TACE、PEIT、または RFA 後の肝細胞癌患者の自家 CIK 細胞を評価する研究
2017年4月19日 更新者:Chuan An Biotechnology Co., Ltd.
経動脈的化学塞栓術(TACE)、経皮的エタノール注入療法(PEIT)または高周波アブレーション後の肝細胞癌(HCC)患者に対する自家サイトカイン誘導キラー(CIK)細胞の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験(RFA) 治療
経動脈的化学塞栓術(TACE)、経皮的エタノール注入療法(PEIT)または高周波アブレーション後の肝細胞癌(HCC)患者に対する自家サイトカイン誘導キラー(CIK)細胞の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験(RFA) 治療。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
55
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Keanyee Lai
- 電話番号:+886-02-27928987
- メール:laikeanyee@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~80歳の男女。
- 典型的な画像所見で診断された、または針肝生検によって確認されたHCC;
- 移植候補ではない患者;
- -肝外転移がなく、TACE、PEIT、またはRFA療法後に測定可能な残存腫瘍がある患者;
- -平均余命が少なくとも6か月の患者;
- Child-Pugh クラスは A または B である必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ~ 3 でした。
以下の臨床検査結果を有する患者:
- 絶対好中球数≧1,500/μLまたは白血球≧4,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 血小板数≧50,000/μL
- 血中クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- 総ビリルビン < 3 x 正常上限
- アルブミン≧2.8g/dL
- 国際正規化比 (INR) / 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x 正常上限
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 浸潤性またはびまん性HCCの患者;
- 心筋梗塞などの重大な心血管疾患を患っている患者は、最近6か月以内に発生し、慢性心不全または不安定な冠動脈疾患;
- -全身化学療法または標的療法を受ける予定の患者;
- -治療前の過去5年以内に他の悪性腫瘍の患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 出血/出血イベントのある患者;
- コントロールされていない感染症の患者;
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー;
- -現在のヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはトレポネマパリダム(TP)感染症を患っている患者;
- 深刻な自己免疫疾患に苦しんでいる患者;
- 免疫抑制剤を長期間使用したり、使用している患者;
- -臓器移植の歴史;
- -TACE、PEITおよびRFA療法を除く、30日または5半減期(どちらか長い方)以内の抗がん治療の以前の使用;
- -別の臨床研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日以内に治療を受けた患者;
- -患者が研究の性質、範囲、および結果を理解できないようにする精神状態;
- 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CIK セル
フェーズ I - 3+3 ルールに従ってエスカレートされた 3 つの用量レベル フェーズ II - フェーズ I の結果に基づく推奨用量レベル |
自家サイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ I: 用量制限毒性の有無
時間枠:5週間
|
5週間
|
|
フェーズ II: 病勢制御率
時間枠:24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CABIO-CIK-1701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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