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局所進行性または転移性尿路上皮細胞癌の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせた B-701 の研究 (FIERCE-22)

2020年3月11日 更新者：Rainier Therapeutics

プラチナベースの化学療法後に進行した局所進行性または転移性尿路上皮がんの被験者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた新規 FGFR3 阻害剤 (B-701) の多施設非盲検第 1b/2 相試験

これは、初期の安全性を確立し、ペムブロリズマブと組み合わせた B-701 の第 2 相推奨用量を決定し、B-701 の安全性、忍容性、および有効性を判断するための第 1b/2 相多施設非盲検試験です (プラチナベースの化学療法後に進行し、以前に免疫チェックポイント阻害剤療法を受けていない局所進行性または転移性UCCの被験者の治療における、ボファタマブ）とペムブロリズマブの併用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プラチナ製剤後に進行した局所進行性または転移性UCCの被験者の治療におけるB-701（ボファタマブ）とペムブロリズマブの安全性、忍容性、および有効性を決定するための第1b / 2相多施設非盲検試験です。ベースの化学療法を受けており、以前に免疫チェックポイント阻害剤またはFGFR阻害剤を標的とした治療を受けていない人。 この研究は 2 つの部分で構成されています。6 ～ 18 人の被験者を登録するフェーズ 1b 導入フェーズと、合計 74 人の被験者を登録するフェーズ 2 用量拡大フェーズです。

B-701（ボファタマブ）を中止した被験者は、疾患の進行、死亡、患者の同意の撤回、または研究の終了まで、研究を継続し、ペムブロリズマブのみを投与することができます。 ペムブロリズマブを中止した被験者は、疾患の進行、死亡、患者の同意の撤回、または研究の終了まで、研究を継続し、B-701 (ボファタマブ) のみを投与することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Kiew、ウクライナ、03022
        • Research Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid、CA、スペイン、28050
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Niš、セルビア、18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • research team
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Research Site
      • Munich、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • research team
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-567
        • Research Site
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • research team
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -局所進行性（TNM病期分類：T4bおよび任意のN、または任意のTおよびN2-3）または膀胱、尿道、尿管、および/または腎盂を含む尿路上皮の転移性移行上皮がん。 診断は、組織学的または細胞学的に確認する必要があります。
  2. -プラチナ含有化学療法中またはその後、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の12か月以内に進行があります。
  3. -利用可能なアーカイブ腫瘍があるか、スクリーニングで診断生検を受けることをいとわない。 サンプルは、グループの割り当てとバイオマーカーのエンドポイントを満たすために、適切な品質と量でなければなりません。
  4. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って測定可能な疾患を有する。
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1。

主な除外基準:

