血液学における非外傷性針による腰椎穿刺後頭痛の発生率を評価するランダム化研究 (SPPLAASH)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
SPPLAASH 研究 : 血液学における非外傷性針の使用による腰椎穿刺後頭痛 (PLPH) の発生率の評価を目的とした無作為化研究
腰椎穿刺は、血液学的症状のある患者の診断および髄腔内化学療法注射のために実施されます。
腰椎穿刺後頭痛は、患者にとって一般的な合併症であり、吐き気などの追加症状を伴う起立性成分を伴う頭痛の発生を特徴としています。
神経学、麻酔学、婦人科のいくつかの研究では、非外傷性針を使用すると、標準的な針と比較して腰椎穿刺後頭痛の発生率が低下することが以前に示されています。
これに関連して、血液患者における非外傷性針の使用による腰椎穿刺後頭痛の発生率をより適切に文書化する必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰椎穿刺 (LP) は、血液学的症状のある患者の診断および髄腔内化学療法注射のために実施されます。
腰椎穿刺後頭痛 (PLPH) は、約 30% の患者に見られる一般的な合併症です。
PLPH は、吐き気などの追加症状を伴う LP 後 12 ～ 72 時間以内に起立性成分を伴う頭痛が発生することを特徴としています。
この現象が 3 ～ 5 日以内に自然に解消したとしても、症状によって患者が動けなくなり、日常生活に支障をきたす可能性があります。
技術的手順は、PLPH の発生率に大きく影響します。
実際、神経学、麻酔学、婦人科のいくつかの研究では、標準的な針と比較して、非外傷性針を使用している間に PLHP の発生率が低下することが以前に示されています。
これまでのところ、血液学に関するデータはほとんどありません。
これに関連して、血液患者における非外傷性針の使用による PLPH の発生率をより適切に文書化する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
68
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69000
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断用腰椎穿刺を受けている血液症候群の患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 社会保障制度に加入している患者またはその受益者
除外基準:
- -腰椎穿刺手順の既知の禁忌：頭蓋内圧の上昇、血液凝固障害、血小板減少症
- 既知の感染
- -ボディマス指数が18未満またはボディマス指数が40を超える患者
- 超音波誘導腰椎穿刺が必要な患者
- 6ヶ月以内に腰椎穿刺を受けた患者
- 後見人の下にある患者、自由を剥奪された患者、またはインフォームドコンセントを理解し署名する患者の能力に影響を与える可能性のある状態 (art. L.1121-6、L.112-7、L.1211-8、L.1211-9)
- 参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準針
患者は、標準的な針を使用して、通常の診療に従って脊椎穿刺を行います。
|
患者は、通常の診療で使用される標準的な針で脊椎穿刺を行います。 標準的な針には次の特徴があります: BD 22 G x 3 ½ インチ、90mm、Quincke 脊椎針、黒ハブ。 腰椎穿刺の試行が 2 回以上失敗した場合、研究者は標準的な手法 (BD 20G x 3 ½ インチ、Quincke 脊椎針、90mm、黄色のハブ) に進みます。 これは腰椎穿刺の失敗です。
他の名前：
|
|
実験的：非外傷性針
患者は、非外傷性針を使用して、通常の診療に従って脊椎穿刺を行います。
|
患者は、サンテティエンヌの CHU の血液学サービスで使用される非外傷性針で脊椎穿刺を行います。 非外傷性針には、次の特徴があります。Vygon 24 G × 3 ½ インチ、90 mm、Whitacre Pencil Point Spinal Needle、パープル ハブ。 腰椎穿刺の試行が 2 回以上失敗した場合、研究者は標準的な手法 (BD 20G x 3 ½ インチ、Quincke 脊椎針、90mm、黄色のハブ) に進みます。 これは腰椎穿刺の失敗です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の数
時間枠：5日間
|
口頭評価スケール（強度スコア≧4）によって評価された、腰椎穿刺後5日以内の軽度および重度の頭痛の患者の発生率が報告されます。
|
5日間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の強さ
時間枠：5日間
|
腰椎穿刺後 5 日以内の口頭評価スケール (0 から 10 までのスコアリング) によって評価される頭痛の最大強度を、各患者について報告します。
|
5日間
|
|
重大な頭痛の期間
時間枠：5日間
|
腰椎穿刺後 5 日以内の軽度および重度の頭痛 (口頭評価尺度スコア ≥ 4) の期間 (日数) は、各患者について報告されます。
|
5日間
|
|
痛みの強さ
時間枠：5日間
|
腰椎穿刺中の局所および即時強度の痛みは、患者ごとに報告されます。
強度は口頭評価スケールによって評価されます。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-0302 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- 2017-A00915-48 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。