたハンティングトン患者のすべての機能障害または障害
時間枠：1年
目標は、ハンチントン病 (HD) の幅広い複雑な治療法に適用する一連の評価を検証することです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたコア評価プロトコルの運動テストによって測定された患者と健康な随意運動の運動スコアの違い
時間枠：1年
目標は、モーターの HD における頭蓋内移植の改訂版コア評価プロトコルの識別能力を検証することです。
1年
改訂されたコア評価プロトコルの認知テストによって測定された患者と健康な随意の認知スコアの違い
時間枠：1年
目標は、HD における頭蓋内移植の改訂版コア評価プロトコルの識別能力を検証することです。
1年
改訂されたコア評価プロトコルの精神医学的評価によって測定された、患者と健康な自発的な精神医学的スコアの違い
時間枠：1年
目標は、精神科の HD における頭蓋内移植の改訂版コア評価プロトコルの識別能力を検証することです。
1年
改訂されたコア評価プロトコルの機能評価によって測定された、患者と健康な随意の機能スケールの違い
時間枠：1年
目標は、HD における障害の機能ドメインについて、HD における頭蓋内移植のための改訂されたコア評価プロトコルの識別能力を検証することです。
1年
正常に実行された新しい評価バッテリーの数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital of Wales
School of Biosciences - Cardiff University
National Reference Center for Huntington's disease Cognitive Neurology Unit
Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital University of Manchester
George-Huntington-Institut GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Anne ROSSER, MD, PhD、School of Biosciences - Cardiff University
  • 主任研究者：David CRAUFURD, MD, PhD、Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Ralf REILMANN, MD, PhD、George-Huntington-Institut GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P150201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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