  1. -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠の病歴を持つ参加者。
  2. -抗プログラム細胞死1（PD-1）または抗PD-リガンド1剤、または別の共抑制性T細胞受容体またはFGFR阻害剤を対象とする薬剤による以前の治療。
  3. -全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたはその同等物）またはその他の免疫抑制薬またはその他の形態の全身性免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または病状の患者 研究治療の最初の投与前の7日以内。 注：補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とは見なされません。
  4. 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または CNS 転移。
  5. -過去12か月間の臨床的に重要な凝固または血小板障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：B-701（ボファタマブ）
B-701 (ボファタマブ、25 mg/kg) は、単一の 14 日間サイクルで、サイクル 0 の 1 日目に IV 注入を介して投与されます。
薬：B-701
B-701 (ボファタマブ) は、FGFR3 受容体に特異性の高いヒト IgG1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • MFGR1877S
  • ボファタマブ
実験的：B-701 (ボファタマブ) + ペムブロリズマブ
B-701 (ボファタマブ、25 mg/kg [または 25 mg/kg と異なる場合は第 2 相の推奨用量]) とペムブロリズマブ (200 mg) を、3 週間に 1 回、サイクル 1 の 1 日目に IV 注入によって投与します。
薬：B-701
B-701 (ボファタマブ) は、FGFR3 受容体に特異性の高いヒト IgG1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • MFGR1877S
  • ボファタマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、がん免疫療法で使用されるヒト化抗体です。 ペムブロリズマブは、T 細胞と呼ばれる特定の免疫細胞の表面にある PD-1 と呼ばれるタンパク質を標的にして遮断します。 PD-1 をブロックすると、T 細胞ががん細胞を見つけて殺すようになります。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
35日間の期間内に用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：1年
35 日以内に用量制限毒性のある参加者の数は、B-701 プログラム安全監視委員会による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の総計を検討して分析され、推奨される第 2 相用量が得られます。 . 一度に6人の被験者が登録され、初回投与後35日間観察されます。 2 人以上の被験者が DLT を経験した場合、その用量は耐えられないと宣言され、用量の漸減が行われます。
1年
有害事象（AEおよびSAE）を経験した被験者の数
時間枠：2.5年
B-701 (ボファタマブ) と UCC の被験者におけるペムブロリズマブの安全性と忍容性を、有害事象 (AE および SAE) を経験した被験者の数、身体検査所見、臨床検査結果、および経時的なバイタル サインによって評価します。 この結果は安全性監視委員会によって測定されます。安全性監視委員会は定期的に会合を開き、報告された有害事象、実験範囲、身体検査などの集計傾向をレビューし、薬物が安全に継続できるかどうかを判断しました。
2.5年
B-701 (ボファタマブ) とペムブロリズマブの有効性を ORR で測定
時間枠：2年
B-701 (ボファタマブ) と RECIST 1.1 による客観的応答率 (ORR) によって測定される UCC の被験者におけるペムブロリズマブの有効性を評価します。 ORR は、ベースラインの測定可能な疾患を持ち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B-701（ボファタマブ）によるバイオマーカーの変化の評価
時間枠：2.5年

バイオマーカー分析用の全血（PBMC）、血清、および血漿サンプルは、事前に定義された訪問日にB-701を注入する前に取得されます。

FGFR3経路の下流シグナル伝達、腫瘍サブタイプ、およびUCC腫瘍の免疫監視に対するB-701の影響は、遺伝子発現プロファイリング（全トランスクリプトームRNAseqなど）、T細胞の配列決定を含む技術を使用して監視されます。受容体、および免疫組織化学。
2.5年
DOR で測定したペムブロリズマブと組み合わせた B-701 (ボファタマブ) の有効性
時間枠：2年
文書化された客観的反応の最初の発生から再発時までの時間として定義される客観的反応の持続時間（DOR）によって測定される、UCCの被験者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせたB-701（ボファタマブ）の有効性を評価するまたは何らかの原因による死亡 (RECIST 1.1)。
2年
DCR で測定したペムブロリズマブと組み合わせた B-701 (ボファタマブ) の有効性
時間枠：2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定した被験者のパーセンテージとして定義される疾患制御率（DCR）によって測定される、UCCを有する被験者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせたB-701の有効性を評価するRECIST 1.1による疾患（SD）。
2年
PFSによって測定されたペムブロリズマブと組み合わせたB-701（ボファタマブ）の有効性
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) によって測定される UCC 患者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせた B-701 (ボファタマブ) の有効性を評価する。 RECIST 1.1) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
2年
OSで測定したペムブロリズマブと併用したB-701（ボファタマブ）の有効性
時間枠：2.5年
最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) によって測定される、UCC 患者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせた B-701 (ボファタマブ) の有効性を評価する (RECIST 1.1)
2.5年
被験者が報告した生活の質の変化
時間枠：2年
欧州研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)。
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B-701（ボファタマブ）のPK分析
時間枠：2年
ＰＫは、Ｂ－７０１のＣ（トラフ）レベルを測定することによって分析される。 次に、B-701 の C(トラフ) レベルを研究全体にわたってまとめ、予測された B-701 の C(トラフ) レベルと比較します。この予測は、B-701 を使用した以前の研究で観察されたデータに基づいています。
2年
B-701（ボファタマブ）の免疫原性
時間枠：2年
研究を通していくつかの時点で抗 B-701 抗体力価によって測定される B-701 の免疫原性を決定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rainier Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rainier Therapeutics、Rainier Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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